Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed af subkutan ekko-grad (SEG) og subkutan ekkofri plads (SEFS) grad

21. august 2018 opdateret af: Marmara University

Inter- og intra-vurder-pålideligheden af ​​subkutan ekkogenicitet (SEG) grad og subkutan ekkofri plads (SEFS) grad i postmastektomi lymfødem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme inter- og intra-rater-pålideligheden af ​​SEG- og SEFS-kvalitetssystemer for postmastektomi lymfødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske sværhedsgrad af lymfødem i en ekstremitet er generelt klassificeret i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadium. Stadium 0, som refererer til en latent eller subklinisk tilstand, hvor hævelse ikke er tydelig på trods af svækket lymfetransport. Det kan eksistere måneder eller år før åbenlyst ødem opstår (stadier I-III). Fase I repræsenterer en tidlig ophobning af væske med et relativt højt proteinindhold (f.eks. sammenlignet med "venøst" ødem) og aftager med forhøjelse af lemmer. Pitting kan forekomme. Fase II betyder, at lemmerløft alene sjældent reducerer vævshævelse, og grubetæring er tydelig. Sent i trin II kan lemmen eller måske ikke pit som vævsfibrose supervenerer. Fase III omfatter lymfostatisk elefantiasis, hvor pitting er fraværende, og trofiske hudforandringer såsom akantose, fedtaflejringer og vorteagtige overvækster udvikler sig. Inden for hvert stadie kan sværhedsgrad baseret på volumenforskel vurderes som minimal (<20 % stigning) i lemmervolumen, moderat (20-40 % stigning) eller alvorlig (>40 % stigning).

Fordi ISL-stadiet hovedsageligt består af fund opnået ved fysiske undersøgelser og repræsenterer den hårdest ramte arm, er det subjektivt og afspejler muligvis ikke sygdommens fordeling og progression. De karakteristiske hud- og subkutane vævsforandringer i ekstremiteter med kronisk lymfødem er forårsaget af ændringer i den ekstracellulære matrix, såsom bindevævshypertrofi, fedtophobning som følge af både fedthypertrofi og et øget antal adipocytter og interstitiel proteinrig væskeophobning. Ultralyd er blevet brugt til at vurdere og diagnosticere lymfødemrelaterede ændringer. Subkutan ekkogenicitet (SEG) og subkutan ekkofri plads (SEFS) gradsystemer til postmastektomi lymfødem er udviklet for at gradere lymfødem objektivt og for at afgrænse sygdomsstatus mere tydeligt. Men pålideligheden af ​​SEG og SEFS er ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme inter- og intra-rater-pålideligheden af ​​SEG- og SEFS-kvalitetssystemer for postmastektomi lymfødem. To fysiatere (en 10-årig og en 5-årig med ultralyd af muskuloskeletal) vil uafhængigt og skiftevis vurdere forsøgspersonerne én gang for hver vurdering. Tre dage senere efter den indledende undersøgelse revurderede en af ​​fysiaterne patienterne. Inter- og intra-rater reliabiliteten vil blive bestemt ved hjælp af kappa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med postmastektomi lymfødem i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ensidig postmastektomi lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt lymfødem
  2. De patienter, der havde kendte systemiske ødemagene tilstande (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvigt, terminal cancer, i kemoterapi) og/eller med recidiv af cancer blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
patienter med postmastektomi lymfødem, som vil gennemgå ultralydsvurdering af postmastektomi lymfødem og cirkumferent båndmåling af arm
Kvalitativ vurdering af postmastektomi lymfødem via ultralyd (Subkutan ekkogenicitet (SEG) og subkutan ekkofrit rum (SEFS) grade systemer for postmastektomi lymfødem) og periferien målebånd (Den cirkumferentielle måling af påvirket arm ved MCP15-led, håndleddet, håndleddet, , albueleddet 15 cm over albuepunktet) for at vurdere volumen i den øvre ekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
Dag 0
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
Dag 3
International Society of Lymphology (ISL) trin efter bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
stadium af den kliniske sværhedsgrad af lymfødem
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCP ledniveau påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den perifere måling af den berørte arm ved de metacarpophalangeale led (MCP)
Dag 0
MCP ledniveau upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm ved MCP-leddene
Dag 0
håndledsledsniveau påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm ved håndleddet
Dag 0
håndleddets niveau upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm ved håndleddet
Dag 0
15 cm under albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm 15 cm under albueleddet
Dag 0
15 cm under albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm 15 cm under albueleddet
Dag 0
albueleddet punkt påvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af den berørte arm ved albueleddet
Dag 0
albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Den periferiske måling af upåvirket arm ved albueleddet
Dag 0
15 cm over albueleddspunktet berørt arm
Tidsramme: Dag 0
Omkredsmålet af den berørte arm 15 cm over albueleddet
Dag 0
15 cm over albueleddet punkt upåvirket arm
Tidsramme: Dag 0
Omkredsmålet af den berørte arm 15 cm over albueleddet
Dag 0
Påvirket ekstremitetsvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0
Lymfødem i lemmerne blev vurderet af en enkelt fysioterapeut ved hjælp af de cirkumferentielle og volumetriske metoder før og efter behandlingsprotokollen. De perifere målinger af øvre lemmer blev udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer. Derefter blev et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter.
Dag 0
Upåvirket ekstremitetsvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0
Lymfødem i lemmerne blev vurderet af en enkelt fysioterapeut ved hjælp af de cirkumferentielle og volumetriske metoder før og efter behandlingsprotokollen. De perifere målinger af øvre lemmer blev udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer. Derefter blev et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter.
Dag 0
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag. Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort. Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter. Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet. Echogene linjer kan ikke identificeres
Dag 0
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag. Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort. Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter. Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet. Echogene linjer kan ikke identificeres
Dag 3
Subkutan ekkogenicitet (SEG)-grad efter bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
Grad 0: Ingen stigning i ekkogenicitet i det subkutane lag. Det subkutane fedtlag ses nemlig som sort. Grad 1: Diffus stigning i ekkogenicitet, men identificerbare vandrette eller skråt orienterede ekkogene linjer forårsaget af bindevævsbundter. Grad 2: Diffus stigning i ekkogenicitet. Echogene linjer kan ikke identificeres
Dag 0
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 1
Tidsramme: Dag 0
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
Dag 0
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 1
Tidsramme: Dag 3
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
Dag 3
Subkutan ekkofrit rum (SEFS) grad af bedømmer 2
Tidsramme: Dag 0
Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun vandret orienteret (<45 grader i forhold til huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse af vertikalt orienterede (≥45 grader til huden) SEFS, der bygger bro over de horisontalt orienterede SEFS'er.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner