- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559296
Fiabilité du degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et du degré d'espace sans écho sous-cutané (SEFS)
Fiabilité inter- et intra-évaluateur du degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et du degré d'espace sans écho sous-cutané (SEFS) dans le lymphœdème postmastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité clinique du lymphœdème d'un membre est généralement classée selon le stade de la Société internationale de lymphologie (ISL). Stade 0 qui fait référence à une condition latente ou subclinique où le gonflement n'est pas évident malgré un transport lymphatique altéré. Il peut exister des mois ou des années avant l'apparition d'un œdème manifeste (stades I à III). Le stade I représente une accumulation précoce de liquide relativement riche en protéines (par exemple, en comparaison avec l'œdème "veineux") et disparaît avec l'élévation des membres. Des piqûres peuvent se produire. Le stade II signifie que l'élévation des membres seule réduit rarement le gonflement des tissus et que les piqûres sont manifestes. À la fin du stade II, le membre peut ou non s'enfoncer lorsque survient une fibrose tissulaire. Le stade III englobe l'éléphantiasis lymphostatique où les piqûres sont absentes et les changements trophiques cutanés tels que l'acanthose, les dépôts de graisse et les proliférations verruqueuses se développent. Au sein de chaque étape, la gravité basée sur la différence de volume peut être évaluée comme minimale (augmentation <20 %) du volume des membres, modérée (augmentation de 20 à 40 %) ou sévère (augmentation > 40 %).
Étant donné que le stade ISL consiste principalement en des résultats obtenus par des examens physiques et représente le bras le plus gravement touché, il est subjectif et peut ne pas refléter la distribution et le mode de progression de la maladie. Les modifications caractéristiques de la peau et des tissus sous-cutanés des extrémités atteintes de lymphœdème chronique sont causées par des modifications de la matrice extracellulaire, telles que l'hypertrophie du tissu conjonctif, l'accumulation de graisse résultant à la fois de l'hypertrophie de la graisse et d'un nombre accru d'adipocytes, et l'accumulation de liquide interstitiel riche en protéines. L'échographie a été utilisée pour évaluer et diagnostiquer les changements liés au lymphœdème. Des systèmes de notation de l'échogénicité sous-cutanée (SEG) et de l'espace sans écho sous-cutané (SEFS) pour le lymphœdème postmastectomie sont développés afin de classer objectivement le lymphœdème et de délimiter plus clairement l'état de la maladie. Cependant, la fiabilité de SEG et SEFS n'a pas été évaluée. Les objectifs de cette étude sont de déterminer la fiabilité inter- et intra-évaluateurs des systèmes de notation SEG et SEFS pour le lymphœdème post-mastectomie. Deux physiatres (un avec dix ans d'expérience et un avec cinq ans d'expérience en échographie musculo-squelettique) évalueront indépendamment et alternativement les sujets une fois pour chaque évaluation. Trois jours plus tard après l'examen initial, l'un des physiatres a réévalué les patients. La fiabilité inter- et intra-évaluateur sera déterminée à l'aide de kappa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de lymphœdème postmastectomie unilatéral
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème bilatéral
- Les patients qui avaient des conditions oedémagéniques systémiques connues (par exemple, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale, cancer en phase terminale, sous chimiothérapie) et/ou avec une récidive du cancer ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
les patients atteints de lymphœdème postmastectomie qui subiront une évaluation échographique du lymphœdème postmastectomie et une mesure circonférentielle du bras avec un ruban adhésif
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Évaluation qualitative du lymphœdème post-mastectomie par ultrasons (Systèmes de grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et d'espace sans écho sous-cutané (SEFS) pour le lymphœdème post-mastectomie) et des mesures circonférentielles (la mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation MCP, de l'articulation du poignet, 15 sous l'articulation du coude , articulation du coude à 15 cm au-dessus du point du coude) pour évaluer le volume du membre supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 1
Délai: Jour 0
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stade de la gravité clinique du lymphœdème
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Jour 0
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Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 1
Délai: Jour 3
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stade de la gravité clinique du lymphœdème
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Jour 3
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Stade de la Société internationale de lymphologie (ISL) par évaluateur 2
Délai: Jour 0
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stade de la gravité clinique du lymphœdème
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bras affecté au niveau de l'articulation MCP
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras atteint au niveau des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP)
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Jour 0
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Bras non affecté au niveau de l'articulation MCP
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau des articulations MCP
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Jour 0
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bras atteint au niveau de l'articulation du poignet
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation du poignet
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Jour 0
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niveau de l'articulation du poignet bras non atteint
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté au niveau de l'articulation du poignet
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Jour 0
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15 cm sous le point de l'articulation du coude bras affecté
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm sous le point de l'articulation du coude
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Jour 0
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15 cm sous le point de l'articulation du coude bras non affecté
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm sous le point de l'articulation du coude
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Jour 0
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point de l'articulation du coude bras affecté
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté au point d'articulation du coude
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Jour 0
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point de l'articulation du coude bras non atteint
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras non affecté au point de l'articulation du coude
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Jour 0
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15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude du bras affecté
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude
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Jour 0
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15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude bras non affecté
Délai: Jour 0
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La mesure circonférentielle du bras affecté à 15 cm au-dessus du point de l'articulation du coude
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Jour 0
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Volume de l'extrémité affectée (mL)
Délai: Jour 0
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Les lymphœdèmes des membres ont été évalués par un seul physiothérapeute en utilisant les méthodes circonférentielle et volumétrique avant et après le protocole de traitement.
Les mesures circonférentielles du membre supérieur ont été réalisées avec le bras en abduction à 30°, en commençant au niveau de l'articulation carpométacarpienne, tous les 5 cm en amont de ce point le long des deux membres.
Ensuite, un programme informatique (limb volumes professional version 5.0) a été utilisé pour convertir ces valeurs en volumes de membre en millilitres.
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Jour 0
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Volume des extrémités non affectées (mL)
Délai: Jour 0
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Les lymphœdèmes des membres ont été évalués par un seul physiothérapeute en utilisant les méthodes circonférentielle et volumétrique avant et après le protocole de traitement.
Les mesures circonférentielles du membre supérieur ont été réalisées avec le bras en abduction à 30°, en commençant au niveau de l'articulation carpométacarpienne, tous les 5 cm en amont de ce point le long des deux membres.
Ensuite, un programme informatique (limb volumes professional version 5.0) a été utilisé pour convertir ces valeurs en volumes de membre en millilitres.
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Jour 0
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Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par évaluateur 1
Délai: Jour 0
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Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée.
À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir.
Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif.
Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité.
Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
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Jour 0
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Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par évaluateur 1
Délai: Jour 3
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Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée.
À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir.
Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif.
Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité.
Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
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Jour 3
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Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) par l'évaluateur 2
Délai: Jour 0
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Grade 0 : Pas d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée.
À savoir, la couche de graisse sous-cutanée est observée en noir.
Grade 1 : augmentation diffuse de l'échogénicité, mais lignes échogènes horizontales ou obliques identifiables causées par des faisceaux de tissu conjonctif.
Grade 2 : Augmentation diffuse de l'échogénicité.
Les lignes échogènes ne sont pas identifiables
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Jour 0
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Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 1
Délai: Jour 0
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Degré 0 : Pas de SEFS.
Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement.
Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
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Jour 0
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Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 1
Délai: Jour 3
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Degré 0 : Pas de SEFS.
Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement.
Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
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Jour 3
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Espace sous-cutané sans écho (SEFS) noté par l'évaluateur 2
Délai: Jour 0
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Degré 0 : Pas de SEFS.
Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement.
Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (≥45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2018.466
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Description du régime IPD
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