Prevenção da doença celíaca em Skåne (PreCiSe)
Prevenção da doença celíaca em Skåne (em sueco - Prevenção av Celiaki i Skåne)
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de uma dieta sem glúten nos primeiros três anos de vida em comparação com a ingestão diária de uma suplementação probiótica ou placebo no risco de desenvolver autoimunidade da doença celíaca ou doença celíaca em crianças geneticamente suscetíveis.
Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de estudo antes dos 4 meses de idade e permanecerão nesse grupo com a intervenção correspondente durante os três primeiros anos de vida.
Visitas regulares a uma enfermeira do estudo e contato com a nutricionista do estudo serão agendadas. O nutricionista apoiará as famílias na manutenção da dieta correta pretendida para cada grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira hipótese a ser testada é que uma dieta estritamente isenta de glúten durante os três primeiros anos de vida com uma introdução lenta de glúten durante o período de acompanhamento induzirá tolerância ao glúten. Uma hipótese semelhante é testada se um suprimento diário de duas cepas diferentes de lactobacilos (LB) puder suprimir uma resposta inflamatória ao glúten no intestino, estimulando as células T reguladoras e reduzindo a permeabilidade dos peptídeos do glúten no intestino.
A hipótese secundária testada é que a doença celíaca não pode ser prevenida, mas o início da doença será retardado em crianças que retornam a uma dieta contendo glúten após o período de intervenção (dieta sem glúten) ou tratamento probiótico) durante os três primeiros anos de vida. vida. O período de intervenção é de 3 anos e o período de acompanhamento é de mais 4 anos.
O objetivo principal é estudar a proporção de crianças que desenvolvem a autoimunidade da doença celíaca e a progressão para a doença celíaca até os 3 anos de idade. O objetivo secundário é estudar a proporção de crianças que desenvolveram doença celíaca aos 7 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças testadas positivas para antígeno leucocitário humano (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
- As crianças devem ser inscritas no estudo até os 4 meses de idade (antes do início do consumo de glúten).
Critério de exclusão:
- Distúrbio crônico congênito em que a intervenção com dieta ou probióticos pode ser afetada.
- Falta consentimento por escrito de ambos os cuidadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta livre de glúten
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Dieta sem glúten controlada
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Comparador Ativo: Probióticos
Cápsulas com combinação de duas bactérias probióticas com amido de milho como excipiente e na dose total de 10(10) unidades formadoras de colônia (UFC)/cápsula.
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Cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo com amido de milho e sem bactérias.
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Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças testadas positivas para autoanticorpos persistentes de transglutaminase tecidual (tTG), definidos como autoimunidade da doença celíaca
Prazo: a partir dos 4 meses de idade até aos 7 anos de idade
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Ensaios de ligação de radioligantes (RBA) serão usados para medir autoanticorpos tTG em amostras de soro coletadas a cada três meses até a idade de 3 anos e depois anualmente até a idade de 7 anos.
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a partir dos 4 meses de idade até aos 7 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças diagnosticadas com doença celíaca
Prazo: Até aos 7 anos de idade
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Um diagnóstico de doença celíaca será definido por uma biópsia intestinal mostrando uma pontuação de Marsh de 2 ou superior ou por altos níveis de autoanticorpos tTG (> 100 unidades) em pelo menos 2 amostras de sangue consecutivas.
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Até aos 7 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Agardh, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença celíaca
- Terapêutica
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Probióticos
- Dieta, sem glúten
Outros números de identificação do estudo
- 2018/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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