Skåne의 체강 질병 예방 (PreCiSe)
Skåne의 체강 질병 예방(스웨덴어 - Prevention av Celiaki i Skåne)
이 연구의 목적은 생후 첫 3년 동안 글루텐이 없는 식단을 섭취하는 것이 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 매일 섭취하는 것과 비교하여 유전적으로 취약한 어린이의 셀리악병 자가면역 또는 셀리악병 발병 위험에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 참가자는 생후 4개월 이전에 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 생후 첫 3년 동안 해당 그룹에 남아 해당 중재를 받게 됩니다.
연구 간호사를 정기적으로 방문하고 연구 영양사와의 접촉이 예정됩니다. 영양사는 가족이 각 연구 그룹에 맞는 올바른 식단을 유지하도록 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트할 1차 가설은 생후 첫 3년 동안 엄격하게 글루텐이 없는 식단을 유지하고 후속 기간 동안 글루텐을 천천히 도입하면 글루텐에 대한 내성이 유발된다는 것입니다. 두 가지 다른 락토바실러스(LB) 균주를 매일 공급하면 조절 T 세포를 자극하고 장에서 글루텐 펩티드의 투과성을 감소시켜 장에서 글루텐에 대한 염증 반응을 억제할 수 있는지 유사한 가설이 테스트됩니다.
테스트된 2차 가설은 셀리악병을 예방할 수는 없지만 처음 3년 동안 개입 기간(글루텐 프리 식단) 또는 프로바이오틱스 치료) 후 글루텐 함유 식단으로 돌아가는 소아에서 질병의 발병이 지연될 것이라는 것입니다. 삶. 중재 기간은 3년이고 후속 기간은 추가 4년입니다.
1차 목표는 체강 질병 자가면역이 발달하고 3세까지 체강 질병으로 진행하는 어린이의 비율을 연구하는 것입니다. 2차 목표는 7세에 체강 질병이 발병한 아동의 비율을 연구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인간 백혈구 항원(HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2에 대해 양성으로 선별된 어린이
- 어린이는 생후 4개월까지 연구에 등록해야 합니다(글루텐 소비가 시작되기 전).
제외 기준:
- 식이 요법이나 프로바이오틱스의 개입이 영향을 받을 수 있는 선천성 만성 장애.
- 두 간병인의 서면 동의서가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐 프리 다이어트
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통제된 글루텐 프리 식단
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활성 비교기: 프로바이오틱스
2개의 프로바이오틱 박테리아와 옥수수 전분을 부형제로 조합하고 총 용량이 10(10) CFU(집락 형성 단위)/캡슐인 캡슐입니다.
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캡슐
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분을 함유하고 박테리아가 없는 위약 캡슐입니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 지방변증 자가면역으로 정의되는 지속성 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 자가항체에 대해 양성 반응을 보인 어린이 수
기간: 생후 4개월부터 7세까지
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RBA(Radioligand Binding Assays)는 3세까지 3개월마다 수집된 혈청 샘플에서 tTG 자가항체를 측정하는 데 사용되며 이후 7세까지 매년 수집됩니다.
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생후 4개월부터 7세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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셀리악병 진단을 받은 어린이 수
기간: 7세까지
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셀리악병 진단은 적어도 2개의 연속 혈액 샘플에서 2 이상의 Marsh 점수 또는 높은 수준의 tTG 자가항체(> 100 단위)를 나타내는 장 생검에 의해 정의됩니다.
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7세까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Agardh, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/61
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