Betrouwbaarheid van subcutane echogeniciteit (SEG)-graad en subcutane echovrije ruimte (SEFS)-graad
De inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van subcutane echogeniciteit (SEG)-graad en subcutane echovrije ruimte (SEFS)-graad bij postmastectomie lymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische ernst van lymfoedeem in een extremiteit wordt over het algemeen ingedeeld volgens het stadium van de International Society of Lymphology (ISL). Stadium 0 dat verwijst naar een latente of subklinische aandoening waarbij zwelling niet duidelijk is ondanks een verminderd lymfetransport. Het kan maanden of jaren duren voordat openlijk oedeem optreedt (fasen I-III). Stadium I vertegenwoordigt een vroege ophoping van vocht met een relatief hoog eiwitgehalte (bijvoorbeeld in vergelijking met "veneus" oedeem) en neemt af met het optillen van de ledematen. Er kan putjes ontstaan. Stadium II betekent dat het optillen van de ledematen alleen de weefselzwelling zelden vermindert en putjes zichtbaar zijn. Laat in fase II kan de ledemaat al dan niet putten als weefselfibrose optreedt. Stadium III omvat lymfostatische olifantenziekte waarbij putjes afwezig zijn en trofische huidveranderingen zoals acanthose, vetafzettingen en wrattengroei ontstaan. Binnen elk stadium kan de ernst op basis van het volumeverschil worden beoordeeld als minimaal (<20% toename) in ledemaatvolume, matig (20-40% toename) of ernstig (>40% toename).
Omdat het ISL-stadium voornamelijk bestaat uit bevindingen die zijn verkregen door lichamelijk onderzoek en de meest ernstig aangedane arm vertegenwoordigt, is het subjectief en geeft het mogelijk niet de verspreiding en wijze van progressie van de ziekte weer. De karakteristieke huid- en onderhuidveranderingen in extremiteiten met chronisch lymfoedeem worden veroorzaakt door veranderingen in de extracellulaire matrix, zoals bindweefselhypertrofie, vetophoping als gevolg van zowel vethypertrofie als een verhoogd aantal adipocyten, en interstitiële eiwitrijke vochtophoping. Echografie is gebruikt om aan lymfoedeem gerelateerde veranderingen te beoordelen en te diagnosticeren. Subcutane echogeniciteit (SEG) en subcutane echovrije ruimte (SEFS) graadsystemen voor lymfoedeem na mastectomie zijn ontwikkeld om lymfoedeem objectief te beoordelen en de ziektestatus duidelijker af te bakenen. De betrouwbaarheid van SEG en SEFS is echter niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is het bepalen van de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van SEG- en SEFS-graadsystemen voor lymfoedeem na mastectomie. Twee fysiotherapeuten (een met tien jaar ervaring en een met vijf jaar ervaring in musculoskeletale echografie) zullen de proefpersonen onafhankelijk en afwisselend één keer beoordelen voor elke beoordeling. Drie dagen later na het eerste onderzoek beoordeelde een van de fysiotherapeuten de patiënten opnieuw. Met kappa wordt de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met unilateraal lymfoedeem na mastectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem
- De patiënten die systemische oedemagene aandoeningen hadden gekend (bijv. Hart-/lever-/nierfalen, terminale kanker, chemotherapie ondergaan) en/of met kankerrecidief werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
patiënten met postmastectomie lymfoedeem die echografisch onderzoek zullen ondergaan van postmastectomie lymfoedeem en omtrekbandmeting van de arm
|
Kwalitatieve beoordeling van lymfoedeem na mastectomie via echografie (subcutane echogeniciteit (SEG) en subcutane echovrije ruimte (SEFS) beoordelingssystemen voor lymfoedeem na mastectomie) en meetlinten rond de omtrek (de omtrekmeting van de aangedane arm bij MCP-gewricht, polsgewricht, 15 onder het ellebooggewricht ellebooggewricht 15 cm boven elleboogpunt) om het volume van de bovenste extremiteit te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stage van de International Society of Lymphology (ISL) door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 0
|
stadium van de klinische ernst van lymfoedeem
|
Dag 0
|
|
Stage van de International Society of Lymphology (ISL) door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 3
|
stadium van de klinische ernst van lymfoedeem
|
Dag 3
|
|
International Society of Lymphology (ISL) stadium door beoordelaar 2
Tijdsspanne: Dag 0
|
stadium van de klinische ernst van lymfoedeem
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MCP-aangedane arm op gewrichtsniveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm bij de metacarpofalangeale gewrichten (MCP)
|
Dag 0
|
|
