Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av subkutan ekko-grad (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) grad

21. august 2018 oppdatert av: Marmara University

Inter- og intra-bedømmers pålitelighet av subkutan ekkogenitet (SEG) grad og subkutan ekkofri plass (SEFS) grad i postmastektomi lymfødem

Målet med denne studien er å bestemme inter- og intra-rater-påliteligheten til SEG- og SEFS-gradsystemer for postmastektomi lymfødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem i en ekstremitet er generelt gradert i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadium. Stadium 0 som refererer til en latent eller subklinisk tilstand hvor hevelse ikke er tydelig til tross for nedsatt lymfetransport. Det kan eksistere måneder eller år før åpenlyst ødem oppstår (stadier I-III). Stadium I representerer en tidlig akkumulering av væske med relativt høyt proteininnhold (f.eks. sammenlignet med "venøst" ødem) og avtar med heving av lemmer. Pitting kan forekomme. Stadium II betyr at hevelse av lemmer alene sjelden reduserer hevelse i vevet og groper er tydelig. Sent i stadium II kan det hende at lemmen gror, eller ikke, når vevsfibrose overvåker. Stadium III omfatter lymfostatisk elefantasis der groper er fraværende og trofiske hudforandringer som akantose, fettavleiringer og vorteaktige overvekster utvikles. Innenfor hvert stadium kan alvorlighetsgrad basert på volumforskjell vurderes som minimal (<20 % økning) i lemmervolum, moderat (20-40 % økning) eller alvorlig (>40 % økning).

Fordi ISL-stadiet hovedsakelig består av funn oppnådd ved fysiske undersøkelser og representerer den mest alvorlig berørte armen, er det subjektivt og gjenspeiler kanskje ikke distribusjonen og utviklingsmåten til sykdommen. De karakteristiske hud- og subkutane vevsforandringene i ekstremiteter med kronisk lymfødem er forårsaket av endringer i den ekstracellulære matrisen, som bindevevshypertrofi, fettakkumulering som følge av både fetthypertrofi og økt antall adipocytter, og interstitiell proteinrik væskeansamling. Ultralyd har blitt brukt til å vurdere og diagnostisere lymfødemrelaterte endringer. Subkutan ekkogenisitet (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) gradsystemer for postmastektomi lymfødem er utviklet for å gradere lymfødem objektivt og for å avgrense sykdomsstatusen klarere. Påliteligheten til SEG og SEFS har imidlertid ikke blitt evaluert. Målet med denne studien er å bestemme inter- og intra-rater-påliteligheten til SEG- og SEFS-gradsystemer for postmastektomi lymfødem. To fysiater (en tiårserfaren og en femårserfaren i muskel- og skjelettultralyd) vil uavhengig og vekselvis vurdere forsøkspersonene én gang for hver vurdering. Tre dager senere etter den første undersøkelsen, revurderte en av fysiatere pasientene. Inter- og intra-rater reliabiliteten vil bli bestemt ved bruk av kappa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med postmastektomi lymfødem i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ensidig postmastektomi lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt lymfødem
  2. Pasientene som hadde kjente systemiske ødemogene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
pasienter med postmastektomi lymfødem som vil gjennomgå ultrasonografisk vurdering av postmastektomi lymfødem og omkretsbåndmåling av arm
Kvalitativ vurdering av postmastektomi lymfødem via ultralyd (Subkutan ekkogenisitet (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) klassesystemer for postmastektomi lymfødem) og omkretsmålinger (Den omkretsmåling av affisert arm ved MCP15-ledd, håndleddledd, elboledd, , albueledd 15 cm over albuepunktet) for å vurdere volum av øvre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurdering 1
Tidsramme: Dag 0
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
Dag 0
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurdering 1
Tidsramme: Dag 3
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
Dag 3
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCP leddnivå påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmåling av berørt arm ved metakarpofalangeale ledd (MCP)
Dag 0
MCP leddnivå upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmåling av berørt arm ved MCP-leddene
Dag 0
håndleddsleddnivå påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmåling av berørt arm ved håndleddsledd
Dag 0
håndleddsleddnivå upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmåling av berørt arm ved håndleddsledd
Dag 0
15 cm under albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm under albueleddspunktet
Dag 0
15 cm under albueleddspunktet upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm under albueleddspunktet
Dag 0
albueleddspunkt påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålingen av berørt arm ved albueleddspunktet
Dag 0
albueleddspunkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålingen av upåvirket arm ved albueleddspunktet
Dag 0
15 cm over albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm over albueleddspunktet
Dag 0
15 cm over albueleddspunktet upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm over albueleddspunktet
Dag 0
Berørt ekstremitetsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 0
Lymfødem i lemmer ble vurdert av en enkelt fysioterapeut ved bruk av de periferiske og volumetriske metodene før og etter behandlingsprotokollen. De perifere målingene av øvre lemmer ble utført med armen abducert ved 30°, med start i nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer. Deretter ble et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukt for å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter.
Dag 0
Upåvirket ekstremitetsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 0
Lymfødem i lemmer ble vurdert av en enkelt fysioterapeut ved bruk av de periferiske og volumetriske metodene før og etter behandlingsprotokollen. De perifere målingene av øvre lemmer ble utført med armen abducert ved 30°, med start i nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer. Deretter ble et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukt for å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter.
Dag 0
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 1
Tidsramme: Dag 0
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart. Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter. Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
Dag 0
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 1
Tidsramme: Dag 3
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart. Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter. Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
Dag 3
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart. Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter. Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
Dag 0
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 1
Tidsramme: Dag 0
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
Dag 0
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 1
Tidsramme: Dag 3
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
Dag 3
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere