Profilaktyka celiakii w Skanii (PreCiSe)
Profilaktyka celiakii w Skanii (po szwedzku - Prevention av Celiaki i Skåne)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania diety bezglutenowej przez pierwsze trzy lata życia w porównaniu z dziennym przyjmowaniem suplementu probiotycznego lub placebo na ryzyko rozwoju autoimmunizacji celiakii lub celiakii u dzieci genetycznie podatnych.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych przed ukończeniem 4 miesiąca życia i pozostaną w tej grupie z odpowiednią interwencją przez pierwsze trzy lata życia.
Zostaną zaplanowane regularne wizyty pielęgniarki prowadzącej badanie i kontakt z dietetykiem prowadzącym badanie. Dietetyk będzie wspierał rodziny w utrzymaniu prawidłowej diety przeznaczonej dla każdej badanej grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza do sprawdzenia jest taka, że dieta ściśle bezglutenowa w pierwszych trzech latach życia z powolnym wprowadzaniem glutenu w okresie obserwacji wywoła tolerancję na gluten. Podobna hipoteza jest testowana, jeśli codzienna podaż dwóch różnych szczepów Lactobacillus (LB) może tłumić odpowiedź zapalną na gluten w jelicie poprzez stymulację regulatorowych komórek T i zmniejszoną przepuszczalność peptydów glutenu w jelicie.
Badana hipoteza wtórna głosi, że celiakii nie można zapobiec, ale początek choroby zostanie opóźniony u dzieci powracających do diety zawierającej gluten po okresie interwencji (dieta bezglutenowa) lub kuracji probiotykami) w ciągu pierwszych trzech lat życie. Okres interwencji wynosi 3 lata, a okres obserwacji kolejne 4 lata.
Głównym celem jest zbadanie odsetka dzieci, u których rozwija się autoimmunizacja celiakii i progresja do celiakii w wieku do 3 lat. Celem drugorzędnym jest zbadanie odsetka dzieci, u których rozwinęła się celiakia w wieku 7 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność antygenu ludzkich leukocytów (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
- Dzieci należy zapisać do badania przed ukończeniem 4 miesiąca życia (przed rozpoczęciem spożywania glutenu).
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona przewlekła choroba, na którą może mieć wpływ dieta lub probiotyki.
- Brak pisemnej zgody obojga opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
|
Kontrolowana dieta bezglutenowa
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Kapsułki zawierające kombinację dwóch bakterii probiotycznych ze skrobią kukurydzianą jako substancją pomocniczą, w łącznej dawce 10(10) jednostek tworzących kolonie (CFU)/kapsułkę.
|
Kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo ze skrobią kukurydzianą i bez bakterii.
|
Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z dodatnim wynikiem testu na przetrwałe autoprzeciwciała transglutaminazy tkankowej (tTG), definiowane jako autoimmunizacja celiakii
Ramy czasowe: od 4 miesiąca życia do 7 roku życia
|
Testy wiązania radioligandu (RBA) będą wykorzystywane do pomiaru autoprzeciwciał tTG w próbkach surowicy pobieranych co trzy miesiące do ukończenia 3 roku życia, a następnie co roku do ukończenia 7 roku życia.
|
od 4 miesiąca życia do 7 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z rozpoznaną celiakią
Ramy czasowe: Do 7 roku życia
|
Rozpoznanie celiakii zostanie określone na podstawie biopsji jelita wykazującej wynik w skali Marsha 2 lub więcej lub na podstawie wysokiego poziomu autoprzeciwciał tTG (> 100 jednostek) w co najmniej 2 kolejnych próbkach krwi.
|
Do 7 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Agardh, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespoły złego wchłaniania
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nietolerancja glutenu
- Lecznictwo
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Probiotyki
- Dieta, bezglutenowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .