Imaging della materia grigia del midollo spinale nella sindrome post poliomielite
23 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Imaging quantitativo della materia grigia del midollo spinale nella sindrome post poliomielite
Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale con l'obiettivo di confrontare le aree di materia grigia del midollo spinale nei pazienti con sindrome post-polio con soggetti di controllo sani di pari età e sesso e di correlare l'atrofia con le metriche della disabilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-polio (PPS) è caratterizzata da nuova debolezza muscolare, dolore e affaticamento diversi anni o decenni dopo l'infezione acuta da polio. I meccanismi patogenetici non sono ancora del tutto compresi.
Questo è uno studio osservazionale longitudinale. Gli obiettivi sono (a) rilevare l'atrofia della sostanza grigia del midollo spinale (e possibilmente) della sostanza bianca nei pazienti con sindrome post poliomielite rispetto a soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso sia in sezione trasversale che longitudinale e (b) correlare il midollo spinale grigio e atrofia della materia bianca alle metriche della disabilità clinica.
Gli investigatori valuteranno 20 pazienti con sindrome post-polio e 20 soggetti di controllo al basale e 48 settimane mediante risonanza magnetica e includendo clinicamente valutazioni quantitative della forza muscolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Children's Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio sono stati inclusi 20 pazienti con sindrome post-polio e 20 soggetti di controllo sani di pari età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa poliomielite paralitica con evidenza di perdita dei motoneuroni. Ciò è confermato dall'anamnesi della malattia paralitica acuta, dai segni di debolezza residua e atrofia dei muscoli all'esame neuromuscolare e dai segni di perdita dei motoneuroni.
- un periodo di recupero funzionale parziale o completo dopo poliomielite paralitica acuta, seguito da un intervallo (di solito 15 anni o più) di funzione neuromuscolare stabile.
- nuova debolezza muscolare lentamente progressiva e persistente o diminuzione della resistenza, con o senza affaticamento generalizzato, atrofia muscolare o dolore muscolare e articolare. Sintomi che persistono per almeno un anno.
- Esclusione di altre anomalie neuromuscolari, mediche e scheletriche come cause dei sintomi.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento dello screening
- Ambulante
- Capacità di camminare per 150 m nei 6 minuti a piedi (6MWT) con o senza uno o due bastoni da passeggio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione precedente (3 mesi o meno) o concomitante a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica
- malignità nota o sospetta
- Altre malattie croniche o limitazioni clinicamente rilevanti della funzionalità renale, epatica e cardiaca a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Sindrome Post Polio
Sindrome post polio diagnosticata secondo i criteri March of Dimes; Verrà eseguita la "risonanza magnetica (MR) Imaging", inclusa una "valutazione quantitativa della forza muscolare"
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MRI del midollo spinale e del cervello
valutazione quantitativa della forza muscolare
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Controlli sani
soggetti abbinati per età e sesso; Verrà eseguita la "risonanza magnetica (MR) Imaging", inclusa una "valutazione quantitativa della forza muscolare"
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MRI del midollo spinale e del cervello
valutazione quantitativa della forza muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area della materia grigia (GM) del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e l'anno 1
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Variazione dell'area della materia grigia della sezione trasversale del midollo spinale misurata al basale e all'anno 1
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cambiamento tra il basale e l'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sostanza bianca del midollo spinale (WM) misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
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area della sostanza bianca della sezione trasversale del midollo spinale
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alla base
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variazione dell'area della sostanza bianca del midollo spinale (WM) misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
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Cambia l'area della sostanza bianca della sezione trasversale del midollo spinale
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tra il basale e l'anno 1
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area totale del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
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area della sezione trasversale totale del midollo spinale
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alla base
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Variazione dell'area totale del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
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Variazione dell'area della sezione trasversale totale del midollo spinale
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tra il basale e l'anno 1
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forza muscolare quantitativa misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: alla base
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valutata con dinamometro portatile
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alla base
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variazione della forza muscolare quantitativa misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
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valutata con dinamometro portatile
|
tra il basale e l'anno 1
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spessore corticale motorio misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
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spessore corticale motorio
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alla base
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Variazione dello spessore della corticale motoria misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
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Variazione dello spessore della corticale motoria
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tra il basale e l'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Mielite
- Sindrome
- Poliomielite
- Sindrome postpoliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPS_Cord
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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