Beeldvorming van de grijze stof van het ruggenmerg bij postpoliosyndroom
23 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Kwantitatieve beeldvorming van de grijze stof van het ruggenmerg bij postpoliosyndroom
Dit is een longitudinaal, observationeel onderzoek met als doel grijze stofgebieden in het ruggenmerg bij patiënten met postpoliosyndroom te vergelijken met gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht en om atrofie te correleren met statistieken van klinische invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpoliosyndroom (PPS) wordt gekenmerkt door nieuwe spierzwakte, pijn en vermoeidheid enkele jaren tot decennia na de acute polio-infectie. Pathomechanismen zijn nog niet volledig begrepen.
Dit is een longitudinaal, observationeel onderzoek. De doelstellingen zijn (a) atrofie van grijze stof (en mogelijk) van witte stof op te sporen bij patiënten met het postpoliosyndroom in vergelijking met controlepersonen van gezonde leeftijd en geslacht, zowel dwarsdoorsnede als longitudinaal, en (b) grijze stof van het ruggenmerg te correleren met atrofie van witte stof tot metrieken van klinische invaliditeit.
Onderzoekers zullen 20 patiënten met postpoliosyndroom en 20 controlepersonen beoordelen bij baseline en 48 weken door middel van MRI en klinisch, inclusief kwantitatieve spierkrachtbeoordelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
20 patiënten met het postpoliosyndroom en 20 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht werden in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere paralytische poliomyelitis met bewijs van verlies van motorneuronen. Dit wordt bevestigd door de voorgeschiedenis van de acute paralytische ziekte, tekenen van restzwakte en spieratrofie bij neuromusculair onderzoek, en tekenen van verlies van motorneuronen.
- een periode van gedeeltelijk of volledig functioneel herstel na acute paralytische poliomyelitis, gevolgd door een interval (meestal 15 jaar of meer) van stabiele neuromusculaire functie.
- langzaam progressieve en aanhoudende nieuwe spierzwakte of verminderd uithoudingsvermogen, met of zonder gegeneraliseerde vermoeidheid, spieratrofie of spier- en gewrichtspijn. Symptomen die minstens een jaar aanhouden.
- Uitsluiting van andere neuromusculaire, medische en skeletafwijkingen als oorzaak van symptomen.
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van screening
- Ambulant
- Mogelijkheid om 150 m te lopen in de 6 min loopafstand (6MWT) met of zonder een of twee wandelstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere (3 maanden of minder) of gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische studie
- bekende of vermoede maligniteit
- Andere chronische ziekte of klinisch relevante beperking van de nier-, lever- of hartfunctie naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met het postpoliosyndroom
Postpoliosyndroom gediagnosticeerd volgens March of Dimes Criteria; 'magnetic resonance (MR) Imaging' wordt uitgevoerd inclusief een 'kwantitatieve spierkrachtmeting'
|
MRI van het ruggenmerg en de hersenen
kwantitatieve beoordeling van spierkracht
|
|
Gezonde controles
proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen; 'magnetic resonance (MR) Imaging' wordt uitgevoerd inclusief een 'kwantitatieve spierkrachtmeting'
|
MRI van het ruggenmerg en de hersenen
kwantitatieve beoordeling van spierkracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ruggenmerg grijze stof (GM) gebied gemeten door MRI
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en jaar 1
|
Verandering in het gebied van grijze stof in dwarsdoorsnede van het ruggenmerg, gemeten bij baseline en in jaar 1
|
verandering tussen baseline en jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ruggenmerg witte stof (WM) gebied gemeten door MRI
Tijdsspanne: bij basislijn
|
dwarsdoorsnede van de witte stof van het ruggenmerg
|
bij basislijn
|
|
verandering in het gebied van de witte stof van het ruggenmerg (WM), gemeten met MRI
Tijdsspanne: tussen baseline en jaar 1
|
Verander het dwarsdoorsnedegebied van de witte stof van het ruggenmerg
|
tussen baseline en jaar 1
|
|
totale ruggenmerggebied gemeten met MRI
Tijdsspanne: bij basislijn
|
totale dwarsdoorsnede van het ruggenmerg
|
bij basislijn
|
|
Verandering in het totale ruggenmerggebied gemeten met MRI
Tijdsspanne: tussen baseline en jaar 1
|
Verandering in het totale dwarsdoorsnedegebied van het ruggenmerg
|
tussen baseline en jaar 1
|
|
kwantitatieve spierkracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: bij basislijn
|
beoordeeld met een handdynamometer
|
bij basislijn
|
|
verandering in kwantitatieve spierkracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: tussen baseline en jaar 1
|
beoordeeld met een handdynamometer
|
tussen baseline en jaar 1
|
|
motorische corticale dikte gemeten door MRI
Tijdsspanne: bij basislijn
|
motorische corticale dikte
|
bij basislijn
|
|
Verandering in motorcorticale dikte gemeten met MRI
Tijdsspanne: tussen baseline en jaar 1
|
Verandering in motorcorticale dikte
|
tussen baseline en jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Myelitis
- Syndroom
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PPS_Cord
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .