- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03559296
Subcutaneous Echogenicity (SEG) -asteen ja ihonalaisen kaikuttoman tilan (SEFS) luotettavuus
Ihonalaisen kaikukyvyn (SEG) ja ihonalaisen kaikuttoman tilan (SEFS) luotettavuus mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajojen lymfedeeman kliininen vaikeusaste luokitellaan yleensä International Society of Lymphology (ISL) -vaiheen mukaan. Vaihe 0, joka viittaa piilevään tai subkliiniseen tilaan, jossa turvotusta ei esiinny heikentyneestä imusolmukkeiden kuljetuksesta huolimatta. Se voi esiintyä kuukausia tai vuosia ennen kuin ilmeinen turvotus ilmenee (vaiheet I-III). Vaihe I edustaa varhaista nesteen kerääntymistä, jossa on suhteellisen korkea proteiinipitoisuus (esim. verrattuna "laskimoturvotukseen") ja laantuu raajan kohoamisen myötä. Syöpymistä voi esiintyä. Vaihe II tarkoittaa, että raajan kohoaminen yksin harvoin vähentää kudosten turvotusta ja pistesyöpymistä on ilmeistä. Myöhässä vaiheessa II, raaja voi tai ei kuolla, kun kudosfibroosi ohittaa. Vaihe III sisältää lymfostaattisen elefanttiaasin, jossa kuoppaa ei esiinny ja kehittyy troofisia ihomuutoksia, kuten akantoosia, rasvakertymiä ja syyläisiä liikakasvuja. Kunkin vaiheen sisällä tilavuuseroon perustuva vakavuus voidaan arvioida minimaaliseksi (<20 % kasvu) raajan tilavuudessa, kohtalaiseksi (20-40 % kasvu) tai vakavaksi (>40 % kasvu).
Koska ISL-vaihe koostuu pääosin fyysisten tarkastusten löydöksistä ja edustaa vakavimmin sairastunutta käsivartta, se on subjektiivinen eikä välttämättä kuvasta taudin jakautumista ja etenemistapaa. Kroonisen lymfaödeeman raajojen tyypilliset ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset johtuvat solunulkoisen matriisin muutoksista, kuten sidekudoksen hypertrofiasta, rasvan kertymisestä sekä rasvan liikakasvusta että lisääntyneestä rasvasolujen määrästä sekä interstitiaalisesta proteiinipitoisesta nesteen kertymisestä. Ultraääntä on käytetty lymfaödeemaan liittyvien muutosten arvioimiseen ja diagnosointiin. Ihonalaisen kaikukyvyn (SEG) ja subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) luokitusjärjestelmät postmastektomian lymfaödeemalle kehitetään lymfedeeman objektiiviseksi arvioimiseksi ja sairauden tilan rajaamiseksi selkeämmin. SEG:n ja SEFS:n luotettavuutta ei kuitenkaan ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SEG- ja SEFS-luokitusjärjestelmien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus mastektomian jälkeisessä lymfaödeemassa. Kaksi fysioterapeuttia (yksi 10 vuotta kokenut ja yksi viiden vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta) itsenäisesti ja vuorotellen arvioi koehenkilöt kerran jokaisessa arvioinnissa. Kolme päivää myöhemmin ensimmäisen tutkimuksen jälkeen yksi fysiatreista arvioi potilaat uudelleen. Luotettavuus arvioijien välillä ja sisäinen luotettavuus määritetään käyttämällä kappaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on yksipuolinen mastektomian jälkeinen lymfaödeema
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lymfaödeema
- Potilaat, joilla oli tiedossa systeemisiä turvotustiloja (esim. sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen syöpä, kemoterapiaa saaneet) ja/tai joilla syöpä uusiutui, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
potilaat, joilla on mastektomian jälkeinen lymfedeema, joille tehdään mastektomian jälkeinen lymfaödeema ultraääniarviointi ja käsivarren ympärysmittanauha
|
Postmastektomian lymfedeeman laadullinen arviointi ultraäänellä (subkutaaninen kaikukyky (SEG) ja subkutaaninen kaikuvapaa tila (SEFS) -asteikkojärjestelmät postmastektomian lymfaödeemaa varten) ja ympärysmittausmittaus (sairaan käsivarren ympärysmitta MCP-nivelessä, ranteen nivelessä, kyynärpäänivelessä 15 alapuolella , kyynärnivel 15 cm kyynärpään yläpuolella) yläraajojen tilavuuden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
|
Päivä 0
|
|
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
|
Päivä 3
|
|
International Society of Lymphology (ISL) -vaihe arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lymfedeeman kliinisen vaikeusaste
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCP-niveltasolla vahingoittunut käsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta metakarpofalangeaalisissa nivelissä (MCP)
|
Päivä 0
|
|
MCP-nivelen taso ei vaikuta käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaikutetun käsivarren ympärysmitta MCP-nivelissä
|
Päivä 0
|
|
ranteen nivelen taso kärsinyt käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta ranteen nivelessä
|
Päivä 0
|
|
ranteen nivelen taso ei vaikuta käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta ranteen nivelessä
|
Päivä 0
|
|
15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella, vaikeutettu käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella
|
Päivä 0
|
|
15 cm kyynärnivelen alapuolella koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen alapuolella
|
Päivä 0
|
|
kyynärpään nivelpiste kärsii käsivarteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta kyynärpään nivelpisteessä
|
Päivä 0
|
|
kyynärpään nivelpiste koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutamattoman käsivarren ympärysmitta kyynärnivelpisteessä
|
Päivä 0
|
|
15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella, vaivaa käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella
|
Päivä 0
|
|
15 cm kyynärnivelen yläpuolella koskematon käsivarsi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta 15 cm kyynärpään nivelpisteen yläpuolella
|
Päivä 0
|
|
Vaikutetun raajan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Raajojen lymfaödeema arvioi yksi fysioterapeutti käyttäen ympärys- ja tilavuusmenetelmiä ennen ja jälkeen hoitoprotokollan.
Yläraajojen ympärysmittaukset suoritettiin käsivarren kaappauksella 30°:ssa alkaen ranneranteen tasolta, joka 5 cm proksimaalisesti tähän kohtaan molempia raajoja pitkin.
Sitten käytettiin tietokoneohjelmaa (limb volumes professional versio 5.0) näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi millilitroina.
|
Päivä 0
|
|
Muuttumaton raajan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Raajojen lymfaödeema arvioi yksi fysioterapeutti käyttäen ympärys- ja tilavuusmenetelmiä ennen ja jälkeen hoitoprotokollan.
Yläraajojen ympärysmittaukset suoritettiin käsivarren kaappauksella 30°:ssa alkaen ranneranteen tasolta, joka 5 cm proksimaalisesti tähän kohtaan molempia raajoja pitkin.
Sitten käytettiin tietokoneohjelmaa (limb volumes professional versio 5.0) näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi millilitroina.
|
Päivä 0
|
|
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa.
Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana.
Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista.
Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen.
Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
|
Päivä 0
|
|
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa.
Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana.
Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista.
Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen.
Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
|
Päivä 3
|
|
Subkutaaninen kaikukyky (SEG) arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aste 0: Ei lisääntynyt kaikukyky ihonalaisessa kerroksessa.
Nimittäin ihonalainen rasvakerros havaitaan mustana.
Aste 1: Kaikukyvyn diffuusi lisääntyminen, mutta tunnistettavat vaakasuuntaiset tai vinosti suuntautuneet kaikuviivat, jotka johtuvat sidekudoskimpuista.
Aste 2: Ekogeenisuuden diffuusi lisääntyminen.
Ekogeenisiä viivoja ei voida tunnistaa
|
Päivä 0
|
|
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvosana 0: Ei SEFS.
Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS.
Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
|
Päivä 0
|
|
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvosana 0: Ei SEFS.
Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS.
Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
|
Päivä 3
|
|
Subkutaanisen kaikuttoman tilan (SEFS) arvosana arvioijan mukaan 2
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvosana 0: Ei SEFS.
Aste 1: Vaakasuuntainen (<45 astetta ihoon nähden) vain SEFS.
Aste 2: Pystysuuntaisten (≥45 astetta ihoon nähden) SEFS:ien esiintyminen, jotka yhdistävät vaakasuuntaiset SEFS:t.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .