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Confiabilidade do grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) e do grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Marmara University

A confiabilidade inter e intraavaliadores do grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) e do grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) no linfedema pós-mastectomia

O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade inter e intraavaliador dos sistemas de classificação SEG e SEFS para linfedema pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidade clínica do linfedema em uma extremidade geralmente é classificada de acordo com o estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL). Estágio 0, que se refere a uma condição latente ou subclínica em que o inchaço não é evidente, apesar do transporte linfático prejudicado. Pode existir meses ou anos antes que o edema manifesto ocorra (Estágios I-III). O estágio I representa um acúmulo precoce de fluido relativamente alto em teor de proteína (por exemplo, em comparação com o edema "venoso") e diminui com a elevação do membro. Pode ocorrer corrosão. O estágio II significa que a elevação do membro sozinha raramente reduz o inchaço do tecido e a corrosão é manifesta. No final do Estágio II, o membro pode ou não apresentar depressão à medida que a fibrose tecidual sobrevém. O estágio III abrange a elefantíase linfostática em que a corrosão está ausente e as alterações tróficas da pele, como acantose, depósitos de gordura e crescimentos verrucosos, se desenvolvem. Dentro de cada Estágio, a gravidade com base na diferença de volume pode ser avaliada como mínima (<20% de aumento) no volume do membro, moderada (20-40% de aumento) ou grave (>40% de aumento).

Como o estágio ISL consiste principalmente em achados obtidos por exames físicos e representa o braço mais gravemente afetado, ele é subjetivo e pode não refletir a distribuição e o modo de progressão da doença. As alterações características da pele e do tecido subcutâneo nas extremidades com linfedema crônico são causadas por alterações na matriz extracelular, como hipertrofia do tecido conjuntivo, acúmulo de gordura resultante da hipertrofia de gordura e aumento do número de adipócitos e acúmulo de líquido intersticial rico em proteínas. A ultrassonografia tem sido utilizada para avaliar e diagnosticar alterações relacionadas ao linfedema. Os sistemas de classificação de ecogenicidade subcutânea (SEG) e espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) para linfedema pós-mastectomia foram desenvolvidos para graduar objetivamente o linfedema e delinear o estado da doença com mais clareza. No entanto, a confiabilidade do SEG e do SEFS não foi avaliada. O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade inter e intraavaliador dos sistemas de classificação SEG e SEFS para linfedema pós-mastectomia. Dois fisiatras (um com dez anos de experiência e outro com cinco anos de experiência em ultrassonografia musculoesquelética) de forma independente e alternada avaliarão os sujeitos uma vez para cada avaliação. Três dias depois do exame inicial, um dos fisiatras reavaliou os pacientes. A confiabilidade inter e intraavaliador será determinada pelo kappa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com linfedema pós-mastectomia de 18 a 65 anos

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfedema pós-mastectomia unilateral

Critério de exclusão:

  1. linfedema bilateral
  2. Os pacientes que apresentavam condições edemagênicas sistêmicas (por exemplo, insuficiência cardíaca/hepática/renal, câncer terminal, em quimioterapia) e/ou com recorrência do câncer foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
pacientes com linfedema pós-mastectomia que serão submetidas a avaliação ultrassonográfica do linfedema pós-mastectomia e fita métrica circunferencial do braço
Avaliação qualitativa do linfedema pós-mastectomia por meio de ultrassom (ecogenicidade subcutânea (SEG) e sistemas de classificação de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) para linfedema pós-mastectomia) e fita métrica circunferencial (a medida circunferencial do braço afetado na articulação MCP, articulação do punho, 15 abaixo da articulação do cotovelo , articulação do cotovelo 15 cm acima do ponto do cotovelo) para avaliar o volume da extremidade superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 1
Prazo: Dia 0
estágio da gravidade clínica do linfedema
Dia 0
Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 1
Prazo: Dia 3
estágio da gravidade clínica do linfedema
Dia 3
Estágio da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) por avaliador 2
Prazo: Dia 0
estágio da gravidade clínica do linfedema
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço afetado no nível da articulação MCP
Prazo: Dia 0
A medição circunferencial do braço afetado nas articulações metacarpofalângicas (MCP)
Dia 0
Braço não afetado no nível da articulação MCP
Prazo: Dia 0
A medição circunferencial do braço afetado nas articulações MCP
Dia 0
nível da articulação do pulso braço afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado na articulação do punho
Dia 0
nível da articulação do punho braço não afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado na articulação do punho
Dia 0
15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm abaixo do ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado no ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço não afetado no ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo braço afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo braço não afetado
Prazo: Dia 0
A medida circunferencial do braço afetado a 15 cm acima do ponto da articulação do cotovelo
Dia 0
Volume da extremidade afetada (mL)
Prazo: Dia 0
O linfedema dos membros foi avaliado por um único fisioterapeuta pelos métodos circunferencial e volumétrico antes e após o protocolo de tratamento. As medidas circunferenciais do membro superior foram realizadas com o braço abduzido em 30°, iniciando no nível da articulação carpometacarpiana, a cada 5 cm proximal a este ponto ao longo de ambos os membros. Em seguida, um programa de computador (limb volumes professional versão 5.0) foi utilizado para converter esses valores em volumes de membros em mililitros.
Dia 0
Volume da extremidade não afetada (mL)
Prazo: Dia 0
O linfedema dos membros foi avaliado por um único fisioterapeuta pelos métodos circunferencial e volumétrico antes e após o protocolo de tratamento. As medidas circunferenciais do membro superior foram realizadas com o braço abduzido em 30°, iniciando no nível da articulação carpometacarpiana, a cada 5 cm proximal a este ponto ao longo de ambos os membros. Em seguida, um programa de computador (limb volumes professional versão 5.0) foi utilizado para converter esses valores em volumes de membros em mililitros.
Dia 0
Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 0
Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea. Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta. Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis ​​linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo. Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade. Linhas ecogênicas não são identificáveis
Dia 0
Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 3
Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea. Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta. Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis ​​linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo. Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade. Linhas ecogênicas não são identificáveis
Dia 3
Grau de ecogenicidade subcutânea (SEG) pelo avaliador 2
Prazo: Dia 0
Grau 0: Sem aumento da ecogenicidade na camada subcutânea. Ou seja, a camada de gordura subcutânea é observada como preta. Grau 1: Aumento difuso da ecogenicidade, mas identificáveis ​​linhas ecogênicas horizontais ou orientadas obliquamente causadas por feixes de tecido conjuntivo. Grau 2: Aumento difuso da ecogenicidade. Linhas ecogênicas não são identificáveis
Dia 0
Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 0
Grau 0: Sem SEFS. Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele). Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
Dia 0
Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 1
Prazo: Dia 3
Grau 0: Sem SEFS. Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele). Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
Dia 3
Grau de espaço livre de eco subcutâneo (SEFS) pelo avaliador 2
Prazo: Dia 0
Grau 0: Sem SEFS. Grau 1: Apenas SEFS orientado horizontalmente (<45 graus em relação à pele). Grau 2: Presença de SEFS orientados verticalmente (≥45 graus em relação à pele) unindo os SEFSs orientados horizontalmente.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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