Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzetelność oceny podskórnej echogeniczności (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marmara University

Stopień rzetelności podskórnej echogeniczności (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) w obrzęku limfatycznym po mastektomii

Celem tego badania jest określenie wiarygodności między- i wewnątrz oceniających systemy stopni SEG i SEFS dla obrzęku limfatycznego po mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kliniczne nasilenie obrzęku limfatycznego kończyny jest generalnie oceniane według stopnia zaawansowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL). Etap 0, który odnosi się do stanu utajonego lub subklinicznego, w którym obrzęk nie jest widoczny pomimo upośledzonego transportu limfy. Może istnieć miesiące lub lata przed wystąpieniem jawnego obrzęku (stadia I-III). Stopień I oznacza wczesne nagromadzenie płynu o stosunkowo dużej zawartości białka (np. w porównaniu z obrzękiem „żylnym”) i ustępuje wraz z uniesieniem kończyny. Może wystąpić wżery. Stopień II oznacza, że ​​samo uniesienie kończyny rzadko zmniejsza obrzęk tkanek i widoczne są wżery. Pod koniec etapu II kończyna może, ale nie musi, pękać, gdy pojawia się zwłóknienie tkanki. Etap III obejmuje słoniowacicę limfostatyczną, w której nie ma wżerów i rozwijają się zmiany troficzne skóry, takie jak akantoza, złogi tłuszczu i przerost brodawek. Na każdym etapie ciężkość w oparciu o różnicę objętości można ocenić jako minimalną (wzrost <20%) w objętości kończyny, umiarkowaną (wzrost o 20-40%) lub ciężką (wzrost o >40%).

Ponieważ stadium ISL składa się głównie z wyników uzyskanych w badaniach fizykalnych i dotyczy ramienia najciężej dotkniętego chorobą, jest subiektywne i może nie odzwierciedlać rozmieszczenia i sposobu progresji choroby. Charakterystyczne zmiany skórne i podskórne kończyn z przewlekłym obrzękiem limfatycznym są spowodowane zmianami macierzy zewnątrzkomórkowej, takimi jak przerost tkanki łącznej, nagromadzenie tłuszczu wynikające zarówno z przerostu tkanki tłuszczowej, jak i zwiększonej liczby adipocytów oraz nagromadzenie płynu śródmiąższowego bogatego w białko. Do oceny i diagnozy zmian związanych z obrzękiem limfatycznym zastosowano ultradźwięki. Systemy oceny echogeniczności podskórnej (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) dla obrzęku limfatycznego po mastektomii zostały opracowane w celu obiektywnej oceny obrzęku limfatycznego i wyraźniejszego określenia statusu choroby. Jednak wiarygodność SEG i SEFS nie została oceniona. Celem tego badania jest określenie wiarygodności między- i wewnątrz oceniających systemy stopni SEG i SEFS dla obrzęku limfatycznego po mastektomii. Dwóch fizjoterapeutów (jeden z dziesięcioletnim i jednym z pięcioletnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego) niezależnie i naprzemiennie oceni badanych raz dla każdej oceny. Trzy dni później, po wstępnym badaniu, jeden z fizjoterapeutów ponownie ocenił pacjentów. Rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi zostanie określona za pomocą kappa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z obrzękiem limfatycznym po mastektomii w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chore z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny obrzęk limfatyczny
  2. Wykluczono pacjentów, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękowe (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
pacjentki z obrzękiem limfatycznym po mastektomii, które zostaną poddane ultrasonograficznej ocenie obrzęku limfatycznego po mastektomii oraz pomiarowi obwodu ramienia taśmą obwodową
Jakościowa ocena obrzęku limfatycznego po mastektomii za pomocą ultrasonografii (systemy oceny echogeniczności podskórnej (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) dla obrzęku limfatycznego po mastektomii) i obwodowej taśmy mierniczej (pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie MCP, stawie nadgarstka, 15 poniżej stawu łokciowego) , staw łokciowy 15 cm powyżej punktu łokciowego) w celu oceny objętości kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
Dzień 0
Etap Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
Dzień 3
Etap International Society of Lymphology (ISL) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręka dotknięta stawem MCP
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP)
Dzień 0
Niedotknięte ramię na poziomie stawu MCP
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawach MCP
Dzień 0
ramię dotknięte chorobą na poziomie stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie nadgarstkowym
Dzień 0
stawu nadgarstkowego na poziomie nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie nadgarstkowym
Dzień 0
15 cm poniżej stawu łokciowego dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm poniżej stawu łokciowego
Dzień 0
15 cm poniżej stawu łokciowego punkt nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm poniżej stawu łokciowego
Dzień 0
ramię dotknięte stawem łokciowym
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia w punkcie stawu łokciowego
Dzień 0
punkt stawu łokciowego nienaruszone ramię
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodu ramienia zdrowego w punkcie stawu łokciowego
Dzień 0
15 cm powyżej punktu stawu łokciowego dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm powyżej punktu stawu łokciowego
Dzień 0
15 cm powyżej stawu łokciowego w miejscu nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm powyżej punktu stawu łokciowego
Dzień 0
Objętość chorej kończyny (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0
Obrzęk limfatyczny kończyn oceniany był przez jednego fizjoterapeutę metodą obwodową i wolumetryczną przed i po protokole leczenia. Pomiary obwodowe kończyny górnej wykonano przy odwiedzeniu ramienia pod kątem 30°, zaczynając od poziomu stawu nadgarstkowo-śródręcznego, co 5 cm proksymalnie do tego punktu wzdłuż obu kończyn. Następnie za pomocą programu komputerowego (objętość kończyn profesjonalna wersja 5.0) przeliczono te wartości na objętości kończyn w mililitrach.
Dzień 0
Nienaruszona objętość kończyny (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0
Obrzęk limfatyczny kończyn oceniany był przez jednego fizjoterapeutę metodą obwodową i wolumetryczną przed i po protokole leczenia. Pomiary obwodowe kończyny górnej wykonano przy odwiedzeniu ramienia pod kątem 30°, zaczynając od poziomu stawu nadgarstkowo-śródręcznego, co 5 cm proksymalnie do tego punktu wzdłuż obu kończyn. Następnie za pomocą programu komputerowego (objętość kończyn profesjonalna wersja 5.0) przeliczono te wartości na objętości kończyn w mililitrach.
Dzień 0
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna. Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
Dzień 0
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna. Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
Dzień 3
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej. Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna. Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
Dzień 0
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
Dzień 0
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
Dzień 3
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół obrzęku limfatycznego po mastektomii

Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena obrzęku limfatycznego po mastektomii

3
Subskrybuj