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Fiabilité du degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et du degré d'espace sans écho sous-cutané (SEFS)

21 août 2018 mis à jour par: Marmara University

Fiabilité inter- et intra-évaluateur du degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et du degré d'espace sans écho sous-cutané (SEFS) dans le lymphœdème postmastectomie

Les objectifs de cette étude sont de déterminer la fiabilité inter- et intra-évaluateurs des systèmes de notation SEG et SEFS pour le lymphœdème post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gravité clinique du lymphœdème d'un membre est généralement classée selon le stade de la Société internationale de lymphologie (ISL). Stade 0 qui fait référence à une condition latente ou subclinique où le gonflement n'est pas évident malgré un transport lymphatique altéré. Il peut exister des mois ou des années avant l'apparition d'un œdème manifeste (stades I à III). Le stade I représente une accumulation précoce de liquide relativement riche en protéines (par exemple, en comparaison avec l'œdème "veineux") et disparaît avec l'élévation des membres. Des piqûres peuvent se produire. Le stade II signifie que l'élévation des membres seule réduit rarement le gonflement des tissus et que les piqûres sont manifestes. À la fin du stade II, le membre peut ou non s'enfoncer lorsque survient une fibrose tissulaire. Le stade III englobe l'éléphantiasis lymphostatique où les piqûres sont absentes et les changements trophiques cutanés tels que l'acanthose, les dépôts de graisse et les proliférations verruqueuses se développent. Au sein de chaque étape, la gravité basée sur la différence de volume peut être évaluée comme minimale (augmentation <20 %) du volume des membres, modérée (augmentation de 20 à 40 %) ou sévère (augmentation > 40 %).

Étant donné que le stade ISL consiste principalement en des résultats obtenus par des examens physiques et représente le bras le plus gravement touché, il est subjectif et peut ne pas refléter la distribution et le mode de progression de la maladie. Les modifications caractéristiques de la peau et des tissus sous-cutanés des extrémités atteintes de lymphœdème chronique sont causées par des modifications de la matrice extracellulaire, telles que l'hypertrophie du tissu conjonctif, l'accumulation de graisse résultant à la fois de l'hypertrophie de la graisse et d'un nombre accru d'adipocytes, et l'accumulation de liquide interstitiel riche en protéines. L'échographie a été utilisée pour évaluer et diagnostiquer les changements liés au lymphœdème. Des systèmes de notation de l'échogénicité sous-cutanée (SEG) et de l'espace sans écho sous-cutané (SEFS) pour le lymphœdème postmastectomie sont développés afin de classer objectivement le lymphœdème et de délimiter plus clairement l'état de la maladie. Cependant, la fiabilité de SEG et SEFS n'a pas été évaluée. Les objectifs de cette étude sont de déterminer la fiabilité inter- et intra-évaluateurs des systèmes de notation SEG et SEFS pour le lymphœdème post-mastectomie. Deux physiatres (un avec dix ans d'expérience et un avec cinq ans d'expérience en échographie musculo-squelettique) évalueront indépendamment et alternativement les sujets une fois pour chaque évaluation. Trois jours plus tard après l'examen initial, l'un des physiatres a réévalué les patients. La fiabilité inter- et intra-évaluateur sera déterminée à l'aide de kappa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes de lymphoedème post-mastectomie âgées de 18 à 65 ans

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de lymphœdème postmastectomie unilatéral

Critère d'exclusion:

  1. Lymphœdème bilatéral
  2. Les patients qui avaient des conditions oedémagéniques systémiques connues (par exemple, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale, cancer en phase terminale, sous chimiothérapie) et/ou avec une récidive du cancer ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
les patients atteints de lymphœdème postmastectomie qui subiront une évaluation échographique du lymphœdème postmastectomie et une mesure circonférentielle du bras avec un ruban adhésif
Évaluation qualitative du lymphœdème post-mastectomie par ultrasons (Systèmes de grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et d'espace sans écho sous-cutané (SEFS) pour le lymphœdème post-mastectomie) et des mesures circonférentielles (la mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation MCP, de l'articulation du poignet, 15 sous l'articulation du coude , articulation du coude à 15 cm au-dessus du point du coude) pour évaluer le volume du membre supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 1
Délai: Jour 0
stade de la gravité clinique du lymphœdème
Jour 0
Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 1
Délai: Jour 3
stade de la gravité clinique du lymphœdème
Jour 3
Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 2
Délai: Jour 0
stade de la gravité clinique du lymphœdème
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras affecté au niveau de l'articulation MCP
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras atteint au niveau des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP)
Jour 0
Bras non affecté au niveau de l'articulation MCP
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau des articulations MCP
Jour 0
bras atteint au niveau de l'articulation du poignet
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation du poignet
Jour 0
niveau de l'articulation du poignet bras non atteint
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation du poignet
Jour 0
15 cm sous le point de l'articulation du coude bras affecté
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm sous le point de l'articulation du coude
Jour 0
15 cm sous le point de l'articulation du coude bras non affecté
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm sous le point de l'articulation du coude
Jour 0
point de l'articulation du coude bras affecté
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté au point d'articulation du coude
Jour 0
point de l'articulation du coude bras non atteint
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras non affecté au point de l'articulation du coude
Jour 0
15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude du bras affecté
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude
Jour 0
15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude bras non affecté
Délai: Jour 0
La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude
Jour 0
Volume de l'extrémité affectée (mL)
Délai: Jour 0
Les lymphœdèmes des membres ont été évalués par un seul physiothérapeute en utilisant les méthodes circonférentielle et volumétrique avant et après le protocole de traitement. Les mesures circonférentielles du membre supérieur ont été réalisées avec le bras en abduction à 30°, en commençant au niveau de l'articulation carpométacarpienne, tous les 5 cm en amont de ce point le long des deux membres. Ensuite, un programme informatique (limb volumes professional version 5.0) a été utilisé pour convertir ces valeurs en volumes de membre en millilitres.
Jour 0
Volume des extrémités non affectées (mL)
Délai: Jour 0
Les lymphœdèmes des membres ont été évalués par un seul physiothérapeute en utilisant les méthodes circonférentielle et volumétrique avant et après le protocole de traitement. Les mesures circonférentielles du membre supérieur ont été réalisées avec le bras en abduction à 30°, en commençant au niveau de l'articulation carpométacarpienne, tous les 5 cm en amont de ce point le long des deux membres. Ensuite, un programme informatique (limb volumes professional version 5.0) a été utilisé pour convertir ces valeurs en volumes de membre en millilitres.
Jour 0
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par évaluateur 1
Délai: Jour 0
Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir. Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif. Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
Jour 0
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par évaluateur 1
Délai: Jour 3
Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir. Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif. Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
Jour 3
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par l'évaluateur 2
Délai: Jour 0
Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir. Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif. Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
Jour 0
Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 1
Délai: Jour 0
Degré 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
Jour 0
Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 1
Délai: Jour 3
Degré 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
Jour 3
Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 2
Délai: Jour 0
Degré 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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