健康なボランティアの活動追跡研究（MK-0000-419）
2025年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康なボランティアでの身体活動監視のための手首装飾用加速度計デバイスの使用を評価するためのパイロット研究
この研究では、研究者は、健康な人の身体活動を追跡するために時計を使用できるかどうかを学びたいと考えています。 時計はデータを収集し、データストレージデバイスを使用してデータベースに送信します。
この研究の目標は、測定することです。
- 指示に従って時計を着用している人の数
- 調査の最後に返された作業時計とデータストレージデバイスの数
- データをデータベースに正常に送信した時計の数
- 毎日の手順数や、非運動活動と軽度から激しい運動を行う時間に費やされる時間を含む人々の全体的な毎日の活動。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 健康です
- 研究制限を順守することをいとわない
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な内分泌、GI、心血管、血液学、肝臓、免疫学、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の歴史
- 癌の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティビティを追跡するために着用を見てください
参加者は、研究を通して身体活動を追跡する時計を着用します。
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デバイスには、身体活動を追跡する腕時計と、データを中央データベースに送信するデータストレージユニットが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指示に従って時計を着用する参加者の数
時間枠：約2週間まで
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時計を1日あたり少なくとも19.2時間（時間の80％）に着用する参加者の数が報告されます。
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約2週間まで
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返品されたプロビジョニング済みの時計とデータストレージデバイスの数
時間枠：約2週間まで
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プロビジョニングおよび返品された時計およびデータストレージデバイスの数が報告されます。
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約2週間まで
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データを正常に送信する時計とデータストレージデバイスの数
時間枠：約2週間まで
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データを中央データベースに正常に送信する時計とデータストレージデバイスの数が報告されます。
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約2週間まで
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毎日の平均アクティビティカウント
時間枠：約2週間まで
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毎日の平均全体の活動が報告されます。
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約2週間まで
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毎日の平均合計ステップ数
時間枠：約2週間まで
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毎日の平均合計ステップ数が報告されます。
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約2週間まで
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非デンテリー活動における平均1日時間（分）
時間枠：約2週間まで
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非デンテリー活動に費やされた1日の平均時間が報告されます。
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約2週間まで
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中程度から激しい身体活動における平均1日時間（分）
時間枠：約2週間まで
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中程度から激しい身体活動に費やされる1日の平均時間が報告されます。
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約2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約2週間まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 AEを経験する参加者の数が報告されます。 |
約2週間まで
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AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：約2週間まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 AEによる研究介入を中止した参加者の数が報告されます。 |
約2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0000-419
- MK-0000-419 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。