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Bildgebung der grauen Substanz des Rückenmarks beim Post-Polio-Syndrom

23. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Quantitative Bildgebung der grauen Substanz des Rückenmarks beim Post-Polio-Syndrom

Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Bereiche der grauen Substanz des Rückenmarks bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom mit gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen und Atrophie mit Metriken der klinischen Behinderung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Post-Polio-Syndrom (PPS) ist gekennzeichnet durch neue Muskelschwäche, Schmerzen und Müdigkeit mehrere Jahre bis Jahrzehnte nach der akuten Polio-Infektion. Pathomechanismen sind noch nicht vollständig verstanden.

Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Die Ziele sind (a) die Atrophie der grauen (und möglicherweise) weißen Substanz des Rückenmarks bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom im Vergleich zu gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt zu erkennen und (b) die graue und graue Substanz des Rückenmarks zu korrelieren Atrophie der weißen Substanz zu Metriken der klinischen Behinderung.

Die Ermittler werden 20 Patienten mit Post-Polio-Syndrom und 20 Kontrollpersonen zu Studienbeginn und nach 48 Wochen mittels MRT und klinisch, einschließlich quantitativer Muskelkraftbewertungen, untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit Post-Polio-Syndrom und 20 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts wurden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere paralytische Poliomyelitis mit Hinweis auf Verlust von Motoneuronen. Dies wird durch die Anamnese der akuten paralytischen Erkrankung, Anzeichen von Restschwäche und Atrophie der Muskeln bei neuromuskulärer Untersuchung und Anzeichen von Motoneuronenverlust bestätigt.
  • ein Zeitraum teilweiser oder vollständiger funktioneller Erholung nach akuter paralytischer Poliomyelitis, gefolgt von einem Intervall (normalerweise 15 Jahre oder länger) stabiler neuromuskulärer Funktion.
  • langsam fortschreitende und anhaltende neue Muskelschwäche oder verminderte Ausdauer, mit oder ohne allgemeine Müdigkeit, Muskelatrophie oder Muskel- und Gelenkschmerzen. Symptome, die mindestens ein Jahr anhalten.
  • Ausschluss anderer neuromuskulärer, medizinischer und skelettaler Anomalien als Ursache der Symptome.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 18 Jahre sind
  • Ambulant
  • Fähigkeit, 150 m in der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWT) mit oder ohne einem oder zwei Gehstöcken zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige (3 Monate oder weniger) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie
  • bekannter oder vermuteter Malignität
  • Andere chronische Erkrankung oder klinisch relevante Einschränkung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Post-Polio-Syndrom
Post-Polio-Syndrom, diagnostiziert gemäß den Kriterien von March of Dimes; 'Magnetresonanz (MR)-Bildgebung' wird durchgeführt, einschließlich einer 'quantitativen Muskelkraftbewertung'
Sonstiges: Magnetresonanz (MR)-Bildgebung
MRT von Rückenmark und Gehirn
Sonstiges: quantitative Beurteilung der Muskelkraft
quantitative Beurteilung der Muskelkraft
Gesunde Kontrollen
alters- und geschlechtsangepasste Probanden; 'Magnetresonanz (MR)-Bildgebung' wird durchgeführt, einschließlich einer 'quantitativen Muskelkraftbewertung'
Sonstiges: Magnetresonanz (MR)-Bildgebung
MRT von Rückenmark und Gehirn
Sonstiges: quantitative Beurteilung der Muskelkraft
quantitative Beurteilung der Muskelkraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der grauen Substanz (GM) des Rückenmarks, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Jahr 1
Veränderung der Querschnittsfläche der grauen Substanz des Rückenmarks, gemessen zu Studienbeginn und im Jahr 1
Veränderung zwischen Baseline und Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der weißen Substanz des Rückenmarks (WM), gemessen durch MRT
Zeitfenster: an der Grundlinie
Querschnittsbereich der weißen Substanz des Rückenmarks
an der Grundlinie
Veränderung der Fläche der weißen Substanz des Rückenmarks (WM), gemessen durch MRT
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 1
Ändern Sie den Querschnitt der weißen Substanz des Rückenmarks
zwischen Studienbeginn und 1
Gesamtfläche des Rückenmarks, gemessen durch MRT
Zeitfenster: an der Grundlinie
Gesamtquerschnittsfläche des Rückenmarks
an der Grundlinie
Veränderung der Gesamtfläche des Rückenmarks, gemessen durch MRT
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 1
Veränderung der Gesamtquerschnittsfläche des Rückenmarks
zwischen Studienbeginn und 1
Quantitative Muskelkraft gemessen mit Handdynamometer
Zeitfenster: an der Grundlinie
mit Handdynamometer beurteilt
an der Grundlinie
Änderung der quantitativen Muskelkraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 1
mit Handdynamometer beurteilt
zwischen Studienbeginn und 1
motorische kortikale Dicke gemessen durch MRI
Zeitfenster: an der Grundlinie
motorische kortikale Dicke
an der Grundlinie
Veränderung der motorischen kortikalen Dicke, gemessen durch MRT
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 1
Veränderung der Dicke der motorischen Kortikalis
zwischen Studienbeginn und 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS_Cord

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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