Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsgrå materie-avbildning ved postpoliosyndrom

23. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kvantitativ ryggmargsgrå avbildning ved postpoliosyndrom

Dette er en longitudinell, observasjonsstudie med mål om å sammenligne ryggmargsgrå områder hos pasienter med post-poliosyndrom med alders- og kjønnsmatchede friske kontrollpersoner og å korrelere atrofi med beregninger av klinisk funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-polio syndrom (PPS) er preget av ny muskelsvakhet, smerte og tretthet flere år til tiår etter den akutte polioinfeksjonen. Patomekanismer er ennå ikke fullt ut forstått.

Dette er en longitudinell, observasjonsstudie. Målene er (a) å oppdage ryggmargsgrå (og muligens) atrofi av hvit substans hos pasienter med postpoliosyndrom sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner både i tverrsnitt og langsgående og (b) å korrelere ryggmargsgrå og hvit substans atrofi til beregninger av klinisk funksjonshemming.

Etterforskerne vil vurdere 20 pasienter med post-polio syndrom og 20 kontrollpersoner ved baseline og 48 uker ved MR og klinisk inkludert kvantitative muskelstyrkevurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med post-polio syndrom og 20 friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner ble inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere paralytisk poliomyelitt med tegn på tap av motorneuroner. Dette bekreftes av historie med den akutte paralytiske sykdommen, tegn på gjenværende svakhet og atrofi av muskler ved nevromuskulær undersøkelse og tegn på tap av motorneuroner.
  • en periode med delvis eller fullstendig funksjonell bedring etter akutt paralytisk poliomyelitt, etterfulgt av et intervall (vanligvis 15 år eller mer) med stabil nevromuskulær funksjon.
  • sakte progressiv og vedvarende ny muskelsvakhet eller redusert utholdenhet, med eller uten generalisert tretthet, muskelatrofi eller muskel- og leddsmerter. Symptomer som vedvarer i minst ett år.
  • Utelukkelse av andre nevromuskulære, medisinske og skjelettavvik som årsaker til symptomer.
  • Pasienter over 18 år på tidspunktet for screening
  • Ambulant
  • Evne til å gå 150 m på 6 min gangavstand (6MWT) med eller uten en eller to spaserstokker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (3 måneder eller mindre) eller samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier
  • kjent eller mistenkt malignitet
  • Annen kronisk sykdom eller klinisk relevant begrensning av nyre-, lever-, hjertefunksjon i henhold til utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med postpolio syndrom
Post Polio syndrom diagnostisert i henhold til March of Dimes Criteria; "magnetisk resonans (MR) bildebehandling" vil bli utført inkludert en "kvantitativ muskelkraftvurdering"
Annen: magnetisk resonans (MR) avbildning
MR av ryggmarg og hjerne
Annen: kvantitativ muskelkraftvurdering
kvantitativ vurdering av muskelkraft
Sunne kontroller
emner alders- og kjønnsmatchet; "magnetisk resonans (MR) bildebehandling" vil bli utført inkludert en "kvantitativ muskelkraftvurdering"
Annen: magnetisk resonans (MR) avbildning
MR av ryggmarg og hjerne
Annen: kvantitativ muskelkraftvurdering
kvantitativ vurdering av muskelkraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ryggmargsgrå substans (GM) område målt ved MR
Tidsramme: endring mellom baseline og år 1
Endring i ryggmargstverrsnitt av gråstoffområdet målt ved baseline og ved år 1
endring mellom baseline og år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ryggmargsområdet for hvit substans (WM) målt ved MR
Tidsramme: ved baseline
ryggmargstverrsnitt av hvit substans
ved baseline
endring i området for hvit substans i ryggmargen (WM) målt ved MR
Tidsramme: mellom baseline og år 1
Endre ryggmargstverrsnittsområdet for hvit substans
mellom baseline og år 1
totalt ryggmargsareal målt ved MR
Tidsramme: ved baseline
ryggmargs totale tverrsnittsareal
ved baseline
Endring i totalt ryggmargsareal målt ved MR
Tidsramme: mellom baseline og år 1
Endring i ryggmargs totale tverrsnittsareal
mellom baseline og år 1
kvantitativ muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: ved baseline
vurderes med håndholdt dynamometer
ved baseline
endring i kvantitativ muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: mellom baseline og år 1
vurderes med håndholdt dynamometer
mellom baseline og år 1
motorisk kortikal tykkelse målt ved MR
Tidsramme: ved baseline
motorisk kortikal tykkelse
ved baseline
Endring i motorisk kortikal tykkelse målt ved MR
Tidsramme: mellom baseline og år 1
Endring i motorisk kortikal tykkelse
mellom baseline og år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University Children's Hospital Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPS_Cord

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere