Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost stupně subkutánní echogenicity (SEG) a stupně subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)

21. srpna 2018 aktualizováno: Marmara University

Inter- a intra-rater spolehlivost stupně subkutánní echogenicity (SEG) a stupeň subkutánního echogenního prostoru (SEFS) u postmastektomického lymfedému

Cílem této studie je stanovit inter- a intra-rater spolehlivost systémů stupně SEG a SEFS pro postmastektomický lymfedém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická závažnost lymfedému končetiny je obecně hodnocena podle stupně Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL). Stádium 0, které se týká latentního nebo subklinického stavu, kdy otok není patrný navzdory zhoršenému transportu lymfy. Může existovat měsíce nebo roky předtím, než se objeví zjevný edém (fáze I-III). Stádium I představuje časnou akumulaci tekutiny s relativně vysokým obsahem bílkovin (např. ve srovnání s "žilním" edémem) a odeznívá s elevací končetiny. Může dojít k důlkové korozi. Stádium II znamená, že samotná elevace končetiny zřídka snižuje otok tkáně a projevuje se tvorba důlků. Pozdní ve fázi II může nebo nemusí končetina prohlubovat, protože převládá tkáňová fibróza. Stádium III zahrnuje lymfostatickou elefantiázu, kde chybí důlky a rozvíjejí se trofické kožní změny, jako je akantóza, ukládání tuku a bradavičnaté přerůstání. V každé fázi lze závažnost na základě rozdílu objemu hodnotit jako minimální (<20% zvýšení) objemu končetiny, střední (20-40% zvýšení) nebo těžké (>40% zvýšení).

Protože stadium ISL sestává převážně z nálezů dosažených fyzikálním vyšetřením a představuje nejvážněji postiženou paži, je subjektivní a nemusí odrážet distribuci a způsob progrese onemocnění. Charakteristické změny kůže a podkoží na končetinách s chronickým lymfedémem jsou způsobeny změnami v extracelulární matrix, jako je hypertrofie pojivové tkáně, akumulace tuku v důsledku hypertrofie tuku a zvýšeného počtu adipocytů a akumulace tekutiny bohaté na intersticiální proteiny. Ultrazvuk se používá k posouzení a diagnostice změn souvisejících s lymfedémem. Systémy stupně subkutánní echogenity (SEG) a subkutánního echo-free space (SEFS) pro lymfedém po mastektomii jsou vyvinuty za účelem objektivního hodnocení lymfedému a jasnějšího vymezení stavu onemocnění. Spolehlivost SEG a SEFS však nebyla hodnocena. Cílem této studie je stanovit inter- a intra-rater spolehlivost systémů stupně SEG a SEFS pro postmastektomický lymfedém. Dva fyziatři (jeden s desetiletou praxí a jeden s pětiletou praxí v ultrasonografii pohybového aparátu) samostatně a střídavě posuzují subjekty jednou pro každé hodnocení. O tři dny později po vstupním vyšetření jeden z fyziatrů pacienty přehodnotil. Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitele bude určena pomocí kappa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s lymfedémem po mastektomii ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranný lymfedém
  2. Pacienti, kteří měli známé systémové edemogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
pacienti s postmastektomickým lymfedémem, kteří podstoupí ultrasonografické vyšetření postmastektomického lymfedému a měření obvodové pásky paže
Diagnostický test: Ultrasonografické vyšetření lymfedému po mastektomii
Kvalitativní hodnocení postmastektomického lymfedému pomocí ultrazvuku (systémy stupně subkutánní echogenity (SEG) a subkutánního echo-free space (SEFS) pro postmastektomický lymfedém) a obvodové měření pásky ( obvodové měření postižené paže v MCP kloubu, zápěstní kloub, 15 pod loketním kloubem , loketní kloub 15 cm nad loketním bodem) k posouzení objemu horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 0
Fáze Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 3
Stádium International Society of Lymphology (ISL) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižená paže na úrovni MCP kloubu
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v metakarpofalangeálních kloubech (MCP)
Den 0
Paže na úrovni MCP kloubu nepostižená
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v MCP kloubech
Den 0
postižená paže na úrovni zápěstního kloubu
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v zápěstním kloubu
Den 0
úroveň zápěstního kloubu nepostižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v zápěstním kloubu
Den 0
15 cm pod bodem loketního kloubu postiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže 15 cm pod bodem loketního kloubu
Den 0
15 cm pod bodem loketního kloubu nepostiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže 15 cm pod bodem loketního kloubu
Den 0
loketní kloub bod postižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v bodě loketního kloubu
Den 0
bod loketního kloubu nepostižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu nepostižené paže v bodě loketního kloubu
Den 0
15 cm nad bodem loketního kloubu postiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže ve výšce 15 cm nad bodem loketního kloubu
Den 0
15 cm nad bodem loketního kloubu nepostiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže ve výšce 15 cm nad bodem loketního kloubu
Den 0
Objem postižených končetin (ml)
Časové okno: Den 0
Lymfedém končetin byl hodnocen jedním fyzioterapeutem obvodovou a objemovou metodou před a po léčebném protokolu. Obvodová měření horní končetiny byla prováděna s paží abdukovanou ve 30°, počínaje v úrovni karpometakarpálního kloubu, každých 5 cm proximálně k tomuto bodu podél obou končetin. Poté byl použit počítačový program (objemy končetin profesionální verze 5.0) k převodu těchto hodnot na objemy končetin v mililitrech.
Den 0
Neovlivněný objem končetin (ml)
Časové okno: Den 0
Lymfedém končetin byl hodnocen jedním fyzioterapeutem obvodovou a objemovou metodou před a po léčebném protokolu. Obvodová měření horní končetiny byla prováděna s paží abdukovanou ve 30°, počínaje v úrovni karpometakarpálního kloubu, každých 5 cm proximálně k tomuto bodu podél obou končetin. Poté byl použit počítačový program (objemy končetin profesionální verze 5.0) k převodu těchto hodnot na objemy končetin v mililitrech.
Den 0
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 0
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 3
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 0
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 0
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 3
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2018.466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postmastektomického lymfedému

Klinické studie na Ultrasonografické vyšetření lymfedému po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit