Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence celiakie ve Skåne (PreCiSe)

2. září 2026 aktualizováno: Lund University

Prevence celiakie ve Skåne (ve švédštině - Prevention av Celiaki i Skåne)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv bezlepkové diety v prvních třech letech života ve srovnání s denním příjmem probiotického doplňku nebo placeba na riziko rozvoje autoimunity celiakie nebo celiakie u geneticky náchylných dětí.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin před dosažením věku 4 měsíců a zůstanou v této skupině s odpovídající intervencí během prvních tří let života.

Budou naplánovány pravidelné návštěvy studijní sestry a kontakt se studijním dietologem. Dietolog bude podporovat rodiny v dodržování správné stravy určené pro každou studijní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza, která má být testována, je, že striktně bezlepková dieta během prvních tří let života s pomalým zaváděním lepku během následného období navodí toleranci na lepek. Podobná hypotéza je testována, zda denní přísun dvou různých kmenů laktobacilů (LB) může potlačit zánětlivou reakci na lepek ve střevě stimulací regulačních T-buněk a snížením permeability lepkových peptidů ve střevě.

Sekundární testovaná hypotéza je, že celiakii nelze zabránit, ale u dětí, které se vrátí k bezlepkové dietě po období intervence (bezlepková dieta nebo probiotická léčba) během prvních tří let věku, bude nástup onemocnění opožděn. život. Intervenční doba je 3 roky a doba sledování další 4 roky.

Primárním cílem je studovat podíl dětí, u kterých se rozvine autoimunita celiakie a progrese do celiakie do 3 let věku. Sekundárním cílem je studium podílu dětí, u kterých se celiakie rozvinula ve věku 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti byly pozitivně testovány na lidský leukocytární antigen (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
  • Děti musí být zapsány do studia do 4 měsíců věku (před zahájením konzumace lepku).

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená chronická porucha, kdy může být ovlivněna intervence dietou nebo probiotiky.
  • Chybí písemný souhlas obou pečovatelek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta
Jiný: Bezlepková dieta
Kontrolovaná bezlepková dieta
Aktivní komparátor: Probiotika
Kapsle s kombinací dvou probiotických bakterií s kukuřičným škrobem jako pomocnou látkou a v celkové dávce 10(10) jednotek tvořících kolonie (CFU)/kapsle.
Doplněk stravy: Probiotika
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle s kukuřičným škrobem a bez jakýchkoli bakterií.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí pozitivně testovaných na perzistentní autoprotilátky tkáňové transglutaminázy (tTG), definované jako autoimunita celiakie
Časové okno: od 4 měsíců věku až do 7 let věku
Radioligand binding assays (RBA) se bude používat k měření tTG autoprotilátek ve vzorcích séra odebraných každé třetí měsíce až do věku 3 let a poté každoročně až do věku 7 let.
od 4 měsíců věku až do 7 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s diagnózou celiakie
Časové okno: Do 7 let věku
Diagnóza celiakie bude definována střevní biopsií vykazující Marshovo skóre 2 nebo vyšší nebo vysokou hladinou autoprotilátek proti tTG (> 100 jednotek) v alespoň 2 po sobě jdoucích krevních vzorcích.
Do 7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit