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Fiabilidad del grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y el grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Marmara University

La confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores del grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y el grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) en el linfedema posmastectomía

El objetivo de este estudio es determinar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de los sistemas de calificación SEG y SEFS para el linfedema posmastectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gravedad clínica del linfedema en una extremidad generalmente se clasifica según el estadio de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL). Etapa 0 que se refiere a una condición latente o subclínica donde la inflamación no es evidente a pesar de la alteración del transporte linfático. Puede existir meses o años antes de que ocurra un edema manifiesto (Etapas I-III). El estadio I representa una acumulación temprana de líquido con un contenido proteico relativamente alto (p. ej., en comparación con el edema "venoso") y cede con la elevación de las extremidades. Pueden ocurrir picaduras. El estadio II significa que la elevación de la extremidad por sí sola rara vez reduce la hinchazón del tejido y se manifiestan las picaduras. Más tarde en la etapa II, la extremidad puede o no picarse a medida que sobreviene la fibrosis tisular. El estadio III abarca la elefantiasis linfoestática en la que no hay picaduras y se desarrollan cambios tróficos en la piel, como acantosis, depósitos de grasa y sobrecrecimientos verrugosos. Dentro de cada etapa, la gravedad basada en la diferencia de volumen se puede evaluar como mínima (<20 % de aumento) en el volumen de la extremidad, moderada (20-40 % de aumento) o grave (>40 % de aumento).

Debido a que el estadio ISL consiste principalmente en hallazgos obtenidos mediante exámenes físicos y representa el brazo más gravemente afectado, es subjetivo y puede no reflejar la distribución y el modo de progresión de la enfermedad. Los cambios característicos de la piel y el tejido subcutáneo en las extremidades con linfedema crónico son causados ​​por cambios en la matriz extracelular, como la hipertrofia del tejido conectivo, la acumulación de grasa resultante tanto de la hipertrofia grasa como del aumento del número de adipocitos, y la acumulación de líquido intersticial rico en proteínas. El ultrasonido se ha utilizado para evaluar y diagnosticar cambios relacionados con el linfedema. Los sistemas de grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) para el linfedema posmastectomía se desarrollaron para clasificar el linfedema de manera objetiva y delinear el estado de la enfermedad con mayor claridad. Sin embargo, no se ha evaluado la confiabilidad de SEG y SEFS. El objetivo de este estudio es determinar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de los sistemas de calificación SEG y SEFS para el linfedema posmastectomía. Dos fisiatras (uno con diez años de experiencia y otro con cinco años de experiencia en ultrasonografía musculoesquelética) de forma independiente y alternativa evaluarán a los sujetos una vez para cada evaluación. Tres días después del examen inicial, uno de los fisiatras volvió a evaluar a los pacientes. La confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores se determinará utilizando kappa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con linfedema posmastectomía de 18 a 65 años

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Linfedema bilateral
  2. Se excluyeron los pacientes que tenían condiciones edemagénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
pacientes con linfedema posmastectomía que se someterán a una evaluación ultrasonográfica del linfedema posmastectomía y cinta métrica circunferencial del brazo
Evaluación cualitativa del linfedema posmastectomía a través de ultrasonido (Ecogenicidad subcutánea (SEG) y sistemas de clasificación de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) para el linfedema posmastectomía) y cintas métricas circunferenciales (La medición circunferencial del brazo afectado en la articulación MCP, articulación de la muñeca, 15 debajo de la articulación del codo , articulación del codo 15 cm por encima del punto del codo) para evaluar el volumen de la extremidad superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
etapa de la gravedad clínica del linfedema
Día 0
Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
etapa de la gravedad clínica del linfedema
Día 3
Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
etapa de la gravedad clínica del linfedema
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo afectado a nivel de la articulación MCP
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP)
Día 0
Brazo no afectado a nivel de la articulación MCP
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado en las articulaciones MCF
Día 0
nivel de la articulación de la muñeca brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado en la articulación de la muñeca.
Día 0
nivel de la articulación de la muñeca brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado en la articulación de la muñeca.
Día 0
15 cm por debajo del punto articular del codo brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por debajo del punto de la articulación del codo
Día 0
15 cm por debajo del punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por debajo del punto de la articulación del codo
Día 0
codo articulación punto brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado en el punto de la articulación del codo.
Día 0
punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo no afectado en el punto de la articulación del codo
Día 0
15 cm por encima del punto articular del codo brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por encima del punto de la articulación del codo
Día 0
15 cm por encima del punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por encima del punto de la articulación del codo
Día 0
Volumen de la extremidad afectada (mL)
Periodo de tiempo: Día 0
El linfedema de las extremidades fue evaluado por un solo fisioterapeuta utilizando los métodos circunferencial y volumétrico antes y después del protocolo de tratamiento. Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizaron con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros. Luego, se usó un programa de computadora (limb volumes professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros.
Día 0
Volumen de la extremidad no afectada (mL)
Periodo de tiempo: Día 0
El linfedema de las extremidades fue evaluado por un solo fisioterapeuta utilizando los métodos circunferencial y volumétrico antes y después del protocolo de tratamiento. Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizaron con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros. Luego, se usó un programa de computadora (limb volumes professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros.
Día 0
Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra. Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables.
Día 0
Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra. Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables.
Día 3
Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra. Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables.
Día 0
Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
Grado 0: Sin SEFS. Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS. Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
Día 0
Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
Grado 0: Sin SEFS. Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS. Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
Día 3
Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
Grado 0: Sin SEFS. Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS. Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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