Ytelsesangst endres med trening (PACE)
14. april 2020 oppdatert av: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Kliniske, nevroendokrine og fysiologiske effekter av trening hos pasienter med angst for musikkutførelse
Denne studien undersøker effekten av høyintens aerob trening (HIIT) og aerob trening med lav intensitet på kliniske og fysiologiske parametere (angst, aktivitet, kortisol, alfa-amylase, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, spiroergometri) hos pasienter med Music Performance Angst (MPA).
Halvparten av pasientene vil få HIIT, mens den andre halvparten vil få aerob trening med lav intensitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 20 pasienter med MPA få en høyintensiv aerobetrening (HIIT, 6 HIIT-økter på 20 minutter innenfor en periode på 12 dager). I tillegg vil 20 MPA-pasienter gjennomgå en mindre intens aerobtrening tilpasset frekvens og varighet av økter. Før første treningsøkt, etter fullført trening (dag 12) og 10 dager etter trening (dag 22), vil symptomer på angst og bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer. Dessuten vil puls- og hjertefrekvensvariasjoner bli oppnådd og aktivitetsnivået måles ved hjelp av akselerometre. Før og etter treningen vil det være en vurdering av spyttprøver for måling av kortisol og alfa-amylase.
Videre etableres en standardisert prestasjonssituasjon før og etter Treningen. Før, under og etter prestasjonsangstvurderingene vurderes kortisol, alfa-amylase, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjoner.
Etterforskerne antar at pasienter med MPA som gjennomgår HIIT, vil vise en sterkere og mer vedvarende forbedring av både kliniske symptomer og fysiologiske mål. Nærmere bestemt en redusert hjertefrekvens, høyere hjertefrekvensvariasjon og reduserte endokrinologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sosial angstlidelse, kun ytelse undertype på grunn av DSM-5
- Egnede evner til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaene
- Skriftlig informert samtykke
- Mulighet for fast oppmøte på treningene
- Deltaker er en klassisk instrumentalist
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige psykiske tilstander enn MPA (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv episode, avhengighet)
- Akutt suicidalitet
- Epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (f. svulst, encefalitt)
- Kontraindikasjoner for aerobe trening Trening
- Start eller modifisering av en angstdempende farmakoterapi eller annen behandling innen de siste fire ukene
- Gjeldende psykoterapi
- ingen tilstrekkelig evne til å samtykke til rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: høyintensiv aerob trening
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Aerobe sykkelergometertrening innenfor 77-95 % av maksimalt oksygenforbruk; varighet av hver treningsøkt: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavintensiv aerobe trening
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Aerob trening under 70 % av maksimalt oksygenforbruk (inkludert lette tøyninger og enkle øvelser tilpasset yogafigurer); varighet av treningsøkten: 20 minutter; treningsfrekvens: 6 økter innen 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bühnenangstfragebogen
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Bühnenangstfragebogen er et spørreskjema som måler Music Performance Anxiety.
Det er den tyske versjonen av PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
SOMS-7T er et spørreskjema for å oppdage endringene i somatisering
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Screening for somatoforme Störungen (SOMS-2)
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
SOMS-2 er et spørreskjema for å oppdage alvorlighetsgraden av somatisering
|
Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
|
NEO-FFI personlighetsbeholdning
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
personlighetsinventar som måler nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet, samvittighetsfullhet
|
Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
|
Resilienzskala (RS-13)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Et spørreskjema som måler motstandskraft
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
TICS er en inventar som måler kronisk stress
|
Kun én vurdering ved baseline for å vurdere forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
AKF er den tyske versjonen av spørreskjemaet for angstkontroll
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
ASI er et spørreskjema som måler angstfølsomhet
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
BAI er et spørreskjema som måler angst
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
BDI er et spørreskjema som måler depresjon
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
LSAS er et spørreskjema som måler sosial angst
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
SPK er den tyske versjonen av spørreskjemaet om sosiale kognisjoner.
Den måler erkjennelser i sosiale situasjoner
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
spytt kortisolhormon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og i ytelsessituasjoner 1 og 2 (+15 dager)
|
Kortisol er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen og oppnås ved hjelp av Salivettes som absorberer spytt
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og i ytelsessituasjoner 1 og 2 (+15 dager)
|
|
spytt alfa Amylase hormon
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
Alfa-amylase er en etablert markør for den psykofysiologiske stressresponsen og oppnås ved hjelp av Salivettes som absorberer spytt
|
Fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
|
puls
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager), fra baseline til oppfølging og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
Måling av hjertefrekvens
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager), fra baseline til oppfølging og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager), fra baseline til oppfølging (+22 dager) og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode for å måle funksjonen i det autonome nervesystemet
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager), fra baseline til oppfølging (+22 dager) og under ytelsessituasjoner 1 (baseline) og 2 (+15 dager)
|
|
visuell analog skala for angst (VAS)
Tidsramme: Endring under ytelsessituasjoner 1 (grunnlinje) og 2 (+15 dager)
|
VAS er en skala som måler et individs angst i en spesifikk situasjon
|
Endring under ytelsessituasjoner 1 (grunnlinje) og 2 (+15 dager)
|
|
Akselerometer
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Ved hjelp av et akselerometer kan aktivitetsnivået til en person måles
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Med IPAQ-SF kan den fysiske aktiviteten til et individ de siste 7 dagene måles
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
|
K-MPAI
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory er et spørreskjema som måler Music Performance Anxiety
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (+12 dager) og fra baseline til oppfølging (+22 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA114217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .