- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559296
SEG(Subcutaneous Echogenicity) 등급 및 SEFS(Subcutaneous Echo-free Space) 등급의 신뢰성
유방 절제술 후 림프부종에서 SEG(Subcutaneous Echogenicity) 등급 및 SEFS(Subcutaneous Echo-Free Space) 등급의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도
연구 개요
상세 설명
사지 림프부종의 임상적 중증도는 일반적으로 국제림프학회(ISL) 단계에 따라 등급이 매겨집니다. 림프 수송 장애에도 불구하고 종기가 분명하지 않은 잠재성 또는 무증상 상태를 나타내는 0기. 명백한 부종이 발생하기 몇 달 또는 몇 년 전에 존재할 수 있습니다(I-III 단계). 단계 I은 상대적으로 단백질 함량이 높은 체액의 초기 축적을 나타내며(예: "정맥" 부종과 비교하여) 사지 상승으로 가라앉습니다. 피팅이 발생할 수 있습니다. 2단계는 사지 상승만으로는 조직 부종이 거의 감소하지 않고 함몰이 명백함을 나타냅니다. 2기 말기에는 조직 섬유증이 수반되면서 사지가 움푹 들어갈 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. III기는 함몰이 없고 극세포증, 지방 침전물 및 사마귀 과성장과 같은 영양 피부 변화가 발생하는 림프정체 상피병을 포함합니다. 각 단계 내에서 용적 차이를 기반으로 한 중증도는 사지 용적의 최소(<20% 증가), 중간(20-40% 증가) 또는 중증(>40% 증가)으로 평가할 수 있습니다.
ISL 단계는 주로 신체 검사를 통해 얻은 결과로 구성되고 가장 심하게 영향을 받은 팔을 나타내므로 주관적이며 질병의 분포 및 진행 방식을 반영하지 않을 수 있습니다. 만성 림프부종에서 사지의 특징적인 피부 및 피하 조직 변화는 결합 조직 비대, 지방 비대 및 지방 세포 수 증가로 인한 지방 축적 및 간질 단백질이 풍부한 체액 축적과 같은 세포 외 기질의 변화로 인해 발생합니다. 초음파는 림프부종 관련 변화를 평가하고 진단하는 데 사용되었습니다. 유방절제술 후 림프부종에 대한 SEG(Subcutaneous echogenicity) 및 SEFS(subcutaneous echo-free space) 등급 시스템은 림프부종을 객관적으로 평가하고 질병 상태를 보다 명확하게 기술하기 위해 개발되었습니다. 그러나 SEG 및 SEFS의 신뢰성은 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 유방 절제술 후 림프부종에 대한 SEG 및 SEFS 등급 시스템의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 결정하는 것입니다. 2명의 물리과 의사(1명은 근골격계 초음파 검사 경험 10년 및 5년 경험 5년)가 독립적으로 교대로 각 평가에 대해 피험자를 한 번씩 평가합니다. 초기 검사 후 3일 후 물리과 의사 중 한 명이 환자를 재평가했습니다. 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도는 kappa를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 편측 유방 절제술 후 림프부종 환자
제외 기준:
- 양측성 림프부종
- 전신 부종성 상태(예: 심장/간/신부전, 말기 암, 화학 요법 중) 및/또는 암 재발이 알려진 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
유방절제술후 림프부종의 초음파 평가 및 팔 둘레 테이프 측정을 받을 유방절제술후 림프부종 환자
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초음파(유방절제술 후 림프부종에 대한 피하 에코발생성(SEG) 및 피하 에코-자유 공간(SEFS) 등급 시스템) 및 주변 테이프 측정을 통한 유방절제술 후 림프부종의 정성적 평가 , 팔꿈치 지점 위 15cm 팔꿈치 관절) 상지 용적을 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 1에 의한 국제림프학회(ISL) 단계
기간: 0일
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림프부종의 임상적 중증도 단계
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0일
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평가자 1에 의한 국제림프학회(ISL) 단계
기간: 3일차
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림프부종의 임상적 중증도 단계
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3일차
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국제림프학회(ISL) 단계별 평가자 2
기간: 0일
|
림프부종의 임상적 중증도 단계
|
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCP 관절 수준 영향을 받는 팔
기간: 0일
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중수지절 관절(MCP)에서 영향을 받은 팔의 둘레 측정
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0일
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MCP 관절 수준 영향을 받지 않은 팔
기간: 0일
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MCP 관절에서 영향을 받은 팔의 둘레 측정
|
0일
|
손목 관절 수준 영향을 받는 팔
기간: 0일
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손목 관절에서 영향을 받은 팔의 둘레 측정
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0일
|
손목 관절 수준 영향을 받지 않은 팔
기간: 0일
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손목 관절에서 영향을 받은 팔의 둘레 측정
|
0일
|
팔꿈치 관절 지점 환측 팔 아래 15cm
기간: 0일
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팔꿈치 관절 지점 아래 15 cm에서 환측 팔 둘레 측정
|
0일
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영향을 받지 않은 팔의 팔꿈치 관절 지점 아래 15cm
기간: 0일
|
팔꿈치 관절 지점 아래 15 cm에서 환측 팔 둘레 측정
|
0일
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팔꿈치 관절 지점 환측 팔
기간: 0일
|
팔꿈치 관절 지점에서 환측 팔 둘레 측정
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0일
|
팔꿈치 관절점 영향을 받지 않은 팔
기간: 0일
|
팔꿈치 관절 지점에서 영향을 받지 않은 팔의 둘레 측정
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0일
|
팔꿈치 관절 지점 환측 팔 위 15cm
기간: 0일
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팔꿈치 관절점 위 15cm 지점에서 환측 팔 둘레 측정
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0일
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영향을 받지 않은 팔의 팔꿈치 관절 지점 위 15cm
기간: 0일
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팔꿈치 관절점 위 15cm 지점에서 환측 팔 둘레 측정
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0일
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영향을 받는 사지 부피(mL)
기간: 0일
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사지의 림프부종은 치료 프로토콜 전후에 원주 및 체적 방법을 사용하여 단일 물리치료사에 의해 평가되었습니다.
