運動によるパフォーマンス不安の変化 (PACE)
2020年4月14日 更新者：Dr. Jens Plag、Charite University, Berlin, Germany
音楽演奏不安症患者における運動の臨床的、神経内分泌的および生理学的影響
この研究では、高強度の有酸素運動トレーニング (HIIT) と低強度の有酸素運動が音楽パフォーマンスの患者の臨床的および生理学的パラメーター (不安、活動、コルチゾール、アルファ アミラーゼ、心拍数、心拍変動、スピロエルゴメトリー) に及ぼす影響を調査します。不安（MPA）。
患者の半分は HIIT を受け、残りの半分は低強度の有酸素運動を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、20 人の MPA 患者が高強度の有酸素運動トレーニング (HIIT、12 日間で 20 分間の HIIT セッションを 6 回) を受けます。 さらに、20 人の MPA 患者は、セッションの頻度と期間に関して一致する、強度の低い有酸素トレーニングを受けます。 最初のトレーニング セッションの前、トレーニング完了後 (12 日目) およびトレーニングの 10 日後 (22 日目) に、不安の症状がアンケートを使用して評価されます。 さらに、心拍数と心拍変動が取得され、加速度計を使用して活動レベルが測定されます。 トレーニングの前後に、コルチゾールとアルファ アミラーゼを測定するための唾液サンプルの評価があります。
さらに、トレーニングの前後に標準化されたパフォーマンス状況が確立されます。 パフォーマンスの不安評価の前、最中、後に、コルチゾール、アルファ アミラーゼ、心拍数、および心拍数の変動性が評価されます。
研究者らは、HIIT を受ける MPA 患者は、臨床症状と生理学的手段の両方で、より強力で持続的な改善を示すと仮定しています。 具体的には、心拍数の減少、心拍変動の増加、および内分泌学的パラメーターの減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社交不安障害の診断、DSM-5によるパフォーマンスのみのサブタイプ
- 適切なコミュニケーション能力とアンケートへの回答能力
- 書面によるインフォームドコンセント
- トレーニングセッションへの定期的な出席の可能性
- 参加者は古典楽器奏者
除外基準:
- MPA 以外の重度の精神状態 (例: 統合失調症、重度のうつ病エピソード、依存症)
- 急性自殺傾向
- てんかんまたは中枢神経系のその他の障害（例： 腫瘍、脳炎)
- 有酸素運動の禁忌 トレーニング
- -過去4週間以内の抗不安薬の薬物療法またはその他の療法の開始または変更
- 現在の心理療法
- 裁判に同意する十分な能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度の有酸素運動
最大酸素消費量の 77 ～ 95% 以内の Aerobe 自転車エルゴメーター トレーニング。各トレーニング セッションの所要時間: 20 分。トレーニングの頻度: 12 日以内に 6 セッション
|
最大酸素消費量の 77 ～ 95% 以内の Aerobe 自転車エルゴメーター トレーニング。各トレーニング セッションの所要時間: 20 分。トレーニングの頻度: 12 日以内に 6 セッション
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：低強度の有酸素運動
最大酸素消費量の 70% 未満のエアロビ トレーニング (軽いストレッチとヨガの数値を応用した簡単なエクササイズを含む)。トレーニング セッションの期間: 20 分。トレーニングの頻度: 12 日以内に 6 セッション
|
最大酸素消費量の 70% 未満のエアロビ トレーニング (軽いストレッチとヨガの数値を応用した簡単なエクササイズを含む)。トレーニング セッションの期間: 20 分。トレーニングの頻度: 12 日以内に 6 セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビューネナンストフラゲボーゲン
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
Bühnenangstfragebogen は、音楽パフォーマンス不安を測定するアンケートです。
これはドイツ語版の PAQ (Performance Anxiety Questionnaire) です。
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング für somatoforme Störungen (SOMS-7T)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
SOMS-7T は身体化の変化を検出するためのアンケートです
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
スクリーニング für somatoforme Störungen (SOMS-2)
時間枠：2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
SOMS-2は、身体化の重症度を検出するためのアンケートです
|
2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
|
NEO-FFIパーソナリティインベントリ
時間枠：2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
神経症傾向、外向性、経験への開放性、協調性、良心性を測定するパーソナリティ インベントリ
|
2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
|
レジリエンツスカーラ (RS-13)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
レジリエンスを測定するアンケート
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
時間枠：2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
TICSは慢性的なストレスを測定するインベントリです
|
2つの介入グループ間の違いを評価するためのベースラインでの1つの評価のみ
|
|
Angstcontrolfragebogen (AKF)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
AKF はドイツ語版の不安コントロール質問票です。
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
ASIは、不安感受性を測定するアンケートです
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
BAIは不安を測定するアンケートです
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
BDIはうつ病を測定するアンケートです
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
LSASは社交不安を測定するアンケートです
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
SPK は社会的認知アンケートのドイツ語版です。
社会的状況における認知を測定します
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
唾液コルチゾールホルモン
時間枠：ベースラインから治療後 (+12 日) およびパフォーマンス状況 1 および 2 (+15 日) への変更
|
コルチゾールは精神生理学的ストレス反応の確立されたマーカーであり、唾液を吸収する唾液の助けを借りて得られます
|
ベースラインから治療後 (+12 日) およびパフォーマンス状況 1 および 2 (+15 日) への変更
|
|
唾液αアミラーゼホルモン
時間枠：ベースラインから治療後まで (+12 日)、パフォーマンス状況 1 (ベースライン) および 2 (+15 日) の間
|
アルファアミラーゼは精神生理学的ストレス反応の確立されたマーカーであり、唾液を吸収する唾液の助けを借りて得られます
|
ベースラインから治療後まで (+12 日)、パフォーマンス状況 1 (ベースライン) および 2 (+15 日) の間
|
|
心拍数
時間枠：ベースラインから治療後 (+12 日)、ベースラインからフォローアップ、パフォーマンス状況 1 (ベースライン) および 2 (+15 日) への変更
|
心拍数の測定
|
ベースラインから治療後 (+12 日)、ベースラインからフォローアップ、パフォーマンス状況 1 (ベースライン) および 2 (+15 日) への変更
|
|
心拍変動
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）、ベースラインからフォローアップまで（+22日）、およびパフォーマンス状況1（ベースライン）および2（+15日）の間の変更
|
心拍変動は、自律神経系の機能を測定するための非侵襲的な方法です
|
ベースラインから治療後（+12日）、ベースラインからフォローアップまで（+22日）、およびパフォーマンス状況1（ベースライン）および2（+15日）の間の変更
|
|
不安の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：パフォーマンス状況の変化 1 (ベースライン) および 2 (+15 日)
|
VASは、特定の状況における個人の不安を測定する尺度です
|
パフォーマンス状況の変化 1 (ベースライン) および 2 (+15 日)
|
|
加速度計
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
加速度計の助けを借りて、人の活動レベルを測定できます
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
IPAQ-SF を使用すると、過去 7 日間の個人の身体活動を測定できます
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
|
K-MPAI
時間枠：ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory は、音楽パフォーマンス不安を測定するアンケートです。
|
ベースラインから治療後（+12日）およびベースラインからフォローアップまで（+22日）の変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Schmidt、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。