Визуализация серого вещества спинного мозга при постполиомиелитном синдроме
23 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Количественная визуализация серого вещества спинного мозга при постполиомиелитном синдроме
Это продольное обсервационное исследование с целью сравнения областей серого вещества спинного мозга у пациентов с постполиомиелитным синдромом с сопоставимыми по возрасту и полу здоровыми субъектами контрольной группы, а также для корреляции атрофии с показателями клинической инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постполиомиелитный синдром (ППС) характеризуется новой мышечной слабостью, болью и утомляемостью через несколько лет или десятилетий после острой полиомиелитной инфекции. Патомеханизмы еще полностью не изучены.
Это лонгитюдное наблюдательное исследование. Цели заключаются в том, чтобы (а) выявить атрофию серого (и, возможно, белого) вещества спинного мозга у пациентов с постполиомиелитным синдромом по сравнению со здоровыми контрольными субъектами того же возраста и пола как в поперечном, так и в продольном разрезе и (б) сопоставить серое и белое вещество спинного мозга. атрофия белого вещества до показателей клинической инвалидности.
Исследователи оценят 20 пациентов с постполиомиелитным синдромом и 20 контрольных субъектов на исходном уровне и через 48 недель с помощью МРТ и клинически, включая количественную оценку мышечной силы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Children's Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены 20 пациентов с постполиомиелитным синдромом и 20 здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный ранее паралитический полиомиелит с признаками потери двигательных нейронов. Это подтверждается наличием острого паралитического заболевания в анамнезе, признаками остаточной слабости и атрофии мышц при нервно-мышечном исследовании, признаками гибели мотонейронов.
- период частичного или полного функционального восстановления после острого паралитического полиомиелита с последующим интервалом (обычно 15 лет и более) стабильной нервно-мышечной функции.
- медленно прогрессирующая и постоянная новая мышечная слабость или снижение выносливости, с общей усталостью, мышечной атрофией или болью в мышцах и суставах или без них. Симптомы, сохраняющиеся не менее года.
- Исключение других нервно-мышечных, медицинских и скелетных аномалий как причин симптомов.
- Пациенты старше 18 лет на момент скрининга
- Скорая помощь
- Способность пройти 150 м на дистанции 6-минутной ходьбы (6MWT) с одной или двумя тростями или без них.
Критерий исключения:
- Предыдущее (3 месяца или менее) или одновременное участие в любом другом терапевтическом исследовании
- известное или предполагаемое злокачественное новообразование
- Другое хроническое заболевание или клинически значимое ограничение функции почек, печени, сердца по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с постполиомиелитным синдромом
Постполиомиелитный синдром, диагностированный в соответствии с критериями March of Dimes; будет проводиться «магнитно-резонансная (МР) томография», включая «количественную оценку мышечной силы».
|
МРТ спинного и головного мозга
количественная оценка мышечной силы
|
|
Здоровые элементы управления
испытуемые совпадают по возрасту и полу; будет проводиться «магнитно-резонансная (МР) томография», включая «количественную оценку мышечной силы».
|
МРТ спинного и головного мозга
количественная оценка мышечной силы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь серого вещества спинного мозга (GM), измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и годом 1
|
Изменение площади серого вещества в поперечном сечении спинного мозга, измеренное исходно и через 1 год.
|
изменение между исходным уровнем и годом 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь белого вещества спинного мозга (БВ), измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
поперечное сечение спинного мозга площадь белого вещества
|
на исходном уровне
|
|
изменение площади белого вещества спинного мозга (БВ), измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: между исходным уровнем и годом 1
|
Изменение площади поперечного сечения белого вещества спинного мозга
|
между исходным уровнем и годом 1
|
|
общая площадь спинного мозга, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
общая площадь поперечного сечения спинного мозга
|
на исходном уровне
|
|
Изменение общей площади спинного мозга, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: между исходным уровнем и годом 1
|
Изменение общей площади поперечного сечения спинного мозга
|
между исходным уровнем и годом 1
|
|
количественная мышечная сила, измеренная ручным динамометром
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценивается ручным динамометром
|
на исходном уровне
|
|
изменение количественной мышечной силы, измеряемой ручным динамометром
Временное ограничение: между исходным уровнем и годом 1
|
оценивается ручным динамометром
|
между исходным уровнем и годом 1
|
|
толщина моторной коры, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
толщина моторной коры
|
на исходном уровне
|
|
Изменение толщины моторной коры, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: между исходным уровнем и годом 1
|
Изменение толщины моторной коры
|
между исходным уровнем и годом 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Мышечные расстройства, атрофические
- Миелит
- Синдром
- Полиомиелит
- Постполиомиелитный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- PPS_Cord
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .