汗中の嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 機能の新しいマーカー
MucoSWEATomics 汗中の CFTR 機能の新しいマーカー: 診断の価値と標的療法の有効性
この研究の目的は、汗と汗腺における CFTR 機能の新しいバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
汗は微量のタンパク質とペプチドを含む水溶液で、皮膚バリアの抗菌防御システムに寄与し、潜在的な病原体に対する自然免疫応答で役割を果たす可能性があります。
汗のペプチドおよび代謝産物の組成は十分に調査されていません。
証拠は、皮膚バリアの組成が疾患によって異なる可能性があることを示唆しています.
ヒトの汗タンパク質とペプチドの変化の原因と結果は不明です。
この臨床試験は、主に宿主と病原体の相互作用で重要な役割を果たす抗菌ペプチドの汗のマルチオミクス分析に焦点を当てます。
抗酸化剤、抗菌性および抗炎症性化合物は、全身性炎症および病態生理学的障害の調節に寄与する可能性があります。
嚢胞性線維症では、感染がなくても、炎症反応が変化し、誇張され、持続します。
したがって、汗で発現する抗菌ペプチドのプロファイルに対する CFTR 変異の影響を研究することは重要です。
この臨床研究は、汗における疾患の新しい非侵襲的バイオマーカーの発見につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresinha Leal, MD, PhD
- 電話番号：49473 00 32 2 764 9473
- メール：teresinha.leal@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey Reynaerts
- 電話番号：49472 00 32 2 764 9472
- メール：audrey.reynaerts@uclouvain.be
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Audrey Reynaerts
- 電話番号：49472 003327649472
- メール：audrey.reynaerts@uclouvain.be
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主任研究者：
- Teresinha Leal, MD,PhD
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副調査官：
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上。
- 嚢胞性線維症の患者は、診断が確定していて、臨床的に安定していて、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 30 以上、酸素飽和度が 92% 以上でなければなりません。 F508del ホモ接合体がテストされます。
- ヘテロ接合性 (患者の両親) は、単一の F508del 変異の存在によって確認されます。
除外基準:
- 急性感染症の存在
- 妊娠と授乳
- 現在別の臨床試験に含まれている被験者
- 前腕の皮膚に変化のある被験者
- 脱水症状のある被験者
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：健康なボランティア
汗検査と皮膚生検
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3 つのグループ:
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実験的：嚢胞性線維症の患者
汗検査と皮膚生検
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3 つのグループ:
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実験的：ヘテロ接合体の被験者
汗検査と皮膚生検
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3 つのグループ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述統計分析
時間枠：ある日
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分泌される汗の量の評価はスケールで mg 単位で測定され、汗の塩化物濃度は電量滴定によって行われ、mmol/L で表されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汗と汗腺のプロテオミクス、ペプチドミクス、メタボロミクス解析
時間枠：2年
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総タンパク質の量は、比色アッセイで分析され、mg/mlで表されます。 異なるタンパク質の同定は、Proteome Discoverer (バージョン 1.4.1.14)、 マスコットソフト（バージョン2.2.0.6）、 MaxQuant (バージョン 1.5.2.8)、Andromeda、Uniprot、LFQ、Perseus (バージョン 1.5.0.15)。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresinha Leal, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。