ポストポリオ症候群における脊髄灰白質イメージング
2020年6月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ポストポリオ症候群における定量的脊髄灰白質イメージング
これは、ポストポリオ症候群患者の脊髄灰白質領域を年齢と性別が一致する健康な対照被験者と比較し、萎縮と臨床的障害の測定基準とを関連付けることを目的とした縦断的な観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
ポリオ後症候群 (PPS) は、急性ポリオ感染から数年から数十年後に新たな筋力低下、痛み、および疲労が特徴です。 病因はまだ完全には理解されていません。
これは縦断的な観察研究です。 目的は、(a) ポリオ後症候群患者の脊髄灰白質 (およびおそらく) 白質萎縮を健康な年齢と性別を一致させた対照被験者と比較して横断的および縦断的に検出すること、および (b) 脊髄灰白質と相関させること、および臨床障害の指標に対する白質萎縮。
治験責任医師は、ポリオ後症候群の 20 人の患者と 20 人の対照被験者を、ベースライン時と 48 週間後に MRI で評価し、定量的な筋力評価を含めて臨床的に評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
-
Basel、BS、スイス、4031
- University Children's Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ポリオ後症候群の患者 20 名と、年齢と性別が一致する健康な 20 名の対照被験者が含まれていました。
説明
包含基準:
- -運動ニューロン喪失の証拠を伴う以前の麻痺性灰白髄炎。 これは、急性麻痺性疾患の病歴、神経筋検査での筋肉の残存衰弱および萎縮の徴候、および運動ニューロン喪失の徴候によって確認されます。
- 急性麻痺性灰白髄炎後の部分的または完全な機能回復期間と、それに続く安定した神経筋機能の間隔 (通常は 15 年以上)。
- 全身の疲労、筋萎縮、または筋肉や関節の痛みを伴うまたは伴わない、ゆっくりと進行性および持続的な新しい筋力低下または持久力の低下。 少なくとも 1 年間続く症状。
- 症状の原因として、他の神経筋、医学的、および骨格の異常を除外する。
- -スクリーニング時に18歳以上の患者
- 歩行者
- 1 本または 2 本の杖を使用して、または使用せずに、6 分歩行距離 (6MWT) で 150 m を歩く能力。
除外基準:
- -他の治療試験への以前の（3か月以内）または同時の参加
- 既知または疑われる悪性腫瘍
- -他の慢性疾患または臨床的に関連する腎臓、肝臓、心臓機能の制限 研究者の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポストポリオ症候群の患者
マーチ・オブ・ダイムズ基準に従って診断されたポストポリオ症候群; 「定量的筋力評価」を含む「磁気共鳴（MR）イメージング」が実施されます
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脊髄と脳のMRI
筋力の定量的評価
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健康管理
年齢と性別が一致した被験者。 「定量的筋力評価」を含む「磁気共鳴（MR）イメージング」が実施されます
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脊髄と脳のMRI
筋力の定量的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した脊髄灰白質（GM）面積
時間枠：ベースラインと 1 年目の変化
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ベースライン時および 1 年目に測定された脊髄断面積の灰白質領域の変化
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ベースラインと 1 年目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した脊髄白質（WM）面積
時間枠：ベースラインで
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脊髄の断面白質領域
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ベースラインで
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MRIで測定した脊髄白質（WM）面積の変化
時間枠：ベースラインと1年目の間
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脊髄の断面白質面積の変更
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ベースラインと1年目の間
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MRIで測定した脊髄の総面積
時間枠：ベースラインで
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脊髄総断面積
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ベースラインで
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MRIで測定した脊髄総面積の変化
時間枠：ベースラインと1年目の間
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脊髄総断面積の変化
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ベースラインと1年目の間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された定量的な筋力
時間枠：ベースラインで
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ハンドヘルドダイナモメーターで評価
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ベースラインで
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された定量的な筋力の変化
時間枠：ベースラインと1年目の間
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ハンドヘルドダイナモメーターで評価
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ベースラインと1年目の間
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MRIで測定した運動皮質の厚さ
時間枠：ベースラインで
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運動皮質の厚さ
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ベースラインで
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MRIで測定した運動皮質の厚さの変化
時間枠：ベースラインと1年目の間
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運動皮質の厚さの変化
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ベースラインと1年目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina Schlaeger, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。