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Prevenzione della malattia celiaca a Skåne (PreCiSe)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Lund University

Prevenzione della celiachia a Skåne (in svedese - Prevention av Celiaki i Skåne)

Questo studio si propone di indagare l'impatto di una dieta priva di glutine nei primi tre anni di vita rispetto all'assunzione giornaliera di un'integrazione probiotica o placebo sul rischio di sviluppare autoimmunità da celiachia o malattia celiaca in bambini geneticamente predisposti.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio prima dell'età di 4 mesi e rimarranno in quel gruppo con l'intervento corrispondente durante i tre primi anni di vita.

Saranno programmate visite regolari a un infermiere dello studio e contatti con il dietologo dello studio. Il dietologo supporterà le famiglie nel mantenere la dieta corretta prevista per ogni gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi primaria da testare è che una dieta rigorosamente priva di glutine durante i primi tre anni di vita con una lenta introduzione di glutine durante il periodo di follow-up induca tolleranza al glutine. Un'ipotesi simile viene testata se una fornitura giornaliera di due diversi ceppi di lactobacillus (LB) può sopprimere una risposta infiammatoria al glutine nell'intestino stimolando le cellule T regolatorie e riducendo la permeabilità dei peptidi del glutine nell'intestino.

L'ipotesi secondaria testata è che la celiachia non può essere prevenuta, ma l'insorgenza della malattia sarà ritardata nei bambini che ritornano a una dieta contenente glutine dopo il periodo di intervento (dieta priva di glutine o trattamento probiotico) durante i primi tre anni di vita. Il periodo di intervento è di 3 anni e il periodo di follow-up è di ulteriori 4 anni.

L'obiettivo principale è studiare la percentuale di bambini che sviluppano l'autoimmunità della malattia celiaca e la progressione verso la malattia celiaca all'età di 3 anni. L'obiettivo secondario è quello di studiare la percentuale di bambini che hanno sviluppato la malattia celiaca all'età di 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini positivi allo screening per l'antigene leucocitario umano (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
  • I bambini devono essere iscritti allo studio entro i 4 mesi di età (prima che inizi il consumo di glutine).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cronico congenito in cui l'intervento con la dieta o i probiotici può essere influenzato.
  • Manca il consenso scritto di entrambi i caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
Dieta controllata senza glutine
Comparatore attivo: Probiotici
Capsule con una combinazione di due batteri probiotici con amido di mais come eccipiente e ad una dose totale di 10 (10) unità formanti colonie (CFU)/capsula.
Integratore alimentare: Probiotici
Capsule
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo con amido di mais e senza batteri.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini risultati positivi agli autoanticorpi persistenti contro la transglutaminasi tissutale (tTG), definiti come autoimmunità della malattia celiaca
Lasso di tempo: dai 4 mesi di età fino ai 7 anni di età
Saggi di legame radioligand (RBA) saranno utilizzati per misurare gli autoanticorpi tTG in campioni di siero raccolti ogni tre mesi fino all'età di 3 anni e poi annualmente fino all'età di 7 anni.
dai 4 mesi di età fino ai 7 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con diagnosi di celiachia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni di età
Una diagnosi di malattia celiaca sarà definita da una biopsia intestinale che mostri un punteggio Marsh di 2 o superiore o da alti livelli di autoanticorpi tTG (> 100 unità) in almeno 2 campioni di sangue consecutivi.
Fino a 7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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