VISION-Acute スタディ
Lifelight® Data Collect ソフトウェアによるバイタル サインの測定と、急性の体調不良患者における標準治療との比較 - VISION-Acute 研究
AIM: Lifelight® スマート テクノロジーを使用した革新的なアプローチを提案します。これにより、看護および機器リソースへの負担を軽減すると同時に、高レベルの患者ケアを継続的に提供できます。
方法 : Lifelight® は、カメラを搭載したスマート デバイスで使用できるコンピューター プログラム (「アプリ」) です。 心臓が鼓動するたびに発生する皮膚の色の非常に小さな変化を測定することにより、すべてのバイタル サインを測定することができます。 これは、患者に触れる必要がないことを意味します。 これは、特に患者間の交差汚染の防止が不可欠である COVID-19 のパンデミック時に、バイタル サインを測定する効果的な方法になる可能性があると考えています。 また、患者は非接触アプローチによって安心できる可能性があります。
この研究では、急性疾患で入院している 2 つのグループの人々を募集します。 最初のグループは、COVID-19 を含む急性呼吸器疾患のある人など、異常な血中酸素濃度が予想される人です。 2 番目のグループは、血圧に異常があると予想される人々です。 これらの Lifelight バイタル サインは、標準的な臨床機器からの測定値と比較されます。
募集される参加者の正確な数は、アプリが「学習」する速度と、収集されたバイタル サインの数が通常の範囲外であることに依存します。 参加者の最初のグループでは、カメラを使用して顔の変化に関するデータを収集し、これを使用してアプリに血中酸素レベルの測定方法を教え、アプリが血中酸素レベル、心拍数、呼吸数。 2 番目のグループの参加者については、カメラを使用して顔の変化に関するデータを収集し、アプリが血圧と呼吸数をどの程度測定しているかを確認します。 すべてのデータは安全に保管され、参加者が特定されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに続いて、研究スタッフ メンバーは、非常に簡単な一連の人口統計学的および病歴に関する質問に回答します。これは、医学的問題の有無およびそれらの治療に限定されます。
参加者は、スクリーニング中に評価された以前の臨床観察に応じて、グループ1またはグループ2のいずれかに採用されます。
- グループ 1 の参加者は、酸素飽和度、心拍数、呼吸数を測定します。
- グループ 2 の参加者は、血圧と呼吸数を測定します。
すべての参加者について、調査チームは一連の測定前の観察に関する質問に回答します。 背景の光度は、携帯型照度計を使用して測定されます。 次に、スタッフ メンバーは、Lifelight® Data Collect を使用して参加者の顔のビデオがキャプチャされるのと同じ 60 秒間、標準的な臨床機器を使用して参加者の定期的な観察の準備を行います (そこから RGB データのみがクラウドにアップロードされます)。 )。 これらの測定と RGB データの取得は、最初の観測に続いて 2 回繰り返されます。 測定が完了すると、研究スタッフは測定後の観察に関する質問に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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England
-
Portsmouth、England、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 急性疾患で入院が必要な場合
- 臨床状態に基づいて、バイタルサインが正常範囲外になる可能性
除外基準:
- 両腕で同時に血圧モニタリングを行うことができない参加者は、グループ2から除外されます。たとえば、透析のための動静脈瘻のある参加者、または乳がん手術後のリンパ浮腫の場合です。
- 集中治療室に入院した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - 酸素飽和度が異常であると予想される参加者
各学習セッション内で、参加者は、標準的なケア機器と方法を使用して、酸素飽和度、心拍数、呼吸数を 3 回測定します。
同時に、参加者の顔のビデオは、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Lifelight® Data Collect アプリを使用してキャプチャされます。
アプリは、このビデオから抽出された RGB データをクラウドにアップロードし、その後の分析と、調査の主目的および副目的のみに合わせた処理を行います。
アプリは、測定値をユーザーまたは参加者に返しません。
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スタッフ メンバーは、Lifelight® Data Collect (RGB データのみがクラウドにアップロードされる) を使用して参加者の顔のビデオがキャプチャされるのと同じ 60 秒間、標準的な臨床機器を使用して、参加者の定期的な観察の準備を行います。 .
これらの測定と RGB データの取得は、最初の観測に続いて 2 回繰り返されます。
測定が完了すると、研究スタッフは測定後の観察に関する質問に回答します。
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グループ 2 - 異常な血圧があると予想される参加者
各学習セッション内で、参加者は標準的なケア機器を使用して血圧と呼吸数を 3 回測定します。
同時に、参加者の顔のビデオは、参加者の向かいにあるタブレットで実行されている Lifelight® Data Collect アプリを使用してキャプチャされます。
アプリは、このビデオから抽出された RGB データをクラウドにアップロードし、その後の分析と研究の二次的な目的のみに合わせた処理を行います。
アプリは、測定値をユーザーまたは参加者に返しません。
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スタッフ メンバーは、Lifelight® Data Collect (RGB データのみがクラウドにアップロードされる) を使用して参加者の顔のビデオがキャプチャされるのと同じ 60 秒間、標準的な臨床機器を使用して、参加者の定期的な観察の準備を行います。 .
これらの測定と RGB データの取得は、最初の観測に続いて 2 回繰り返されます。
測定が完了すると、研究スタッフは測定後の観察に関する質問に回答します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠:3ヶ月
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低酸素状態の個人で Lifelight® 酸素飽和度アルゴリズムをトレーニングします。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目標 1
時間枠:3ヶ月
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Lifelight® を使用して、+/- 4% に近い精度で酸素飽和度を測定します。
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3ヶ月
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二次目標 2
時間枠:3ヶ月
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3bpm の RMSE に近い精度で Lifelight® を使用して心拍数を測定します。
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3ヶ月
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二次目標 3
時間枠:3ヶ月
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Lifelight® を使用して、毎分 5 回の呼吸で読み取り値の 100% に近い許容精度で呼吸数を測定します。
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3ヶ月
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二次目標 4
時間枠:3ヶ月
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Lifelight® を使用して収縮期および拡張期血圧を 5+/- 8mmHg に近い精度で測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Laura Wiffen、Portsmouth Hospitals University NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。