원주 상지 측정은 팔을 30°로 벌린 상태에서 수근중수골 관절 수준에서 시작하여 두 팔다리를 따라 이 지점에서 5cm씩 근위부에서 수행되었습니다.
그런 다음 컴퓨터 프로그램(사지 용적 프로페셔널 버전 5.0)을 사용하여 이 값을 밀리리터 단위의 사지 용적으로 변환했습니다.
|
0일
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영향을 받지 않은 사지 부피(mL)
기간: 0일
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사지의 림프부종은 치료 프로토콜 전후에 원주 및 체적 방법을 사용하여 단일 물리치료사에 의해 평가되었습니다.
원주 상지 측정은 팔을 30°로 벌린 상태에서 수근중수골 관절 수준에서 시작하여 두 팔다리를 따라 이 지점에서 5cm씩 근위부에서 수행되었습니다.
그런 다음 컴퓨터 프로그램(사지 용적 프로페셔널 버전 5.0)을 사용하여 이 값을 밀리리터 단위의 사지 용적으로 변환했습니다.
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0일
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평가자 1에 의한 피하 에코 발생(SEG) 등급
기간: 0일
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0등급: 피하층의 에코 발생 증가 없음.
즉, 피하 지방층이 검은색으로 관찰된다.
1등급: 에코 발생이 광범위하게 증가하지만 결합 조직 다발로 인해 식별 가능한 수평 또는 비스듬한 방향의 에코 발생 선.
등급 2: 에코 발생의 산만한 증가.
Echogenic 라인은 식별할 수 없습니다
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0일
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평가자 1에 의한 피하 에코 발생(SEG) 등급
기간: 3일차
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0등급: 피하층의 에코 발생 증가 없음.
즉, 피하 지방층이 검은색으로 관찰된다.
1등급: 에코 발생이 광범위하게 증가하지만 결합 조직 다발로 인해 식별 가능한 수평 또는 비스듬한 방향의 에코 발생 선.
등급 2: 에코 발생의 산만한 증가.
Echogenic 라인은 식별할 수 없습니다
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3일차
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평가자 2에 의한 피하 에코 발생(SEG) 등급
기간: 0일
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0등급: 피하층의 에코 발생 증가 없음.
즉, 피하 지방층이 검은색으로 관찰된다.
1등급: 에코 발생이 광범위하게 증가하지만 결합 조직 다발로 인해 식별 가능한 수평 또는 비스듬한 방향의 에코 발생 선.
등급 2: 에코 발생의 산만한 증가.
Echogenic 라인은 식별할 수 없습니다
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0일
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평가자 1에 의한 피하 반향 없는 공간(SEFS) 등급
기간: 0일
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0등급: SEFS 없음.
등급 1: 수평 방향(피부에 대해 <45도) SEFS만.
등급 2: 수평 방향 SEFS를 연결하는 수직 방향(피부에 대해 ≥45도) SEFS의 존재.
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0일
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평가자 1에 의한 피하 반향 없는 공간(SEFS) 등급
기간: 3일차
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0등급: SEFS 없음.
등급 1: 수평 방향(피부에 대해 <45도) SEFS만.
등급 2: 수평 방향 SEFS를 연결하는 수직 방향(피부에 대해 ≥45도) SEFS의 존재.
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3일차
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평가자 2에 의한 피하 반향 없는 공간(SEFS) 등급
기간: 0일
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0등급: SEFS 없음.
등급 1: 수평 방향(피부에 대해 <45도) SEFS만.
등급 2: 수평 방향 SEFS를 연결하는 수직 방향(피부에 대해 ≥45도) SEFS의 존재.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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