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I-UDS 神経心理学的バッテリーの検証

軽度認知障害およびアルツハイマー病患者における I-UDS 神経心理学的バッテリーの検証

現在のプロジェクトでは、神経変性疾患の患者、特に軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) の患者における神経心理学的な統一データ セット (I-UDS) のイタリア語版の検証が必要です。 具体的には、最終的な目的は、バッテリーが 2 つのグループの患者の認知プロファイルを区別する能力を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

認知症障害における神経心理学的評価の手順の調和は、神経科学および神経リハビリテーションの IRCCS ネットワーク (RIN) 内での共有活動およびプロジェクトの開発に不可欠です。 この目的のために、ネットワークの以前のプロジェクトは、National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA の同様のイニシアチブに従って、Uniform Data Set (UDS) 神経心理学的バッテリーの翻訳と適応に専念していました。 このプロジェクトは、タブレット アプリケーションを介して管理できる I-UDS の作成につながりました。この I-UDS は、さまざまな認知領域、つまり記憶、注意、言語、実行、視覚空間のスキルを調査することを目的としたテストで構成されています。 規範的なデータは、433 人の健康な参加者のサンプルから得られました。 臨床および研究環境で I-UDS バッテリーを使用できるようにするためには、神経変性疾患の患者への適用を検証することが不可欠です。 特に、NACC イニシアチブに沿って、バッテリーは軽度認知障害 (MCI) とアルツハイマー病 (AD) の間の連続体を追跡し、強調することを目的としています。 したがって、現在の多施設研究は、2 つのグループの患者の認知プロファイルを区別する能力を調査するために、MCI と AD の臨床診断を受けた患者で I-UDS バッテリーをテストすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Dementia Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、専用のタブレット アプリケーションを介してイタリア統一データ セット (I-UDS) の神経心理学的バッテリーを投与され、主な認知領域、つまり記憶、注意、言語、実行、視覚空間スキルの調査を目的としたテストで構成されます。 バッテリー管理の持続時間は約 45 分です。

説明

包含基準:

  • 臨床的、神経心理学的、構造的脳画像評価およびバイオマーカー陽性評価(アミロイド-PETおよび/またはCSF)のプロトコル後の診断研究基準に基づくMCIまたはADの診断;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) の成績が 20 以上 (年齢と学歴で補正されたスコア)。

除外基準:

  • 以前/現在の脳血管障害;
  • 外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳卒中の病歴;
  • 付随する医学的、感覚的および/または運動障害がパフォーマンスに影響を与える可能性がある;
  • アルコールおよび/または薬物乱用の病歴;
  • 認知機能に影響を与える薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度認知障害(MCI)の患者
-診断研究基準に基づいてMCIと診断された患者、臨床的、神経心理学的、構造的脳画像評価およびバイオマーカー陽性評価(アミロイド陽電子放出断層撮影法(PET)および/または脳脊髄液-CSF)のプロトコルの後。
統一データ セット (UDS) の神経心理学的バッテリーは、軽度認知障害 (MCI) の患者とアルツハイマー病の患者に投与されました。
アルツハイマー病(AD)患者
-臨床的、神経心理学的、構造的脳画像評価およびバイオマーカー陽性評価(アミロイド-PETおよび/またはCSF)のプロトコルの後、診断研究基準に基づいてADと診断された患者。
統一データ セット (UDS) の神経心理学的バッテリーは、軽度認知障害 (MCI) の患者とアルツハイマー病の患者に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-UDS バッテリー
時間枠:一度
I-UDSバッテリーのテストにおける患者のスコア
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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