Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie istoty szarej rdzenia kręgowego w zespole Post Polio

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ilościowe obrazowanie istoty szarej rdzenia kręgowego w zespole Post Polio

Jest to podłużne badanie obserwacyjne, którego celem jest porównanie obszarów istoty szarej rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem Post-Polio ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci oraz skorelowanie atrofii z wskaźnikami niepełnosprawności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół post-polio (PPS) charakteryzuje się nowym osłabieniem mięśni, bólem i zmęczeniem kilka lat do dziesięcioleci po ostrym zakażeniu polio. Patomechanizmy nie są jeszcze w pełni poznane.

Jest to podłużne, obserwacyjne badanie. Celem jest (a) wykrycie szarej rdzenia kręgowego (i prawdopodobnie) atrofii istoty białej u pacjentów z zespołem post-polio w porównaniu z osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci, zarówno w przekroju poprzecznym, jak i podłużnym oraz (b) skorelowanie szarej rdzenia kręgowego i atrofia istoty białej do wskaźników niepełnosprawności klinicznej.

Badacze ocenią 20 pacjentów z zespołem Post-Polio i 20 osób z grupy kontrolnej na początku badania i po 48 tygodniach za pomocą rezonansu magnetycznego i klinicznie, w tym ilościową ocenę siły mięśni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 20 pacjentów z zespołem Post-Polio i 20 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze porażenne zapalenie rdzenia kręgowego z objawami utraty neuronu ruchowego. Potwierdzają to wywiady z ostrym porażeniem, objawy resztkowego osłabienia i zaniku mięśni w badaniu nerwowo-mięśniowym oraz cechy utraty neuronu ruchowego.
  • okres częściowego lub całkowitego powrotu do sprawności po ostrym porażennym poliomyelitis, po którym następuje przerwa (zwykle 15 lat lub więcej) stabilnej funkcji nerwowo-mięśniowej.
  • powoli postępujące i utrzymujące się nowe osłabienie mięśni lub zmniejszona wytrzymałość, z lub bez uogólnionego zmęczenia, zaniku mięśni lub bólu mięśni i stawów. Objawy, które utrzymują się przez co najmniej rok.
  • Wykluczenie innych nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych, medycznych i szkieletowych jako przyczyn objawów.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ambulatoryjny
  • Zdolność do przejścia 150 m w 6-minutowym dystansie marszu (6MWT) z jedną lub dwiema laskami lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy (3 miesiące lub mniej) lub równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym
  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • Inne choroby przewlekłe lub istotne klinicznie ograniczenia czynności nerek, wątroby lub serca według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem Post Polio
Zespół post-polio zdiagnozowany według kryteriów March of Dimes; zostanie przeprowadzone „obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR)”, w tym „ilościowa ocena siły mięśniowej”
Inny: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR).
MRI rdzenia kręgowego i mózgu
Inny: ilościowa ocena siły mięśniowej
ilościowa ocena siły mięśniowej
Zdrowe kontrole
osoby dobrane pod względem wieku i płci; zostanie przeprowadzone „obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR)”, w tym „ilościowa ocena siły mięśniowej”
Inny: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR).
MRI rdzenia kręgowego i mózgu
Inny: ilościowa ocena siły mięśniowej
ilościowa ocena siły mięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar istoty szarej rdzenia kręgowego (GM) mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a rokiem 1
Zmiana pola przekroju poprzecznego istoty szarej rdzenia kręgowego mierzona na początku badania i w 1. roku
zmiana między wartością wyjściową a rokiem 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar istoty białej rdzenia kręgowego (WM) mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
pole przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego istoty białej
na linii bazowej
zmiana w obszarze istoty białej rdzenia kręgowego (WM) mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a rokiem 1
Zmień obszar przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego istoty białej
między wartością wyjściową a rokiem 1
całkowity obszar rdzenia kręgowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
całkowite pole przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego
na linii bazowej
Zmiana całkowitej powierzchni rdzenia kręgowego mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a rokiem 1
Zmiana całkowitego pola przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego
między wartością wyjściową a rokiem 1
ilościowa siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: na linii bazowej
oceniane ręcznym dynamometrem
na linii bazowej
zmiana ilościowej siły mięśni mierzonej ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a rokiem 1
oceniane ręcznym dynamometrem
między wartością wyjściową a rokiem 1
grubość kory ruchowej mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
grubość kory ruchowej
na linii bazowej
Zmiana grubości kory ruchowej mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a rokiem 1
Zmiana grubości kory ruchowej
między wartością wyjściową a rokiem 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Children's Hospital Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPS_Cord

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj