進行性黒色腫におけるチェックポイント阻害剤療法と組み合わせたIMM-101の研究

主な採用基準:

1. -進行性（切除不能なステージIII）または転移性（ステージIV）のメラノーマの組織学的に確認された診断。
2. RECIST 1.1によると、CTまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）の0日目のパフォーマンスステータスが1以下。
4. -既知のBRAF V600変異状態またはスクリーニング期間中のBRAF V600変異検査への同意。
5. -以前の放射線療法は、治験薬投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります（0週、訪問1）。 以前のアジュバントまたはネオアジュバント黒色腫治療は、登録の少なくとも6週間前に完了した場合に許可されます（0週、訪問1）、および関連するすべての有害事象が解消または安定しました。
6. -患者はニボルマブによる治療に適していると見なされます。

コホート A には、次の主要な選択基準が適用されます。

1.患者は未治療です（つまり、 切除不能または転移性メラノーマに対する以前の全身抗がん療法なし）。

コホート B については、次の主要な選択基準が適用されます。

1.患者は現在、進行性黒色腫に対して抗PD-1療法（単剤療法またはイピリムマブとの併用）による治療を受けており、4回以上の投与後にRECIST 1.1による進行性疾患を有する;または以前に PD-1 標的療法を単独またはイピリムマブと組み合わせて少なくとも 4 回受けており、この療法中に RECIST 1.1 までに疾患が進行し、進行性黒色腫に対するさらなる療法を受けていない。

主な除外基準:

1. ブドウ膜/眼黒色腫。
2. 活動性の脳転移または軟髄膜転移。 脳転移のある患者は、これらが治療されており、治療が完了してから少なくとも 8 週間、および試験治療の初回投与前の 21 日以内に進行の MRI の証拠がない場合にのみ、試験のコホート B に適格です。
3. -患者は、臨床的に重度の自己免疫疾患または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を記録しています。
4. -患者は、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または免疫抑制薬（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど）のいずれかによる全身治療を必要とする状態にある IMM-101の最初の投与前の14日間。

コホート A については、次の重要な基準を満たす患者も、この研究に参加する資格がありません。

1.患者は、抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗PDリガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、抗CD137抗体、または抗-細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) エージェント。

コホート B については、次の重要な基準を満たす患者もこの研究に参加する資格がありません。

1.患者は、抗PD-1療法の前に、進行性（ステージIII / IV）疾患に対して複数の治療レジメンを受けています。