MCP-gewrichtsniveau niet-aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm bij de MCP-gewrichten
|
Dag 0
|
|
polsgewricht niveau aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm bij het polsgewricht
|
Dag 0
|
|
polsgewricht niveau onaangetaste arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm bij het polsgewricht
|
Dag 0
|
|
15 cm onder het ellebooggewricht punt aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm op 15 cm onder het punt van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
15 cm onder het ellebooggewrichtspunt van de niet-aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm op 15 cm onder het punt van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
ellebooggewricht punt aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm ter hoogte van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
ellebooggewrichtspunt niet-aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de niet-aangedane arm ter hoogte van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
15 cm boven het ellebooggewricht punt aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm op 15 cm boven het punt van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
15 cm boven het ellebooggewrichtspunt van de niet-aangedane arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
De omtrekmeting van de aangedane arm op 15 cm boven het punt van het ellebooggewricht
|
Dag 0
|
|
Volume aangedane extremiteit (ml)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lymfoedeem van de ledematen werd beoordeeld door een enkele fysiotherapeut met behulp van de omtrek- en volumetrische methoden voor en na het behandelprotocol.
De metingen van de omtrek van de bovenste ledematen werden uitgevoerd met de arm geabduceerd in een hoek van 30°, beginnend ter hoogte van het carpometacarpale gewricht, elke 5 cm proximaal van dit punt langs beide ledematen.
Vervolgens werd een computerprogramma (ledemaatvolumes professional versie 5.0) gebruikt om deze waarden om te rekenen naar ledemaatvolumes in milliliter.
|
Dag 0
|
|
Onaangetast extremiteitsvolume (ml)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lymfoedeem van de ledematen werd beoordeeld door een enkele fysiotherapeut met behulp van de omtrek- en volumetrische methoden voor en na het behandelprotocol.
De metingen van de omtrek van de bovenste ledematen werden uitgevoerd met de arm geabduceerd in een hoek van 30°, beginnend ter hoogte van het carpometacarpale gewricht, elke 5 cm proximaal van dit punt langs beide ledematen.
Vervolgens werd een computerprogramma (ledemaatvolumes professional versie 5.0) gebruikt om deze waarden om te rekenen naar ledemaatvolumes in milliliter.
|
Dag 0
|
|
Subcutane echogeniciteit (SEG) graad door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 0
|
Graad 0: geen toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
De onderhuidse vetlaag wordt namelijk als zwart waargenomen.
Graad 1: Diffuse toename van echogeniciteit, maar identificeerbare horizontale of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar
|
Dag 0
|
|
Subcutane echogeniciteit (SEG) graad door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 3
|
Graad 0: geen toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
De onderhuidse vetlaag wordt namelijk als zwart waargenomen.
Graad 1: Diffuse toename van echogeniciteit, maar identificeerbare horizontale of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar
|
Dag 3
|
|
Subcutane echogeniciteit (SEG) graad door beoordelaar 2
Tijdsspanne: Dag 0
|
Graad 0: geen toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
De onderhuidse vetlaag wordt namelijk als zwart waargenomen.
Graad 1: Diffuse toename van echogeniciteit, maar identificeerbare horizontale of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar
|
Dag 0
|
|
Subcutane echovrije ruimte (SEFS) graad door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 0
|
Graad 0: geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (≥45 graden ten opzichte van de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS's overbruggen.
|
Dag 0
|
|
Subcutane echovrije ruimte (SEFS) graad door beoordelaar 1
Tijdsspanne: Dag 3
|
Graad 0: geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (≥45 graden ten opzichte van de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS's overbruggen.
|
Dag 3
|
|
Subcutane echovrije ruimte (SEFS) graad door beoordelaar 2
Tijdsspanne: Dag 0
|
Graad 0: geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (≥45 graden ten opzichte van de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS's overbruggen.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .