Cambios en la ansiedad por el rendimiento con el ejercicio (PACE)
14 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Efectos clínicos, neuroendocrinos y fisiológicos del ejercicio en pacientes con ansiedad por la interpretación musical
Este estudio investiga el efecto del entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIIT) y el ejercicio aeróbico de baja intensidad sobre parámetros clínicos y fisiológicos (ansiedad, actividad, cortisol, alfa amilasa, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, espiroergometría) en pacientes con rendimiento musical. Ansiedad (AMP).
La mitad de los pacientes recibirá HIIT, mientras que la otra mitad recibirá ejercicio aeróbico de baja intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 20 pacientes con MPA recibirán un entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIIT, 6 sesiones HIIT de 20 minutos en un período de 12 días). Además, 20 pacientes con MPA se someterán a un entrenamiento aeróbico menos intenso emparejado en cuanto a la frecuencia y duración de las sesiones. Antes de la primera sesión de entrenamiento, después de completar el entrenamiento (día 12) y 10 días después del Entrenamiento (día 22), los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el uso de cuestionarios. Además, se obtendrá la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y se medirá el nivel de actividad mediante acelerómetros. Antes y después de la capacitación se realizará una evaluación de muestras de saliva para medir cortisol y alfa amilasa.
Además, se establece una situación de actuación estandarizada antes y después del Entrenamiento. Antes, durante y después de las calificaciones de ansiedad de rendimiento, se evalúan el cortisol, la alfa amilasa, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con MPA que se someten a HIIT mostrarán una mejora más fuerte y sostenida tanto de los síntomas clínicos como de las medidas fisiológicas. Concretamente, una frecuencia cardiaca disminuida, mayor variabilidad de la frecuencia cardiaca y parámetros endocrinológicos disminuidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad social, subtipo de solo rendimiento debido al DSM-5
- Habilidades adecuadas para comunicarse y completar los cuestionarios.
- Consentimiento informado por escrito
- Posibilidad de asistencia regular a las sesiones de formación.
- El participante es un instrumentista clásico.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones mentales severas además de MPA (p. esquizofrenia, episodio depresivo severo, adicción)
- Suicidio agudo
- Epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central (p. tumor, encefalitis)
- Contraindicaciones del ejercicio aeróbico Entrenamiento
- Inicio o modificación de una farmacoterapia ansiolítica u otra terapia en las últimas cuatro semanas
- Psicoterapia actual
- sin capacidad suficiente para consentir en el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ejercicio aeróbico de alta intensidad
Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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Entrenamiento en bicicleta ergométrica Aerobe dentro del 77-95% del consumo máximo de oxígeno; duración de cada sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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PLACEBO_COMPARADOR: ejercicio aeróbico de baja intensidad
Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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Entrenamiento aeróbico por debajo del 70% del consumo máximo de oxígeno (incluidos estiramientos ligeros y ejercicios simples adaptados de figuras de yoga); duración de la sesión de entrenamiento: 20 minutos; frecuencia de entrenamiento: 6 sesiones en 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bühnenangstfragebogen
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Bühnenangstfragebogen es un cuestionario que mide la ansiedad por la interpretación musical.
Es la versión alemana del PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Screening für somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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SOMS-7T es un cuestionario para detectar los cambios en la somatización
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Screening für somatoforme Störungen (SOMS-2)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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SOMS-2 es un cuestionario para detectar la gravedad de la somatización
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Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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Inventario de personalidad NEO-FFI
Periodo de tiempo: Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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inventario de personalidad que mide el neuroticismo, la extraversión, la apertura a la experiencia, la amabilidad, la escrupulosidad
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Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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Resistencia (RS-13)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Un cuestionario que mide la resiliencia
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Periodo de tiempo: Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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TICS es un inventario que mide el estrés crónico
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Solo una evaluación al inicio para evaluar las diferencias entre los dos grupos de intervención
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Angstkontrollfragebogen (AKF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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AKF es la versión alemana del cuestionario de control de ansiedad
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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ASI es un cuestionario que mide la sensibilidad a la ansiedad
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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BAI es un cuestionario que mide la ansiedad
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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BDI es un cuestionario que mide la depresión
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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LSAS es un cuestionario que mide la ansiedad social
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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SPK es la versión alemana del cuestionario de cogniciones sociales.
Mide cogniciones en situaciones sociales.
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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hormona cortisol saliva
Periodo de tiempo: Cambio de Línea base a post terapia (+12 días) y en situaciones de desempeño 1 y 2 (+15 días)
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El cortisol es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés y se obtiene con la ayuda de Salivettes que absorbe la saliva.
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Cambio de Línea base a post terapia (+12 días) y en situaciones de desempeño 1 y 2 (+15 días)
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hormona alfa amilasa de la saliva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la post terapia (+12 días) y durante las situaciones de desempeño 1 (Línea de base) y 2 (+15 días)
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La alfa amilasa es un marcador establecido de la respuesta psicofisiológica al estrés y se obtiene con la ayuda de Salivettes que absorben la saliva.
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Desde la línea de base hasta la post terapia (+12 días) y durante las situaciones de desempeño 1 (Línea de base) y 2 (+15 días)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de Línea base a post terapia (+12 días), de Línea base a Seguimiento y durante las situaciones de desempeño 1 (Línea base) y 2 (+15 días)
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Medición de la frecuencia cardíaca
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Cambio de Línea base a post terapia (+12 días), de Línea base a Seguimiento y durante las situaciones de desempeño 1 (Línea base) y 2 (+15 días)
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post terapia (+12 días), de línea de base a seguimiento (+22 días) y durante situaciones de desempeño 1 (Línea de base) y 2 (+15 días)
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método no invasivo para medir la función del sistema nervioso autónomo
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Cambio de línea de base a post terapia (+12 días), de línea de base a seguimiento (+22 días) y durante situaciones de desempeño 1 (Línea de base) y 2 (+15 días)
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escala analógica visual para la ansiedad (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio durante las situaciones de desempeño 1 (línea de base) y 2 (+15 días)
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VAS es una escala que mide la ansiedad de un individuo en una situación específica
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Cambio durante las situaciones de desempeño 1 (línea de base) y 2 (+15 días)
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Acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Con la ayuda de un acelerómetro se puede medir el nivel de actividad de una persona
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Con el IPAQ-SF se puede medir la actividad física de un individuo durante los últimos 7 días
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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K-MPAI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Kenny Music Performance Anxiety Inventory es un cuestionario que mide la ansiedad por el rendimiento musical
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (+12 días) y desde el inicio hasta el seguimiento (+22 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA114217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .