Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af cøliaki i Skåne (PreCiSe)

2. september 2026 opdateret af: Lund University

Forebyggelse af cøliaki i Skåne (på svensk - Prevention av Celiaki i Skåne)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken indvirkning det har på at være på en glutenfri diæt de første tre leveår sammenlignet med et dagligt indtag af et probiotisk tilskud eller placebo på risikoen for at udvikle cøliaki autoimmunitet eller cøliaki hos genetisk modtagelige børn.

Studiedeltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper før 4 måneders alderen og vil forblive i denne gruppe med den tilsvarende intervention i de tre første leveår.

Der vil blive planlagt regelmæssige besøg hos en studiesygeplejerske og kontakt med studiediætist. Diætisten vil støtte familierne i at holde den korrekte kost beregnet til hver undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese, der skal testes, er, at en strengt glutenfri diæt i de første tre leveår med langsom introduktion af gluten i opfølgningsperioden vil inducere tolerance over for gluten. En lignende hypotese testes, hvis en daglig tilførsel af to forskellige lactobacillus (LB) stammer kan undertrykke en inflammatorisk reaktion på gluten i tarmen ved at stimulere regulatoriske T-celler og reduceret permeabilitet af glutenpeptider i tarmen.

Den sekundære testede hypotese er, at cøliaki ikke kan forebygges, men sygdommens opståen vil blive forsinket hos børn, der vender tilbage til en glutenholdig diæt efter interventionsperioden (glutenfri diæt) eller probiotisk behandling) i løbet af de første tre år af liv. Interventionsperioden er 3 år og opfølgningsperioden er yderligere 4 år.

Det primære formål er at undersøge andelen af ​​børn, der udvikler cøliaki autoimmunitet og progression til cøliaki i en alder af 3 år. Sekundært formål er at undersøge andelen af ​​børn, der udviklede cøliaki i en alder af 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn screenet positive for humant leukocytantigen (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
  • Børn skal være tilmeldt undersøgelsen inden 4 måneders alderen (før glutenindtagelse er startet).

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt kronisk lidelse, hvor intervention med diæt eller probiotika kan blive påvirket.
  • Der mangler skriftligt samtykke fra begge plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Andet: Glutenfri diæt
Kontrolleret glutenfri diæt
Aktiv komparator: Probiotika
Kapsler med en kombination af to probiotiske bakterier med majsstivelse som hjælpestof og i en samlet dosis på 10(10) kolonidannende enheder (CFU)/kapsel.
Kosttilskud: Probiotika
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler med majsstivelse og uden bakterier.
Kosttilskud: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn testet positive for persisterende vævstransglutaminase (tTG) autoantistoffer, defineret som cøliaki autoimmunitet
Tidsramme: fra 4 måneders alderen op til 7 års alderen
Radioligandbindingsassays (RBA) vil blive brugt til at måle tTG-autoantistoffer i serumprøver indsamlet hver tredje måned indtil 3 års alderen og derefter årligt indtil 7 års alderen.
fra 4 måneders alderen op til 7 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn diagnosticeret med cøliaki
Tidsramme: Op til 7 års alderen
En cøliakidiagnose vil blive defineret ved en tarmbiopsi, der viser en Marsh-score på 2 eller højere eller ved høje niveauer af tTG-autoantistoffer (> 100 enheder) i mindst 2 på hinanden følgende blodprøver.
Op til 7 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner