HPVPro 研究: 臨床医が採取した子宮頸部スワブと自己採取した頸膣スワブにおける HPV 検出の比較 (HPVPro)
医師が入手した子宮頸部スワブと自己採取した頸膣スワブのペアでのヒトパピローマウイルスDNAの検出の比較と、チェコの女性スクリーニング集団におけるHPV有病率の評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
チェコ共和国の子宮頸部スクリーニング プログラムは、HPV トリアージによる細胞診に基づいています。
それにもかかわらず、細胞診に基づく子宮頸部スクリーニングは、将来的に HPV に基づく子宮頸部スクリーニングに切り替わる可能性があります。
一次 HPV スクリーニングの実施と不全子宮頸部スクリーニングへの出席は、大きな課題です。
ヨーロッパのいくつかの国で見られたように、子宮頸がん検診に参加していない人にセルフサンプリングを提供することで、女性の参加が増える可能性があります。
HPVPro 研究の目的は、チェコ共和国のデータがないため、チェコ人女性のスクリーニング集団における HPV 有病率を調べることでした。
2 番目の目的は、ペアの自己サンプリング頸膣スワブと医師が入手した子宮頸部スワブの HPV DNA 検出率を比較し、チェコ人女性による自己サンプリング HPV DNA テストの許容性を判断することでした。
この情報は、チェコ共和国における子宮頸がん検診プログラムの最適化にとって重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1044
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frýdek-Místek、チェコ
- GYN-PREN, Ltd.
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Havířov、チェコ
- GYNPRENATAL, Ltd.
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Olomouc、チェコ
- MEDIOL, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～64歳の女性。
- チェコ共和国で子宮頸がん検診プログラムに参加する女性。
- インフォームドコンセントが完了した女性。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 性交経験のない女性。
- 子宮頸部円錐切除術または子宮摘出術の後の女性。
- -既往歴のCINまたは子宮頸癌の女性。
- 出血が増加するリスクのある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディア内のセルフサンプリング デバイス
女性は、STMメディアの自己サンプリング装置を使用して、臨床医が採取した頸部スワブと自己サンプリングされた頸膣スワブを受けます。
HPVは、ハイブリダイゼーション技術によって検出されます。
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すべての女性は、臨床医が採取した頸部スワブと自己採取した頸膣スワブを受けます。
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実験的：ドライセルフサンプリング装置
女性は、臨床医が採取した頸部スワブと、乾燥した自己サンプリング装置を使用して自己サンプリングされた頸膣スワブを受けます。
HPV はハイブリダイゼーションおよび PCR 技術によって検出されます。
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すべての女性は、臨床医が採取した頸部スワブと自己採取した頸膣スワブを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV の有病率
時間枠：18ヶ月
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チェコ人女性のスクリーニング集団における高リスクヒトパピローマウイルス感染の有病率の評価。
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18ヶ月
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自己採取した頸膣スワブと臨床医が採取した子宮頸部スワブにおける HPV 陽性の一致
時間枠：18ヶ月
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ペアの頸部スワブと頸膣スワブが同じ日に収集され、同じ方法でテストされます。
両方のスワブにおける HPV 陽性の一致が評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部スワブおよび頸膣スワブにおける異なるヒトパピローマウイルス DNA 検出法の比較。
時間枠：18ヶ月
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ハイブリダイゼーションおよび PCR ベースの HPV 検出方法は、子宮頸部スワブと頸膣スワブの両方でテストされ、これら 2 つの方法の結果が比較されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marian Hajduch, MD, PhD.、Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。