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Prävention von Zöliakie in Skåne (PreCiSe)

2. September 2026 aktualisiert von: Lund University

Prävention von Zöliakie in Skåne (auf Schwedisch - Prevention av Celiaki i Skåne)

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung in den ersten drei Lebensjahren im Vergleich zu einer täglichen Einnahme einer probiotischen Nahrungsergänzung oder eines Placebos auf das Risiko der Entwicklung einer Zöliakie-Autoimmunität oder Zöliakie bei genetisch anfälligen Kindern zu untersuchen.

Die Studienteilnehmer werden vor Vollendung des 4. Lebensmonats randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt und verbleiben in dieser Gruppe mit entsprechender Intervention während der drei ersten Lebensjahre.

Regelmäßige Besuche bei einer Studienkrankenschwester und Kontakt mit Studienernährungsberatern werden geplant. Der Ernährungsberater unterstützt die Familien dabei, die richtige Ernährung für jede Studiengruppe einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär zu prüfende Hypothese ist, dass eine streng glutenfreie Ernährung während der ersten drei Lebensjahre mit einer langsamen Einführung von Gluten während der Nachbeobachtungszeit eine Toleranz gegenüber Gluten induziert. Eine ähnliche Hypothese wird getestet, ob eine tägliche Zufuhr von zwei verschiedenen Lactobacillus (LB)-Stämmen eine Entzündungsreaktion auf Gluten im Darm unterdrücken kann, indem sie regulatorische T-Zellen stimuliert und die Durchlässigkeit von Glutenpeptiden im Darm verringert.

Die getestete Sekundärhypothese ist, dass Zöliakie nicht verhindert werden kann, aber der Ausbruch der Krankheit bei Kindern, die nach der Interventionsphase (glutenfreie Diät) oder probiotische Behandlung) in den ersten drei Jahren zu einer glutenhaltigen Ernährung zurückkehren, verzögert wird Leben. Der Interventionszeitraum beträgt 3 Jahre und der Nachbeobachtungszeitraum weitere 4 Jahre.

Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Kinder zu untersuchen, die eine Autoimmunität gegen Zöliakie und eine Progression zur Zöliakie im Alter von 3 Jahren entwickeln. Sekundäres Ziel ist es, den Anteil der Kinder zu untersuchen, die im Alter von 7 Jahren an Zöliakie erkrankten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die positiv auf humanes Leukozytenantigen (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2 getestet wurden
  • Kinder müssen im Alter von 4 Monaten (vor Beginn des Glutenkonsums) in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene chronische Erkrankung, bei der eine Intervention mit Diät oder Probiotika beeinträchtigt werden kann.
  • Es fehlt die schriftliche Zustimmung beider Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie Diät
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Kontrollierte glutenfreie Ernährung
Aktiver Komparator: Probiotika
Kapseln mit einer Kombination aus zwei probiotischen Bakterien mit Maisstärke als Hilfsstoff und einer Gesamtdosis von 10(10) koloniebildenden Einheiten (KBE)/Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit Maisstärke und ohne Bakterien.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die positiv auf Autoantikörper gegen persistente Gewebetransglutaminase (tTG) getestet wurden, definiert als Autoimmunität bei Zöliakie
Zeitfenster: ab 4 Monate bis 7 Jahre
Radioliganden-Bindungsassays (RBA) werden verwendet, um tTG-Autoantikörper in Serumproben zu messen, die alle drei Monate bis zum Alter von 3 Jahren und dann jährlich bis zum Alter von 7 Jahren entnommen werden.
ab 4 Monate bis 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis 7 Jahre
Eine Zöliakie-Diagnose wird durch eine Darmbiopsie definiert, die einen Marsh-Score von 2 oder höher oder durch hohe Konzentrationen von tTG-Autoantikörpern (> 100 Einheiten) in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Blutproben zeigt.
Bis 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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