Prevención de la enfermedad celíaca en Skåne

Prevención de la enfermedad celíaca en Skåne (en sueco - Prevención av Celiaki i Skåne)

Patrocinadores

Patrocinador principal: Lund University

Fuente Lund University
Resumen breve

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de estar en una dieta libre de gluten los tres primeros años de vida en comparación con una ingesta diaria de un suplemento probiótico o placebo en el riesgo de desarrollar autoinmunidad a la enfermedad celíaca o enfermedad celíaca en personas genéticamente susceptibles niños.

Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio antes de la edad de 4 meses y permanecerá en ese grupo con la correspondiente intervención durante el tres primeros años de vida.

Se programarán visitas regulares a una enfermera del estudio y contacto con el dietista del estudio. los El dietista ayudará a las familias a mantener la dieta correcta prevista para cada estudio. grupo.

Descripción detallada

La principal hipótesis que se va a probar es que una dieta estrictamente libre de gluten durante la primera tres años de vida con una introducción lenta de gluten durante el período de seguimiento inducir tolerancia al gluten. Se prueba una hipótesis similar si un suministro diario de dos Las cepas de lactobacillus (LB) pueden suprimir una respuesta inflamatoria al gluten en el intestino estimulando las células T reguladoras y reduciendo la permeabilidad de los péptidos del gluten en el intestino.

La hipótesis secundaria probada es que la enfermedad celíaca no se puede prevenir, pero la aparición de la enfermedad se retrasará en los niños que regresan a una dieta que contiene gluten después de la período de intervención (dieta sin gluten) o tratamiento probiótico) durante los primeros tres años de vida. El período de intervención es de 3 años y el período de seguimiento es de 4 años más.

El objetivo principal es estudiar la proporción de niños que desarrollan la enfermedad celíaca autoinmunidad y progresión a la enfermedad celíaca a la edad de 3 años. El objetivo secundario es estudiar la proporción de niños que desarrollaron la enfermedad celíaca a la edad de 7 años.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 4 de diciembre de 2018
Fecha de Terminación Agosto 2027
Fecha de finalización primaria Agosto 2024
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de niños que dieron positivo en autoanticuerpos contra la transglutaminasa tisular persistente (tTG), definido como autoinmunidad a la enfermedad celíaca desde los 4 meses hasta los 7 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Número de niños diagnosticados con enfermedad celíaca Hasta los 7 años
Inscripción 600
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Other

Nombre de intervención: Gluten free diet

Descripción: Controlled gluten free diet

Etiqueta de grupo de brazo: Gluten free diet

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Probióticos

Descripción: Cápsulas

Etiqueta de grupo de brazo: Probióticos

Tipo de intervención: Suplemento dietético

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Cápsulas

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Niños con pruebas positivas para antígeno leucocitario humano (HLA) DR3-DQ2 / DR3-DQ2

- Los niños deben estar inscritos en el estudio a los 4 meses de edad (antes del consumo de gluten ha empezado).

Criterio de exclusión:

- Trastorno crónico congénito donde la intervención con dieta o probióticos puede ser afectado.

- Falta el consentimiento por escrito de ambos cuidadores

Género: Todas

Edad mínima: 4 meses

Edad máxima: 4 meses

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Daniel Agardh, PhD Principal Investigator Lund University
Contacto general

Apellido: Carin A Aronsson, PhD

Teléfono: +46708876649

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11 Carin Andrén Aronsson, PhD +46 40391113 [email protected]
Ubicacion Paises

Suecia

Fecha de verificación

Febrero de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Gluten free diet

Tipo: Experimental

Descripción: Gluten free diet

Etiqueta: Probióticos

Tipo: Comparador activo

Descripción: Cápsulas con una combinación de dos bacterias probióticas con almidón de maíz como excipiente y a una dosis total de 10 (10) unidades formadoras de colonias (UFC) / cápsula.

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Cápsulas de placebo con almidón de maíz y sin bacterias.

Acrónimo PreCiSe
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov