- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559296
Pålidelighed af subkutan ekko-grad (SEG) og subkutan ekkofri plads (SEFS) grad
Inter- og intra-vurder-pålideligheden af subkutan ekkogenicitet (SEG) grad og subkutan ekkofri plads (SEFS) grad i postmastektomi lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske sværhedsgrad af lymfødem i en ekstremitet er generelt klassificeret i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadium. Stadium 0, som refererer til en latent eller subklinisk tilstand, hvor hævelse ikke er tydelig på trods af svækket lymfetransport. Det kan eksistere måneder eller år før åbenlyst ødem opstår (stadier I-III). Fase I repræsenterer en tidlig ophobning af væske med et relativt højt proteinindhold (f.eks. sammenlignet med "venøst" ødem) og aftager med forhøjelse af lemmer. Pitting kan forekomme. Fase II betyder, at lemmerløft alene sjældent reducerer vævshævelse, og grubetæring er tydelig. Sent i trin II kan lemmen eller måske ikke pit som vævsfibrose supervenerer. Fase III omfatter lymfostatisk elefantiasis, hvor pitting er fraværende, og trofiske hudforandringer såsom akantose, fedtaflejringer og vorteagtige overvækster udvikler sig. Inden for hvert stadie kan sværhedsgrad baseret på volumenforskel vurderes som minimal (<20 % stigning) i lemmervolumen, moderat (20-40 % stigning) eller alvorlig (>40 % stigning).
Fordi ISL-stadiet hovedsageligt består af fund opnået ved fysiske undersøgelser og repræsenterer den hårdest ramte arm, er det subjektivt og afspejler muligvis ikke sygdommens fordeling og progression. De karakteristiske hud- og subkutane vævsforandringer i ekstremiteter med kronisk lymfødem er forårsaget af ændringer i den ekstracellulære matrix, såsom bindevævshypertrofi, fedtophobning som følge af både fedthypertrofi og et øget antal adipocytter og interstitiel proteinrig væskeophobning. Ultralyd er blevet brugt til at vurdere og diagnosticere lymfødemrelaterede ændringer. Subkutan ekkogenicitet (SEG) og subkutan ekkofri plads (SEFS) gradsystemer til postmastektomi lymfødem er udviklet for at gradere lymfødem objektivt og for at afgrænse sygdomsstatus mere tydeligt. Men pålideligheden af SEG og SEFS er ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme inter- og intra-rater-pålideligheden af SEG- og SEFS-kvalitetssystemer for postmastektomi lymfødem. To fysiatere (en 10-årig og en 5-årig med ultralyd af muskuloskeletal) vil uafhængigt og skiftevis vurdere forsøgspersonerne én gang for hver vurdering. Tre dage senere efter den indledende undersøgelse revurderede en af fysiaterne patienterne. Inter- og intra-rater reliabiliteten vil blive bestemt ved hjælp af kappa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med ensidig postmastektomi lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- De patienter, der havde kendte systemiske ødemagene tilstande (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvigt, terminal cancer, i kemoterapi) og/eller med recidiv af cancer blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
patienter med postmastektomi lymfødem, som vil gennemgå ultralydsvurdering af postmastektomi lymfødem og cirkumferent båndmåling af arm
|
Kvalitativ vurdering af postmastektomi lymfødem via ultralyd (Subkutan ekkogenicitet (SEG) og subkutan ekkofrit rum (SEFS) grade systemer for postmastektomi lymfødem) og periferien målebånd (Den cirkumferentielle måling af påvirket arm ved MCP15-led, håndleddet, håndleddet, , albueleddet 15 cm over albuepunktet) for at vurdere volumen i den øvre ekstremitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
|
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
|
Dag 0
|
|
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
|
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
|
Dag 3
|
|
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
|
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCP ledniveau påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den perifere måling af den berørte arm ved de metacarpophalangeale led (MCP)
|
Dag 0
|
|
MCP ledniveau upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm ved MCP-leddene
|
Dag 0
|
|
håndledsledsniveau påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm ved håndleddet
|
Dag 0
|
|
håndleddets niveau upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm ved håndleddet
|
Dag 0
|
|
15 cm under albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm 15 cm under albueleddet
|
Dag 0
|
|
15 cm under albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm 15 cm under albueleddet
|
Dag 0
|
|
albueleddet punkt påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af den berørte arm ved albueleddet
|
Dag 0
|
|
albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Den periferiske måling af upåvirket arm ved albueleddet
|
Dag 0
|
|
15 cm over albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkredsmålet af den berørte arm 15 cm over albueleddet
|
Dag 0
|
|
15 cm over albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
|
Omkredsmålet af den berørte arm 15 cm over albueleddet
|
Dag 0
|
|
Påvirket ekstremitetsvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0
|
Lymfødem i lemmerne blev vurderet af en enkelt fysioterapeut ved hjælp af de cirkumferentielle og volumetriske metoder før og efter behandlingsprotokollen.
De perifere målinger af øvre lemmer blev udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer.
Derefter blev et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter.
|
Dag 0
|
|
Upåvirket ekstremitetsvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0
|
Lymfødem i lemmerne blev vurderet af en enkelt fysioterapeut ved hjælp af de cirkumferentielle og volumetriske metoder før og efter behandlingsprotokollen.
De perifere målinger af øvre lemmer blev udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer.
Derefter blev et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter.
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
|
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag.
Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort.
Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter.
Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet.
Echogene linjer kan ikke identificeres
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
|
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag.
Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort.
Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter.
Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet.
Echogene linjer kan ikke identificeres
|
Dag 3
|
|
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
|
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag.
Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort.
Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter.
Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet.
Echogene linjer kan ikke identificeres
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
|
Dag 0
|
|
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
|
Dag 3
|
|
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
|
Karakter 0: Ingen SEFS.
Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS.
Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .