- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559296
Pålitelighet av subkutan ekko-grad (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) grad
Inter- og intra-bedømmers pålitelighet av subkutan ekkogenitet (SEG) grad og subkutan ekkofri plass (SEFS) grad i postmastektomi lymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem i en ekstremitet er generelt gradert i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadium. Stadium 0 som refererer til en latent eller subklinisk tilstand hvor hevelse ikke er tydelig til tross for nedsatt lymfetransport. Det kan eksistere måneder eller år før åpenlyst ødem oppstår (stadier I-III). Stadium I representerer en tidlig akkumulering av væske med relativt høyt proteininnhold (f.eks. sammenlignet med "venøst" ødem) og avtar med heving av lemmer. Pitting kan forekomme. Stadium II betyr at hevelse av lemmer alene sjelden reduserer hevelse i vevet og groper er tydelig. Sent i stadium II kan det hende at lemmen gror, eller ikke, når vevsfibrose overvåker. Stadium III omfatter lymfostatisk elefantasis der groper er fraværende og trofiske hudforandringer som akantose, fettavleiringer og vorteaktige overvekster utvikles. Innenfor hvert stadium kan alvorlighetsgrad basert på volumforskjell vurderes som minimal (<20 % økning) i lemmervolum, moderat (20-40 % økning) eller alvorlig (>40 % økning).
Fordi ISL-stadiet hovedsakelig består av funn oppnådd ved fysiske undersøkelser og representerer den mest alvorlig berørte armen, er det subjektivt og gjenspeiler kanskje ikke distribusjonen og utviklingsmåten til sykdommen. De karakteristiske hud- og subkutane vevsforandringene i ekstremiteter med kronisk lymfødem er forårsaket av endringer i den ekstracellulære matrisen, som bindevevshypertrofi, fettakkumulering som følge av både fetthypertrofi og økt antall adipocytter, og interstitiell proteinrik væskeansamling. Ultralyd har blitt brukt til å vurdere og diagnostisere lymfødemrelaterte endringer. Subkutan ekkogenisitet (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) gradsystemer for postmastektomi lymfødem er utviklet for å gradere lymfødem objektivt og for å avgrense sykdomsstatusen klarere. Påliteligheten til SEG og SEFS har imidlertid ikke blitt evaluert. Målet med denne studien er å bestemme inter- og intra-rater-påliteligheten til SEG- og SEFS-gradsystemer for postmastektomi lymfødem. To fysiater (en tiårserfaren og en femårserfaren i muskel- og skjelettultralyd) vil uavhengig og vekselvis vurdere forsøkspersonene én gang for hver vurdering. Tre dager senere etter den første undersøkelsen, revurderte en av fysiatere pasientene. Inter- og intra-rater reliabiliteten vil bli bestemt ved bruk av kappa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med ensidig postmastektomi lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- Pasientene som hadde kjente systemiske ødemogene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
pasienter med postmastektomi lymfødem som vil gjennomgå ultrasonografisk vurdering av postmastektomi lymfødem og omkretsbåndmåling av arm
|
Kvalitativ vurdering av postmastektomi lymfødem via ultralyd (Subkutan ekkogenisitet (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) klassesystemer for postmastektomi lymfødem) og omkretsmålinger (Den omkretsmåling av affisert arm ved MCP15-ledd, håndleddledd, elboledd, , albueledd 15 cm over albuepunktet) for å vurdere volum av øvre ekstremitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurdering 1
Tidsramme: Dag 0
|
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
|
Dag 0
|
|
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurdering 1
Tidsramme: Dag 3
|
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
|
Dag 3
|
|
International Society of Lymphology (ISL) trinn etter vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
|
stadium av den kliniske alvorlighetsgraden av lymfødem
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCP leddnivå påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmåling av berørt arm ved metakarpofalangeale ledd (MCP)
|
Dag 0
|
|
MCP leddnivå upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmåling av berørt arm ved MCP-leddene
|
Dag 0
|
|
håndleddsleddnivå påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmåling av berørt arm ved håndleddsledd
|
Dag 0
|
|
håndleddsleddnivå upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmåling av berørt arm ved håndleddsledd
|
Dag 0
|
|
15 cm under albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm under albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
15 cm under albueleddspunktet upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm under albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
albueleddspunkt påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålingen av berørt arm ved albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
albueleddspunkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålingen av upåvirket arm ved albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
15 cm over albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm over albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
15 cm over albueleddspunktet upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkretsmålet av berørt arm 15 cm over albueleddspunktet
|
Dag 0
|
|
Berørt ekstremitetsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 0
|
Lymfødem i lemmer ble vurdert av en enkelt fysioterapeut ved bruk av de periferiske og volumetriske metodene før og etter behandlingsprotokollen.
De perifere målingene av øvre lemmer ble utført med armen abducert ved 30°, med start i nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer.
Deretter ble et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukt for å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter.
|
Dag 0
|
|
Upåvirket ekstremitetsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 0
|
Lymfødem i lemmer ble vurdert av en enkelt fysioterapeut ved bruk av de periferiske og volumetriske metodene før og etter behandlingsprotokollen.
De perifere målingene av øvre lemmer ble utført med armen abducert ved 30°, med start i nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer.
Deretter ble et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukt for å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter.
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 1
Tidsramme: Dag 0
|
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget.
Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart.
Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter.
Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet.
Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 1
Tidsramme: Dag 3
|
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget.
Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart.
Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter.
Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet.
Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
|
Dag 3
|
|
Subkutan ekkogenisitet (SEG)-grad etter vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
|
Grad 0: Ingen økning i ekkogenisitet i det subkutane laget.
Det subkutane fettlaget er nemlig observert som svart.
Grad 1: Diffus økning i ekkogenisitet, men identifiserbare horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter.
Grad 2: Diffus økning i ekkogenisitet.
Ekkogene linjer er ikke identifiserbare
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 1
Tidsramme: Dag 0
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 1
Tidsramme: Dag 3
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
|
Dag 3
|
|
Subkutan ekkofritt rom (SEFS) grad av vurderer 2
Tidsramme: Dag 0
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orienterte (≥45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over de horisontalt orienterte SEFSene.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .