Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subcutaneous Echogenicity (SEG) -asteen ja ihonalaisen kaikuttoman tilan (SEFS) luotettavuus

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Marmara University

Ihonalaisen kaikukyvyn (SEG) ja ihonalaisen kaikuttoman tilan (SEFS) luotettavuus mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SEG- ja SEFS-luokitusjärjestelmien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajojen lymfedeeman kliininen vaikeusaste luokitellaan yleensä International Society of Lymphology (ISL) -vaiheen mukaan. Vaihe 0, joka viittaa piilevään tai subkliiniseen tilaan, jossa turvotusta ei esiinny heikentyneestä imusolmukkeiden kuljetuksesta huolimatta. Se voi esiintyä kuukausia tai vuosia ennen kuin ilmeinen turvotus ilmenee (vaiheet I-III). Vaihe I edustaa varhaista nesteen kerääntymistä, jossa on suhteellisen korkea proteiinipitoisuus (esim. verrattuna "laskimoturvotukseen") ja laantuu raajan kohoamisen myötä. Syöpymistä voi esiintyä. Vaihe II tarkoittaa, että raajan kohoaminen yksin harvoin vähentää kudosten turvotusta ja pistesyöpymistä on ilmeistä. Myöhässä vaiheessa II, raaja voi tai ei kuolla, kun kudosfibroosi ohittaa. Vaihe III sisältää lymfostaattisen elefanttiaasin, jossa kuoppaa ei esiinny ja kehittyy troofisia ihomuutoksia, kuten akantoosia, rasvakertymiä ja syyläisiä liikakasvuja. Kunkin vaiheen sisällä tilavuuseroon perustuva vakavuus voidaan arvioida minimaaliseksi (<20 % kasvu) raajan tilavuudessa, kohtalaiseksi (20-40 % kasvu) tai vakavaksi (>40 % kasvu).

Koska ISL-vaihe koostuu pääosin fyysisten tarkastusten löydöksistä ja edustaa vakavimmin sairastunutta käsivartta, se on subjektiivinen eikä välttämättä kuvasta taudin jakautumista ja etenemistapaa. Kroonisen lymfaödeeman raajojen tyypilliset ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset johtuvat solunulkoisen matriisin muutoksista, kuten sidekudoksen hypertrofiasta, rasvan kertymisestä sekä rasvan liikakasvusta että lisääntyneestä rasvasolujen määrästä sekä interstitiaalisesta proteiinipitoisesta nesteen kertymisestä. Ultraääntä on käytetty lymfaödeemaan liittyvien muutosten arvioimiseen ja diagnosointiin. Ihonalaisen kaikukyvyn (SEG) ja subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) luokitusjärjestelmät postmastektomian lymfaödeemalle kehitetään lymfedeeman objektiiviseksi arvioimiseksi ja sairauden tilan rajaamiseksi selkeämmin. SEG:n ja SEFS:n luotettavuutta ei kuitenkaan ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SEG- ja SEFS-luokitusjärjestelmien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa. Kaksi fysioterapeuttia (yksi 10 vuotta kokenut ja yksi viiden vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta) itsenäisesti ja vuorotellen arvioi koehenkilöt kerran jokaisessa arvioinnissa. Kolme päivää myöhemmin ensimmäisen tutkimuksen jälkeen yksi fysiatreista arvioi potilaat uudelleen. Luotettavuus arvioijien välillä ja sisäinen luotettavuus määritetään käyttämällä kappaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on mastektomian jälkeinen lymfaödeema 18–65-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on yksipuolinen mastektomian jälkeinen lymfaödeema

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen lymfaödeema
  2. Potilaat, joilla oli tiedossa systeemisiä turvotustiloja (esim. sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen syöpä, kemoterapiaa saaneet) ja/tai joilla syöpä uusiutui, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
potilaat, joilla on mastektomian jälkeinen lymfedeema, joille tehdään mastektomian jälkeinen lymfaödeema ultraääniarviointi ja käsivarren ympärysmittanauha
Postmastektomian lymfedeeman laadullinen arviointi ultraäänellä (subkutaaninen kaikukyky (SEG) ja subkutaaninen kaikuvapaa tila (SEFS) -asteikkojärjestelmät postmastektomian lymfaödeemaa varten) ja ympärysmittausmittaus (sairaan käsivarren ympärysmitta MCP-nivelessä, ranteen nivelessä, kyynärpäänivelessä 15 alapuolella , kyynärnivel 15 cm kyynärpään yläpuolella) yläraajojen tilavuuden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
Päivä 0
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
Päivä 3
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCP-niveltasolla vahingoittunut käsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta metakarpofalangeaalisissa nivelissä (MCP)
Päivä 0
MCP-nivelen taso ei vaikuta käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaikutetun käsivarren ympärysmitta MCP-nivelissä
Päivä 0
ranteen nivelen taso kärsinyt käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta ranteen nivelessä
Päivä 0
ranteen nivelen taso ei vaikuta käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta ranteen nivelessä
Päivä 0
15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella, vaikeutettu käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella
Päivä 0
15 cm kyynärnivelen alapuolella koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella
Päivä 0
kyynärpään nivelpiste kärsii käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta kyynärpään nivelpisteessä
Päivä 0
kyynärpään nivelpiste koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Muutamattoman käsivarren ympärysmitta kyynärnivelpisteessä
Päivä 0
15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella, vaivaa käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella
Päivä 0
15 cm kyynärnivelen yläpuolella koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella
Päivä 0
Vaikutetun raajan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
Raajojen lymfaödeema arvioi yksi fysioterapeutti käyttäen ympärys- ja tilavuusmenetelmiä ennen ja jälkeen hoitoprotokollan. Yläraajojen ympärysmittaukset suoritettiin käsivarren kaappauksella 30°:ssa alkaen ranneranteen tasolta, joka 5 cm proksimaalisesti tähän kohtaan molempia raajoja pitkin. Sitten käytettiin tietokoneohjelmaa (limb volumes professional versio 5.0) näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi millilitroina.
Päivä 0
Muuttumaton raajan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
Raajojen lymfaödeema arvioi yksi fysioterapeutti käyttäen ympärys- ja tilavuusmenetelmiä ennen ja jälkeen hoitoprotokollan. Yläraajojen ympärysmittaukset suoritettiin käsivarren kaappauksella 30°:ssa alkaen ranneranteen tasolta, joka 5 cm proksimaalisesti tähän kohtaan molempia raajoja pitkin. Sitten käytettiin tietokoneohjelmaa (limb volumes professional versio 5.0) näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi millilitroina.
Päivä 0
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa. Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana. Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista. Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen. Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
Päivä 0
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa. Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana. Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista. Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen. Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
Päivä 3
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa. Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana. Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista. Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen. Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
Päivä 0
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvosana 0: Ei SEFS. Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS. Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
Päivä 0
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
Arvosana 0: Ei SEFS. Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS. Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
Päivä 3
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvosana 0: Ei SEFS. Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS. Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa