Lęk przed wydajnością zmienia się wraz z ćwiczeniami (PACE)
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Kliniczne, neuroendokrynne i fizjologiczne skutki ćwiczeń u pacjentów z lękiem przed występami muzycznymi
Niniejsze badanie ocenia wpływ treningu aerobowego o wysokiej intensywności (HIIT) i ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności na parametry kliniczne i fizjologiczne (lęk, aktywność, kortyzol, alfa-amylaza, tętno, zmienność rytmu serca, spiroergometria) u pacjentów z występami muzycznymi Lęk (MPA).
Połowa pacjentów otrzyma HIIT, podczas gdy druga połowa otrzyma ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 20 pacjentów z MPA przejdzie bardzo intensywny trening aerobowy (HIIT, 6 20-minutowych sesji HIIT w okresie 12 dni). Dodatkowo 20 pacjentów MPA przejdzie mniej intensywny trening aerobowy dopasowany pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji. Przed pierwszą sesją treningową, po zakończeniu szkolenia (dzień 12) i 10 dni po szkoleniu (dzień 22), objawy lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Ponadto uzyskany zostanie pomiar tętna i zmienności rytmu serca oraz mierzony będzie poziom aktywności za pomocą akcelerometrów. Przed i po treningu zostanie przeprowadzona ocena próbek śliny pod kątem poziomu kortyzolu i alfa-amylazy.
Ponadto przed i po szkoleniu ustalana jest znormalizowana sytuacja wydajnościowa. Przed, w trakcie i po występie ocenia się poziom lęku, poziom kortyzolu, alfa-amylazy, częstość akcji serca i zmienność rytmu serca.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z MPA, którzy przechodzą HIIT, wykażą silniejszą i trwalszą poprawę zarówno objawów klinicznych, jak i pomiarów fizjologicznych. Konkretnie, zmniejszona częstość akcji serca, większa zmienność rytmu serca i obniżone parametry endokrynologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza fobii społecznej, podtyp tylko wydajność ze względu na DSM-5
- Odpowiednie umiejętności komunikowania się i wypełniania kwestionariuszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Możliwość regularnego uczestnictwa w szkoleniach
- Uczestnik jest instrumentalistą klasycznym
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie stany psychiczne niż MPA (np. schizofrenia, ciężki epizod depresyjny, uzależnienie)
- Ostra samobójstwo
- Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. guz, zapalenie mózgu)
- Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych Trening
- Rozpoczęcie lub modyfikacja farmakoterapii przeciwlękowej lub innej terapii w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Obecna psychoterapia
- brak wystarczającej zdolności do wyrażenia zgody na proces
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: intensywne ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym w zakresie 77-95% maksymalnego zużycia tlenu; czas trwania każdej sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Trening aerobowy poniżej 70% maksymalnego zużycia tlenu (w tym lekkie rozciąganie i proste ćwiczenia zaczerpnięte z figur jogi); czas trwania sesji treningowej: 20 minut; częstotliwość treningów: 6 sesji w ciągu 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bühnenangstfragebogen
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Bühnenangstfragebogen to kwestionariusz mierzący niepokój związany z występami muzycznymi.
Jest to niemiecka wersja kwestionariusza PAQ (kwestionariusz lęku przed wynikami)
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe dla form somatoformowych Störungen (SOMS-7T)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
SOMS-7T to kwestionariusz do wykrywania zmian w somatyzacji
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Badania przesiewowe dla form somatoformowych Störungen (SOMS-2)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
SOMS-2 to kwestionariusz do wykrywania nasilenia somatyzacji
|
Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
|
Inwentarz osobowości NEO-FFI
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
Inwentarz osobowości mierzący neurotyczność, ekstrawersję, otwartość na doświadczenie, ugodowość, sumienność
|
Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
|
Resilienzskala (RS-13)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Kwestionariusz mierzący odporność
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Ramy czasowe: Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
TICS to inwentarz mierzący przewlekły stres
|
Tylko jedna ocena wyjściowa w celu oceny różnic między dwiema grupami interwencyjnymi
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
BAI to kwestionariusz mierzący lęk
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
BDI to kwestionariusz mierzący depresję
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
LSAS to kwestionariusz mierzący lęk społeczny
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
SPK to niemiecka wersja kwestionariusza poznania społecznego.
Mierzy procesy poznawcze w sytuacjach społecznych
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
hormon kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) oraz w sytuacjach wydajnościowych 1 i 2 (+15 dni)
|
Kortyzol jest uznanym markerem psychofizjologicznej reakcji stresowej i uzyskiwany jest za pomocą Salivettes absorbujących ślinę
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po terapii (+12 dni) oraz w sytuacjach wydajnościowych 1 i 2 (+15 dni)
|
|
hormon alfa-amylazy śliny
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do okresu po terapii (+12 dni) oraz w sytuacjach podczas występu 1 (poziom podstawowy) i 2 (+15 dni)
|
Alfa-amylaza jest uznanym markerem psychofizjologicznej odpowiedzi na stres i uzyskiwana za pomocą Salivettes absorbujących ślinę
|
Od poziomu podstawowego do okresu po terapii (+12 dni) oraz w sytuacjach podczas występu 1 (poziom podstawowy) i 2 (+15 dni)
|
|
tętno
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres po terapii (+12 dni), ze stanu początkowego na okres kontrolny oraz podczas wykonywania sytuacji 1 (poziom podstawowy) i 2 (+15 dni)
|
Pomiar tętna
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres po terapii (+12 dni), ze stanu początkowego na okres kontrolny oraz podczas wykonywania sytuacji 1 (poziom podstawowy) i 2 (+15 dni)
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po terapii (+12 dni), od stanu początkowego do okresu kontrolnego (+22 dni) oraz podczas wykonywania sytuacji 1 (poziom wyjściowy) i 2 (+15 dni)
|
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po terapii (+12 dni), od stanu początkowego do okresu kontrolnego (+22 dni) oraz podczas wykonywania sytuacji 1 (poziom wyjściowy) i 2 (+15 dni)
|
|
wizualna analogowa skala lęku (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana podczas sytuacji wydajnościowych 1 (linia bazowa) i 2 (+15 dni)
|
VAS to skala mierząca niepokój jednostki w określonej sytuacji
|
Zmiana podczas sytuacji wydajnościowych 1 (linia bazowa) i 2 (+15 dni)
|
|
Akcelerometr
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Za pomocą akcelerometru można zmierzyć poziom aktywności danej osoby
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Za pomocą IPAQ-SF można zmierzyć aktywność fizyczną danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
|
K-MPAI
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory to kwestionariusz mierzący lęk przed występami muzycznymi
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po terapii (+12 dni) iz poziomu początkowego na okres kontrolny (+22 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA114217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .