- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559296
Fiabilidad del grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y el grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS)
La confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores del grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y el grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) en el linfedema posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad clínica del linfedema en una extremidad generalmente se clasifica según el estadio de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL). Etapa 0 que se refiere a una condición latente o subclínica donde la inflamación no es evidente a pesar de la alteración del transporte linfático. Puede existir meses o años antes de que ocurra un edema manifiesto (Etapas I-III). El estadio I representa una acumulación temprana de líquido con un contenido proteico relativamente alto (p. ej., en comparación con el edema "venoso") y cede con la elevación de las extremidades. Pueden ocurrir picaduras. El estadio II significa que la elevación de la extremidad por sí sola rara vez reduce la hinchazón del tejido y se manifiestan las picaduras. Más tarde en la etapa II, la extremidad puede o no picarse a medida que sobreviene la fibrosis tisular. El estadio III abarca la elefantiasis linfoestática en la que no hay picaduras y se desarrollan cambios tróficos en la piel, como acantosis, depósitos de grasa y sobrecrecimientos verrugosos. Dentro de cada etapa, la gravedad basada en la diferencia de volumen se puede evaluar como mínima (<20 % de aumento) en el volumen de la extremidad, moderada (20-40 % de aumento) o grave (>40 % de aumento).
Debido a que el estadio ISL consiste principalmente en hallazgos obtenidos mediante exámenes físicos y representa el brazo más gravemente afectado, es subjetivo y puede no reflejar la distribución y el modo de progresión de la enfermedad. Los cambios característicos de la piel y el tejido subcutáneo en las extremidades con linfedema crónico son causados por cambios en la matriz extracelular, como la hipertrofia del tejido conectivo, la acumulación de grasa resultante tanto de la hipertrofia grasa como del aumento del número de adipocitos, y la acumulación de líquido intersticial rico en proteínas. El ultrasonido se ha utilizado para evaluar y diagnosticar cambios relacionados con el linfedema. Los sistemas de grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) y espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) para el linfedema posmastectomía se desarrollaron para clasificar el linfedema de manera objetiva y delinear el estado de la enfermedad con mayor claridad. Sin embargo, no se ha evaluado la confiabilidad de SEG y SEFS. El objetivo de este estudio es determinar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de los sistemas de calificación SEG y SEFS para el linfedema posmastectomía. Dos fisiatras (uno con diez años de experiencia y otro con cinco años de experiencia en ultrasonografía musculoesquelética) de forma independiente y alternativa evaluarán a los sujetos una vez para cada evaluación. Tres días después del examen inicial, uno de los fisiatras volvió a evaluar a los pacientes. La confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores se determinará utilizando kappa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral
- Se excluyeron los pacientes que tenían condiciones edemagénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
pacientes con linfedema posmastectomía que se someterán a una evaluación ultrasonográfica del linfedema posmastectomía y cinta métrica circunferencial del brazo
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Evaluación cualitativa del linfedema posmastectomía a través de ultrasonido (Ecogenicidad subcutánea (SEG) y sistemas de clasificación de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) para el linfedema posmastectomía) y cintas métricas circunferenciales (La medición circunferencial del brazo afectado en la articulación MCP, articulación de la muñeca, 15 debajo de la articulación del codo , articulación del codo 15 cm por encima del punto del codo) para evaluar el volumen de la extremidad superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
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etapa de la gravedad clínica del linfedema
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Día 0
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Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
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etapa de la gravedad clínica del linfedema
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Día 3
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Etapa de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) por evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
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etapa de la gravedad clínica del linfedema
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo afectado a nivel de la articulación MCP
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP)
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Día 0
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Brazo no afectado a nivel de la articulación MCP
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado en las articulaciones MCF
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Día 0
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nivel de la articulación de la muñeca brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado en la articulación de la muñeca.
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Día 0
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nivel de la articulación de la muñeca brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado en la articulación de la muñeca.
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Día 0
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15 cm por debajo del punto articular del codo brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por debajo del punto de la articulación del codo
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Día 0
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15 cm por debajo del punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por debajo del punto de la articulación del codo
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Día 0
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codo articulación punto brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado en el punto de la articulación del codo.
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Día 0
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punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo no afectado en el punto de la articulación del codo
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Día 0
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15 cm por encima del punto articular del codo brazo afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por encima del punto de la articulación del codo
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Día 0
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15 cm por encima del punto de la articulación del codo brazo no afectado
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida circunferencial del brazo afectado a 15 cm por encima del punto de la articulación del codo
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Día 0
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Volumen de la extremidad afectada (mL)
Periodo de tiempo: Día 0
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El linfedema de las extremidades fue evaluado por un solo fisioterapeuta utilizando los métodos circunferencial y volumétrico antes y después del protocolo de tratamiento.
Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizaron con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros.
Luego, se usó un programa de computadora (limb volumes professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros.
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Día 0
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Volumen de la extremidad no afectada (mL)
Periodo de tiempo: Día 0
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El linfedema de las extremidades fue evaluado por un solo fisioterapeuta utilizando los métodos circunferencial y volumétrico antes y después del protocolo de tratamiento.
Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizaron con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros.
Luego, se usó un programa de computadora (limb volumes professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros.
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Día 0
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
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Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra.
Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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Día 0
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
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Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra.
Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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Día 3
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) por evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
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Grado 0: Sin aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Es decir, la capa de grasa subcutánea se observa como negra.
Grado 1: aumento difuso de la ecogenicidad, pero líneas ecogénicas horizontales u oblicuas identificables causadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 2: Aumento difuso de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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Día 0
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Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 0
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Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
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Día 0
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Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 1
Periodo de tiempo: Día 3
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Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
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Día 3
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Grado del espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) por el evaluador 2
Periodo de tiempo: Día 0
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Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (≥45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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