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Obtención de imágenes de la sustancia gris de la médula espinal en el síndrome pospolio

23 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Imágenes cuantitativas de la sustancia gris de la médula espinal en el síndrome pospolio

Este es un estudio observacional longitudinal con el objetivo de comparar las áreas de materia gris de la médula espinal en pacientes con síndrome post-polio con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo y correlacionar la atrofia con métricas de discapacidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome post-polio (PPS) se caracteriza por nueva debilidad muscular, dolor y fatiga varios años o décadas después de la infección aguda por polio. Los mecanismos patogénicos aún no se conocen por completo.

Se trata de un estudio observacional longitudinal. Los objetivos son (a) detectar la atrofia de la sustancia gris de la médula espinal (y posiblemente) la sustancia blanca en pacientes con síndrome pospolio en comparación con sujetos de control de edad y sexo sanos, tanto transversal como longitudinalmente y (b) correlacionar la sustancia gris de la médula espinal y la atrofia de la sustancia blanca a las métricas de discapacidad clínica.

Los investigadores evaluarán a 20 pacientes con síndrome pospoliomielitis ya 20 sujetos de control al inicio ya las 48 semanas mediante resonancia magnética y clínicamente, incluidas evaluaciones cuantitativas de la fuerza muscular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se incluyeron 20 pacientes con síndrome post-polio y 20 sujetos de control de edad y sexo sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poliomielitis paralítica previa con evidencia de pérdida de neuronas motoras. Esto se confirma por antecedentes de enfermedad paralítica aguda, signos de debilidad residual y atrofia de los músculos en el examen neuromuscular y signos de pérdida de neuronas motoras.
  • un período de recuperación funcional parcial o completa después de la poliomielitis paralítica aguda, seguido de un intervalo (generalmente de 15 años o más) de función neuromuscular estable.
  • Nueva debilidad muscular o disminución de la resistencia lentamente progresiva y persistente, con o sin fatiga generalizada, atrofia muscular o dolor muscular y articular. Síntomas que persisten durante al menos un año.
  • Exclusión de otras anomalías neuromusculares, médicas y esqueléticas como causas de los síntomas.
  • Pacientes mayores de 18 años en el momento de la selección
  • Flotante
  • Capacidad para caminar 150 m en la distancia de caminata de 6 min (6MWT) con o sin uno o dos bastones.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa (3 meses o menos) o concomitante en cualquier otro ensayo terapéutico
  • malignidad conocida o sospechada
  • Otra enfermedad crónica o limitación clínicamente relevante de la función renal, hepática o cardíaca según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Síndrome Post Polio
Síndrome posterior a la poliomielitis diagnosticado según los criterios de March of Dimes; Se realizarán 'imágenes de resonancia magnética (MR)' que incluyen una 'evaluación cuantitativa de la fuerza muscular'
Otro: Imágenes por resonancia magnética (RM)
Resonancia magnética de la médula espinal y el cerebro
Otro: evaluación cuantitativa de la fuerza muscular
evaluación cuantitativa de la fuerza muscular
Controles saludables
sujetos emparejados por edad y sexo; Se realizarán 'imágenes de resonancia magnética (MR)' que incluyen una 'evaluación cuantitativa de la fuerza muscular'
Otro: Imágenes por resonancia magnética (RM)
Resonancia magnética de la médula espinal y el cerebro
Otro: evaluación cuantitativa de la fuerza muscular
evaluación cuantitativa de la fuerza muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de materia gris (GM) de la médula espinal medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el año 1
Cambio en el área de materia gris de la sección transversal de la médula espinal medida al inicio y en el año 1
cambio entre la línea de base y el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de sustancia blanca (WM) de la médula espinal medida por MRI
Periodo de tiempo: en la línea de base
área de sustancia blanca transversal de la médula espinal
en la línea de base
cambio en el área de la sustancia blanca (WM) de la médula espinal medida por MRI
Periodo de tiempo: entre la línea de base y el año 1
Cambiar el área de materia blanca de la sección transversal de la médula espinal
entre la línea de base y el año 1
área total de la médula espinal medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: en la línea de base
área transversal total de la médula espinal
en la línea de base
Cambio en el área total de la médula espinal medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: entre la línea de base y el año 1
Cambio en el área transversal total de la médula espinal
entre la línea de base y el año 1
fuerza muscular cuantitativa medida con un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: en la línea de base
evaluado por dinamómetro de mano
en la línea de base
cambio en la fuerza muscular cuantitativa medida por dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: entre la línea de base y el año 1
evaluado por dinamómetro de mano
entre la línea de base y el año 1
espesor de la cortical motora medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: en la línea de base
espesor de la cortical motora
en la línea de base
Cambio en el grosor de la corteza motora medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: entre la línea de base y el año 1
Cambio en el grosor de la corteza motora
entre la línea de base y el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPS_Cord

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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