- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559296
Rzetelność oceny podskórnej echogeniczności (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS)
Stopień rzetelności podskórnej echogeniczności (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) w obrzęku limfatycznym po mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne nasilenie obrzęku limfatycznego kończyny jest generalnie oceniane według stopnia zaawansowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL). Etap 0, który odnosi się do stanu utajonego lub subklinicznego, w którym obrzęk nie jest widoczny pomimo upośledzonego transportu limfy. Może istnieć miesiące lub lata przed wystąpieniem jawnego obrzęku (stadia I-III). Stopień I oznacza wczesne nagromadzenie płynu o stosunkowo dużej zawartości białka (np. w porównaniu z obrzękiem „żylnym”) i ustępuje wraz z uniesieniem kończyny. Może wystąpić wżery. Stopień II oznacza, że samo uniesienie kończyny rzadko zmniejsza obrzęk tkanek i widoczne są wżery. Pod koniec etapu II kończyna może, ale nie musi, pękać, gdy pojawia się zwłóknienie tkanki. Etap III obejmuje słoniowacicę limfostatyczną, w której nie ma wżerów i rozwijają się zmiany troficzne skóry, takie jak akantoza, złogi tłuszczu i przerost brodawek. Na każdym etapie ciężkość w oparciu o różnicę objętości można ocenić jako minimalną (wzrost <20%) w objętości kończyny, umiarkowaną (wzrost o 20-40%) lub ciężką (wzrost o >40%).
Ponieważ stadium ISL składa się głównie z wyników uzyskanych w badaniach fizykalnych i dotyczy ramienia najciężej dotkniętego chorobą, jest subiektywne i może nie odzwierciedlać rozmieszczenia i sposobu progresji choroby. Charakterystyczne zmiany skórne i podskórne kończyn z przewlekłym obrzękiem limfatycznym są spowodowane zmianami macierzy zewnątrzkomórkowej, takimi jak przerost tkanki łącznej, nagromadzenie tłuszczu wynikające zarówno z przerostu tkanki tłuszczowej, jak i zwiększonej liczby adipocytów oraz nagromadzenie płynu śródmiąższowego bogatego w białko. Do oceny i diagnozy zmian związanych z obrzękiem limfatycznym zastosowano ultradźwięki. Systemy oceny echogeniczności podskórnej (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) dla obrzęku limfatycznego po mastektomii zostały opracowane w celu obiektywnej oceny obrzęku limfatycznego i wyraźniejszego określenia statusu choroby. Jednak wiarygodność SEG i SEFS nie została oceniona. Celem tego badania jest określenie wiarygodności między- i wewnątrz oceniających systemy stopni SEG i SEFS dla obrzęku limfatycznego po mastektomii. Dwóch fizjoterapeutów (jeden z dziesięcioletnim i jednym z pięcioletnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego) niezależnie i naprzemiennie oceni badanych raz dla każdej oceny. Trzy dni później, po wstępnym badaniu, jeden z fizjoterapeutów ponownie ocenił pacjentów. Rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi zostanie określona za pomocą kappa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chore z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny
- Wykluczono pacjentów, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękowe (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
pacjentki z obrzękiem limfatycznym po mastektomii, które zostaną poddane ultrasonograficznej ocenie obrzęku limfatycznego po mastektomii oraz pomiarowi obwodu ramienia taśmą obwodową
|
Jakościowa ocena obrzęku limfatycznego po mastektomii za pomocą ultrasonografii (systemy oceny echogeniczności podskórnej (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) dla obrzęku limfatycznego po mastektomii) i obwodowej taśmy mierniczej (pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie MCP, stawie nadgarstka, 15 poniżej stawu łokciowego) , staw łokciowy 15 cm powyżej punktu łokciowego) w celu oceny objętości kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
|
Dzień 0
|
Etap Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
|
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
|
Dzień 3
|
Etap International Society of Lymphology (ISL) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopień zaawansowania klinicznego obrzęku limfatycznego
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ręka dotknięta stawem MCP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP)
|
Dzień 0
|
Niedotknięte ramię na poziomie stawu MCP
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawach MCP
|
Dzień 0
|
ramię dotknięte chorobą na poziomie stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie nadgarstkowym
|
Dzień 0
|
stawu nadgarstkowego na poziomie nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia w stawie nadgarstkowym
|
Dzień 0
|
15 cm poniżej stawu łokciowego dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm poniżej stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
15 cm poniżej stawu łokciowego punkt nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm poniżej stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
ramię dotknięte stawem łokciowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia w punkcie stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
punkt stawu łokciowego nienaruszone ramię
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodu ramienia zdrowego w punkcie stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
15 cm powyżej punktu stawu łokciowego dotkniętego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm powyżej punktu stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
15 cm powyżej stawu łokciowego w miejscu nienaruszonego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar obwodowy chorego ramienia 15 cm powyżej punktu stawu łokciowego
|
Dzień 0
|
Objętość chorej kończyny (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obrzęk limfatyczny kończyn oceniany był przez jednego fizjoterapeutę metodą obwodową i wolumetryczną przed i po protokole leczenia.
Pomiary obwodowe kończyny górnej wykonano przy odwiedzeniu ramienia pod kątem 30°, zaczynając od poziomu stawu nadgarstkowo-śródręcznego, co 5 cm proksymalnie do tego punktu wzdłuż obu kończyn.
Następnie za pomocą programu komputerowego (objętość kończyn profesjonalna wersja 5.0) przeliczono te wartości na objętości kończyn w mililitrach.
|
Dzień 0
|
Nienaruszona objętość kończyny (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obrzęk limfatyczny kończyn oceniany był przez jednego fizjoterapeutę metodą obwodową i wolumetryczną przed i po protokole leczenia.
Pomiary obwodowe kończyny górnej wykonano przy odwiedzeniu ramienia pod kątem 30°, zaczynając od poziomu stawu nadgarstkowo-śródręcznego, co 5 cm proksymalnie do tego punktu wzdłuż obu kończyn.
Następnie za pomocą programu komputerowego (objętość kończyn profesjonalna wersja 5.0) przeliczono te wartości na objętości kończyn w mililitrach.
|
Dzień 0
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej.
Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna.
Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
|
Dzień 0
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej.
Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna.
Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
|
Dzień 3
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień 0: brak wzrostu echogeniczności w warstwie podskórnej.
Mianowicie, podskórna warstwa tłuszczu jest obserwowana jako czarna.
Stopień 1: Rozlany wzrost echogeniczności, ale możliwe do zidentyfikowania poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 2: Rozlany wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne
|
Dzień 0
|
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
|
Dzień 0
|
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 1
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
|
Dzień 3
|
Ocena przestrzeni podskórnej wolnej od echa (SEFS) według oceniającego 2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (≥45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół obrzęku limfatycznego po mastektomii
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena obrzęku limfatycznego po mastektomii
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone