Тревога по поводу производительности меняется с помощью упражнений (PACE)
14 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Клинические, нейроэндокринные и физиологические эффекты физических упражнений у пациентов с тревогой при исполнении музыки
В этом исследовании изучается влияние высокоинтенсивных аэробных упражнений (HIIT) и аэробных упражнений низкой интенсивности на клинические и физиологические параметры (тревога, активность, кортизол, альфа-амилаза, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, спироэргометрия) у пациентов с музыкальной работоспособностью. Тревога (МПА).
Половина пациентов будет получать HIIT, а другая половина будет выполнять аэробные упражнения низкой интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 20 пациентов с МПА будут проходить высокоинтенсивную аэробную тренировку (ВИИТ, 6 ВИИТ-сеансов по 20 минут в течение 12 дней). Дополнительно 20 МПА-пациентов пройдут менее интенсивную аэробную тренировку, подобранную по частоте и продолжительности занятий. Перед первой тренировкой, после завершения тренировки (день 12) и через 10 дней после тренировки (день 22) симптомы тревоги будут оцениваться с помощью анкет. Кроме того, будет получена частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма, а уровень активности будет измерен с помощью акселерометров. До и после тренинга будет проведена оценка образцов слюны на определение уровня кортизола и альфа-амилазы.
Кроме того, устанавливается стандартизированная ситуация производительности до и после тренировки. До, во время и после выступления оцениваются показатели тревожности, кортизола, альфа-амилазы, частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма.
Исследователи предполагают, что пациенты с МПА, которые проходят HIIT, будут демонстрировать более сильное и более устойчивое улучшение как клинических симптомов, так и физиологических показателей. В частности, снижение частоты сердечных сокращений, более высокая вариабельность сердечного ритма и снижение эндокринологических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз социального тревожного расстройства, подтип «только производительность» в соответствии с DSM-5
- Умение общаться и заполнять анкеты
- Письменное информированное согласие
- Возможность регулярного посещения тренингов
- Участник – классический инструменталист
Критерий исключения:
- Другие тяжелые психические состояния, отличные от МПА (например, шизофрения, тяжелый депрессивный эпизод, наркомания)
- Острая суицидальность
- Эпилепсия или другие расстройства центральной нервной системы (например, опухоль, энцефалит)
- Противопоказания к занятиям аэробикой Тренировки
- Начало или модификация анксиолитической фармакотерапии или другой терапии в течение последних четырех недель
- Текущая психотерапия
- отсутствие достаточных возможностей для согласия на судебное разбирательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокоинтенсивные аэробные упражнения
Тренировка на велоэргометре Aerobe в пределах 77-95% от максимального потребления кислорода; продолжительность каждой тренировки: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Тренировка на велоэргометре Aerobe в пределах 77-95% от максимального потребления кислорода; продолжительность каждой тренировки: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: низкоинтенсивные аэробные упражнения
Аэробные тренировки ниже 70% от максимального потребления кислорода (включая легкую растяжку и простые упражнения, адаптированные из фигур йоги); продолжительность тренировочного занятия: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Аэробные тренировки ниже 70% от максимального потребления кислорода (включая легкую растяжку и простые упражнения, адаптированные из фигур йоги); продолжительность тренировочного занятия: 20 минут; частота обучения: 6 занятий в течение 12 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бюненангстфрагебоген
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
Bühnenangstfragebogen — это опросник, измеряющий тревогу при исполнении музыки.
Это немецкая версия опросника PAQ (опросник беспокойства по поводу производительности).
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на соматоформу Störungen (SOMS-7T)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
СОМС-7Т – опросник для выявления изменений соматизации
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Скрининг на соматоформу Störungen (SOMS-2)
Временное ограничение: Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
СОМС-2 – опросник для выявления степени соматизации
|
Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
|
Инвентаризация личности NEO-FFI
Временное ограничение: Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
личностный инвентарь, измеряющий невротизм, экстраверсию, открытость новому опыту, доброжелательность, добросовестность
|
Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
|
Резилиенцскала (RS-13)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
Опросник для измерения устойчивости
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Временное ограничение: Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
TICS — это инвентаризация, измеряющая хронический стресс.
|
Только одна оценка на исходном уровне для оценки различий между двумя группами вмешательства
|
|
Angstcontrollfragebogen (AKF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
AKF — немецкая версия опросника контроля тревожности.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
ASI — это опросник, измеряющий чувствительность к тревоге.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
BAI — это опросник, измеряющий тревожность.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
BDI — это опросник, измеряющий депрессию
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
LSAS — это опросник для измерения социальной тревожности.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
SPK — немецкая версия опросника по социальным познаниям.
Он измеряет познания в социальных ситуациях
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
гормон кортизол слюны
Временное ограничение: Переход от базового уровня к состоянию после терапии (+12 дней) и в рабочих ситуациях 1 и 2 (+15 дней)
|
Кортизол является установленным маркером психофизиологической реакции на стресс и получен с помощью Salivettes, поглощающих слюну.
|
Переход от базового уровня к состоянию после терапии (+12 дней) и в рабочих ситуациях 1 и 2 (+15 дней)
|
|
Гормон альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
Альфа-амилаза является установленным маркером психофизиологической реакции на стресс и получена с помощью Salivettes, поглощающих слюну.
|
От исходного уровня до посттерапии (+12 дней) и во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетерапии (+12 дней), от исходного уровня к последующему наблюдению и во время рабочих ситуаций 1 (исходный уровень) и 2 (+15 дней)
|
Измерение частоты сердечных сокращений
|
Переход от исходного уровня к послетерапии (+12 дней), от исходного уровня к последующему наблюдению и во время рабочих ситуаций 1 (исходный уровень) и 2 (+15 дней)
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после терапии (+12 дней), от исходного уровня к последующему наблюдению (+22 дня) и во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
Вариабельность сердечного ритма — это неинвазивный метод измерения функции вегетативной нервной системы.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после терапии (+12 дней), от исходного уровня к последующему наблюдению (+22 дня) и во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
|
визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
ВАШ — это шкала, измеряющая тревожность человека в конкретной ситуации.
|
Изменение во время рабочих ситуаций 1 (базовый уровень) и 2 (+15 дней)
|
|
Акселерометр
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
С помощью акселерометра можно измерить уровень активности человека
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
С помощью IPAQ-SF можно измерить физическую активность человека за последние 7 дней.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
|
К-МПАИ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory - это опросник, измеряющий тревогу при музыкальном исполнении.
|
Изменение исходного уровня на послеоперационный (+12 дней) и исходного на последующий (+22 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA114217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .