- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559296
Confiabilidade do grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) e do grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS)
A confiabilidade inter e intraavaliadores do grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) e do grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) no linfedema pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidade clínica do linfedema em uma extremidade geralmente é classificada de acordo com o estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL). Estágio 0, que se refere a uma condição latente ou subclínica em que o inchaço não é evidente, apesar do transporte linfático prejudicado. Pode existir meses ou anos antes que o edema manifesto ocorra (Estágios I-III). O estágio I representa um acúmulo precoce de fluido relativamente alto em teor de proteína (por exemplo, em comparação com o edema "venoso") e diminui com a elevação do membro. Pode ocorrer corrosão. O estágio II significa que a elevação do membro sozinha raramente reduz o inchaço do tecido e a corrosão é manifesta. No final do Estágio II, o membro pode ou não apresentar depressão à medida que a fibrose tecidual sobrevém. O estágio III abrange a elefantíase linfostática em que a corrosão está ausente e as alterações tróficas da pele, como acantose, depósitos de gordura e crescimentos verrucosos, se desenvolvem. Dentro de cada Estágio, a gravidade com base na diferença de volume pode ser avaliada como mínima (<20% de aumento) no volume do membro, moderada (20-40% de aumento) ou grave (>40% de aumento).
Como o estágio ISL consiste principalmente em achados obtidos por exames físicos e representa o braço mais gravemente afetado, ele é subjetivo e pode não refletir a distribuição e o modo de progressão da doença. As alterações características da pele e do tecido subcutâneo nas extremidades com linfedema crônico são causadas por alterações na matriz extracelular, como hipertrofia do tecido conjuntivo, acúmulo de gordura resultante da hipertrofia de gordura e aumento do número de adipócitos e acúmulo de líquido intersticial rico em proteínas. A ultrassonografia tem sido utilizada para avaliar e diagnosticar alterações relacionadas ao linfedema. Os sistemas de classificação de ecogenicidade subcutânea (SEG) e espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) para linfedema pós-mastectomia foram desenvolvidos para graduar objetivamente o linfedema e delinear o estado da doença com mais clareza. No entanto, a confiabilidade do SEG e do SEFS não foi avaliada. O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade inter e intraavaliador dos sistemas de classificação SEG e SEFS para linfedema pós-mastectomia. Dois fisiatras (um com dez anos de experiência e outro com cinco anos de experiência em ultrassonografia musculoesquelética) de forma independente e alternada avaliarão os sujeitos uma vez para cada avaliação. Três dias depois do exame inicial, um dos fisiatras reavaliou os pacientes. A confiabilidade inter e intraavaliador será determinada pelo kappa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com linfedema pós-mastectomia unilateral
Critério de exclusão:
- linfedema bilateral
- Os pacientes que apresentavam condições edemagênicas sistêmicas (por exemplo, insuficiência cardíaca/hepática/renal, câncer terminal, em quimioterapia) e/ou com recorrência do câncer foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
pacientes com linfedema pós-mastectomia que serão submetidas a avaliação ultrassonográfica do linfedema pós-mastectomia e fita métrica circunferencial do braço
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Avaliação qualitativa do linfedema pós-mastectomia por meio de ultrassom (ecogenicidade subcutânea (SEG) e sistemas de classificação de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) para linfedema pós-mastectomia) e fita métrica circunferencial (a medida circunferencial do braço afetado na articulação MCP, articulação do punho, 15 abaixo da articulação do cotovelo , articulação do cotovelo 15 cm acima do ponto do cotovelo) para avaliar o volume da extremidade superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 1
Prazo: Dia 0
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estágio da gravidade clínica do linfedema
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Dia 0
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Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 1
Prazo: Dia 3
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estágio da gravidade clínica do linfedema
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Dia 3
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Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 2
Prazo: Dia 0
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estágio da gravidade clínica do linfedema
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço afetado no nível da articulação MCP
Prazo: Dia 0
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A medição circunferencial do braço afetado nas articulações metacarpofalângicas (MCP)
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Dia 0
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Braço não afetado no nível da articulação MCP
Prazo: Dia 0
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A medição circunferencial do braço afetado nas articulações MCP
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Dia 0
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nível da articulação do pulso braço afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado na articulação do punho
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Dia 0
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nível da articulação do punho braço não afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado na articulação do punho
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Dia 0
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15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado no ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço não afetado no ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
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A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo
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Dia 0
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Volume da extremidade afetada (mL)
Prazo: Dia 0
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O linfedema dos membros foi avaliado por um único fisioterapeuta pelos métodos circunferencial e volumétrico antes e após o protocolo de tratamento.
As medidas circunferenciais do membro superior foram realizadas com o braço abduzido em 30°, iniciando no nível da articulação carpometacarpiana, a cada 5 cm proximal a este ponto ao longo de ambos os membros.
Em seguida, um programa de computador (limb volumes professional versão 5.0) foi utilizado para converter esses valores em volumes de membros em mililitros.
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Dia 0
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Volume da extremidade não afetada (mL)
Prazo: Dia 0
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O linfedema dos membros foi avaliado por um único fisioterapeuta pelos métodos circunferencial e volumétrico antes e após o protocolo de tratamento.
As medidas circunferenciais do membro superior foram realizadas com o braço abduzido em 30°, iniciando no nível da articulação carpometacarpiana, a cada 5 cm proximal a este ponto ao longo de ambos os membros.
Em seguida, um programa de computador (limb volumes professional versão 5.0) foi utilizado para converter esses valores em volumes de membros em mililitros.
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Dia 0
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Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 0
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Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea.
Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta.
Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo.
Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade.
Linhas ecogênicas não são identificáveis
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Dia 0
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Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 3
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Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea.
Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta.
Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo.
Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade.
Linhas ecogênicas não são identificáveis
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Dia 3
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Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 2
Prazo: Dia 0
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Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea.
Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta.
Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo.
Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade.
Linhas ecogênicas não são identificáveis
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Dia 0
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Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 0
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Grau 0: Sem SEFS.
Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele).
Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
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Dia 0
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Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 3
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Grau 0: Sem SEFS.
Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele).
Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
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Dia 3
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Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 2
Prazo: Dia 0
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Grau 0: Sem SEFS.
Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele).
Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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