Prevención de la enfermedad celíaca en Skåne (PreCiSe)
Prevención de la enfermedad celíaca en Skåne (en sueco - Prevención av Celiaki i Skåne)
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de seguir una dieta sin gluten los primeros tres años de vida en comparación con una ingesta diaria de un suplemento probiótico o un placebo en el riesgo de desarrollar autoinmunidad a la enfermedad celíaca o enfermedad celíaca en niños genéticamente susceptibles.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio antes de los 4 meses de edad y permanecerán en ese grupo con la intervención correspondiente durante los tres primeros años de vida.
Se programarán visitas regulares a una enfermera del estudio y contacto con el dietista del estudio. El dietista apoyará a las familias en el mantenimiento de la dieta correcta prevista para cada grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal a probar es que una dieta estrictamente libre de gluten durante los primeros tres años de vida con una introducción lenta de gluten durante el período de seguimiento inducirá la tolerancia al gluten. Se prueba una hipótesis similar si un suministro diario de dos cepas diferentes de lactobacillus (LB) puede suprimir una respuesta inflamatoria al gluten en el intestino estimulando las células T reguladoras y reduciendo la permeabilidad de los péptidos de gluten en el intestino.
La hipótesis secundaria probada es que la enfermedad celíaca no se puede prevenir, pero la aparición de la enfermedad se retrasará en los niños que regresan a una dieta con gluten después del período de intervención (dieta sin gluten) o tratamiento con probióticos) durante los tres primeros años de vida. vida. El período de intervención es de 3 años y el período de seguimiento es de 4 años más.
El objetivo principal es estudiar la proporción de niños que desarrollan autoinmunidad a la enfermedad celíaca y la progresión a la enfermedad celíaca a la edad de 3 años. El objetivo secundario es estudiar la proporción de niños que desarrollaron enfermedad celíaca a la edad de 7 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con resultado positivo para el antígeno leucocitario humano (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
- Los niños deben inscribirse en el estudio a los 4 meses de edad (antes de que comience el consumo de gluten).
Criterio de exclusión:
- Trastorno crónico congénito donde la intervención con dieta o probióticos puede verse afectada.
- Falta el consentimiento por escrito de ambos cuidadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta libre de gluten
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Dieta sin gluten controlada
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Comparador activo: Probióticos
Cápsulas con una combinación de dos bacterias probióticas con almidón de maíz como excipiente y a una dosis total de 10(10) unidades formadoras de colonias (UFC)/cápsula.
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Cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo con almidón de maíz y sin bacterias.
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños con autoanticuerpos persistentes contra la transglutaminasa tisular (tTG), definidos como autoinmunidad a la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: desde los 4 meses hasta los 7 años
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Los ensayos de unión a radioligandos (RBA) se utilizarán para medir los autoanticuerpos tTG en muestras de suero recolectadas cada tres meses hasta la edad de 3 años y luego anualmente hasta la edad de 7 años.
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desde los 4 meses hasta los 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños diagnosticados con enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: Hasta los 7 años
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El diagnóstico de enfermedad celíaca se definirá por una biopsia intestinal que muestre una puntuación de Marsh de 2 o más o por niveles altos de autoanticuerpos tTG (> 100 unidades) en al menos 2 muestras de sangre consecutivas.
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Hasta los 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Agardh, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad celíaca
- Terapéutica
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Probióticos
- Dieta, sin gluten
Otros números de identificación del estudio
- 2018/61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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