Keliakian ehkäisy Skånessa (PreCiSe)
Keliakian ehkäisy Skånessa (ruotsiksi - Prevention av Celiaki i Skåne)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutusta gluteenittomaan ruokavalioon kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana verrattuna probioottisen lisäravinteen tai lumelääkkeen päivittäiseen saantiin keliakian autoimmuniteetin tai keliakian kehittymisen riskiin geneettisesti herkillä lapsilla.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä ennen 4 kuukauden ikää, ja he pysyvät kyseisessä ryhmässä vastaavan toimenpiteen kanssa kolmen ensimmäisen elinvuoden ajan.
Säännölliset vierailut tutkimushoitajan luona ja yhteydenpito tutkimusravitsemusterapeutin kanssa järjestetään. Ravitsemusterapeutti tukee perheitä kullekin tutkimusryhmälle tarkoitetun oikean ruokavalion pitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen testattava hypoteesi on, että tiukasti gluteeniton ruokavalio kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana ja gluteenin hidas lisääminen seurantajakson aikana indusoi gluteenitoleranssia. Samanlainen hypoteesi testataan, jos kahden eri lactobacillus (LB) -kannan päivittäinen saanti voi tukahduttaa tulehdusvasteen gluteenille suolistossa stimuloimalla sääteleviä T-soluja ja vähentämällä gluteenipeptidien läpäisevyyttä suolistossa.
Toissijainen testattu hypoteesi on, että keliakiaa ei voida estää, mutta sairauden puhkeaminen viivästyy lapsilla, jotka palaavat gluteenipitoiseen ruokavalioon interventiojakson (gluteeniton ruokavalio) tai probioottihoidon jälkeen kolmen ensimmäisen vuoden aikana. elämää. Interventiojakso on 3 vuotta ja seurantajakso vielä 4 vuotta.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää niiden lasten osuutta, joille kehittyy keliakian autoimmuniteetti ja eteneminen keliakiaan 3 vuoden ikään mennessä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää niiden lasten osuutta, jotka sairastuivat keliakiaan 7-vuotiaana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset seulottiin positiivisesti ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
- Lapset tulee ilmoittautua tutkimukseen 4 kuukauden ikään mennessä (ennen gluteenin käytön alkamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen krooninen sairaus, jossa ruokavalio tai probiootit voivat vaikuttaa.
- Molempien hoitajien kirjallinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
|
Hallittu gluteeniton ruokavalio
|
|
Active Comparator: Probiootit
Kapselit, joissa on yhdistelmä kahta probioottista bakteeria ja maissitärkkelystä apuaineena ja kokonaisannos 10(10) pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/kapseli.
|
Kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit maissitärkkelyksellä ja ilman bakteereja.
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, joille on todettu positiivisia pysyviä kudostransglutaminaasi (tTG) -autovasta-aineita, jotka määritellään keliakian autoimmuniteetiksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden iästä 7 vuoden ikään asti
|
Radioligandin sitoutumismäärityksiä (RBA) käytetään mittaamaan tTG-autovasta-aineita seeruminäytteistä, jotka kerätään joka kolmas kuukausi 3 vuoden ikään asti ja sen jälkeen vuosittain 7 vuoden ikään asti.
|
4 kuukauden iästä 7 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakiadiagnoosin saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: 7-vuotiaaksi asti
|
Keliakiadiagnoosi määritellään suolistobiopsialla, jonka Marsh-pistemäärä on 2 tai korkeampi, tai korkeilla tTG-autovasta-ainetasoilla (> 100 yksikköä) vähintään kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä.
|
7-vuotiaaksi asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Agardh, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Keliakia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Probiootit
- Ruokavalio, gluteeniton
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .