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Imagem da substância cinzenta da medula espinhal na síndrome pós-pólio

23 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Imagem quantitativa da substância cinzenta da medula espinhal na síndrome pós-pólio

Este é um estudo observacional longitudinal com o objetivo de comparar as áreas de substância cinzenta da medula espinhal em pacientes com síndrome pós-pólio com controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo e correlacionar atrofia com métricas de incapacidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome pós-pólio (SPP) é caracterizada por nova fraqueza muscular, dor e fadiga vários anos a décadas após a infecção aguda da pólio. Os patomecanismos ainda não são totalmente compreendidos.

Este é um estudo observacional longitudinal. Os objetivos são (a) detectar atrofia da substância cinzenta da medula espinhal (e possivelmente) da substância branca em pacientes com síndrome pós-poliomielite em comparação com indivíduos de controle pareados por idade e sexo saudáveis, tanto transversal quanto longitudinalmente e (b) correlacionar a substância cinzenta da medula espinhal e atrofia da substância branca a métricas de incapacidade clínica.

Os investigadores avaliarão 20 pacientes com síndrome pós-pólio e 20 indivíduos de controle no início e 48 semanas por ressonância magnética e clinicamente, incluindo avaliações quantitativas de força muscular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

20 pacientes com síndrome pós-poliomielite e 20 controles pareados por idade e sexo saudáveis ​​foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Poliomielite paralítica prévia com evidência de perda de neurônios motores. Isso é confirmado pela história da doença paralítica aguda, sinais de fraqueza residual e atrofia dos músculos no exame neuromuscular e sinais de perda de neurônios motores.
  • um período de recuperação funcional parcial ou completa após poliomielite paralítica aguda, seguido por um intervalo (geralmente 15 anos ou mais) de função neuromuscular estável.
  • Lentamente progressiva e persistente nova fraqueza muscular ou diminuição da resistência, com ou sem fadiga generalizada, atrofia muscular ou dores musculares e articulares. Sintomas que persistem por pelo menos um ano.
  • Exclusão de outras anormalidades neuromusculares, médicas e esqueléticas como causas dos sintomas.
  • Pacientes com mais de 18 anos no momento da triagem
  • Ambulante
  • Capacidade de caminhar 150 m na distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) com ou sem uma ou duas bengalas.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior (3 meses ou menos) ou concomitante em qualquer outro ensaio terapêutico
  • malignidade conhecida ou suspeita
  • Outra doença crônica ou limitação clínica relevante da função renal, hepática ou cardíaca, de acordo com o critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Síndrome Pós-Pólio
Síndrome pós-pólio diagnosticada de acordo com os critérios de March of Dimes; 'ressonância magnética (RM)' será realizada, incluindo uma 'avaliação quantitativa da força muscular'
Outro: ressonância magnética (RM)
RM da medula espinhal e do cérebro
Outro: Avaliação quantitativa da força muscular
avaliação quantitativa da força muscular
Controles saudáveis
indivíduos pareados por idade e sexo; 'ressonância magnética (RM)' será realizada, incluindo uma 'avaliação quantitativa da força muscular'
Outro: ressonância magnética (RM)
RM da medula espinhal e do cérebro
Outro: Avaliação quantitativa da força muscular
avaliação quantitativa da força muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área da substância cinzenta (GM) da medula espinhal medida por ressonância magnética
Prazo: mudança entre a linha de base e o ano 1
Alteração na área da substância cinzenta transversal da medula espinhal medida no início e no ano 1
mudança entre a linha de base e o ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área da substância branca (WM) da medula espinhal medida por ressonância magnética
Prazo: na linha de base
área da substância branca transversal da medula espinhal
na linha de base
alteração na área da substância branca (WM) da medula espinhal medida por ressonância magnética
Prazo: entre a linha de base e o ano 1
Alterar a área da substância branca transversal da medula espinhal
entre a linha de base e o ano 1
área total da medula espinhal medida por ressonância magnética
Prazo: na linha de base
área transversal total da medula espinhal
na linha de base
Alteração na área total da medula espinhal medida por ressonância magnética
Prazo: entre a linha de base e o ano 1
Mudança na área transversal total da medula espinhal
entre a linha de base e o ano 1
força muscular quantitativa medida por dinamômetro portátil
Prazo: na linha de base
avaliado por dinamômetro manual
na linha de base
mudança na força muscular quantitativa medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: entre a linha de base e o ano 1
avaliado por dinamômetro manual
entre a linha de base e o ano 1
espessura cortical motora medida por ressonância magnética
Prazo: na linha de base
espessura cortical motora
na linha de base
Alteração na espessura cortical motora medida por ressonância magnética
Prazo: entre a linha de base e o ano 1
Mudança na espessura cortical motora
entre a linha de base e o ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPS_Cord

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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