スコーネにおけるセリアック病の予防 (PreCiSe)
スコーネにおけるセリアック病の予防 (スウェーデン語 - 予防 av セリアキ スコーネ)
この研究の目的は、遺伝的に感受性のある子供のセリアック病の自己免疫またはセリアック病を発症するリスクに対するプロバイオティクスサプリメントまたはプラセボの毎日の摂取と比較して、人生の最初の 3 年間のグルテンフリー食生活の影響を調査することです.
研究参加者は、生後4か月になる前に3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられ、生後3年間、対応する介入によりそのグループに留まります。
研究看護師への定期的な訪問と研究栄養士との連絡が予定されます。 栄養士は、各研究グループのために意図された正しい食事を維持するために家族をサポートします.
調査の概要
詳細な説明
テストする主な仮説は、フォローアップ期間中にゆっくりとグルテンを導入し、生後 3 年間は厳密にグルテンを含まない食事をすると、グルテンに対する耐性が誘発されるというものです。 2 つの異なる乳酸桿菌 (LB) 株の毎日の供給が、制御性 T 細胞を刺激し、腸内のグルテン ペプチドの透過性を低下させることによって、腸内のグルテンに対する炎症反応を抑制することができるかどうか、同様の仮説が検証されます。
テストされた二次仮説は、セリアック病は予防できないが、最初の 3 年間の介入期間 (グルテンフリー食) またはプロバイオティクス治療) の後にグルテンを含む食事に戻った子供では、病気の発症が遅れるというものです。人生。 介入期間は 3 年間、追跡期間はさらに 4 年間です。
主な目的は、セリアック病の自己免疫を発症し、3 歳までにセリアック病に進行する子供の割合を研究することです。 二次的な目的は、7 歳でセリアック病を発症した子供の割合を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヒト白血球抗原（HLA）DR3-DQ2/DR3-DQ2が陽性であるとスクリーニングされた子供
- 子供は生後4か月までに研究に登録する必要があります（グルテンの消費が始まる前）.
除外基準:
- 食事療法またはプロバイオティクスによる介入が影響を受ける可能性がある先天性慢性障害。
- 両方の介護者からの書面による同意がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテンフリーの食事
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制御されたグルテンフリーの食事
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
2 つのプロバイオティクス細菌と賦形剤としてトウモロコシデンプンを組み合わせたカプセルで、総用量は 10(10) コロニー形成単位 (CFU)/カプセルです。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
トウモロコシデンプンを配合し、細菌を含まないプラセボカプセル。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック病の自己免疫として定義される持続性組織トランスグルタミナーゼ（tTG）自己抗体が陽性であると検査された子供の数
時間枠：生後4ヶ月から7歳まで
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放射性リガンド結合アッセイ (RBA) を使用して、3 歳までは 3 か月ごとに、その後 7 歳までは毎年収集される血清サンプル中の tTG 自己抗体を測定します。
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生後4ヶ月から7歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック病と診断された子供の数
時間枠：7歳まで
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セリアック病の診断は、2 以上のマーシュ スコアを示す腸生検によって、または少なくとも 2 つの連続した血液サンプルで高レベルの tTG 自己抗体 (> 100 単位) によって定義されます。
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7歳まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Agardh, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/61
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