L'ansia da prestazione cambia con l'esercizio (PACE)
14 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Effetti clinici, neuroendocrini e fisiologici dell'esercizio in pazienti con ansia da prestazione musicale
Questo studio indaga l'effetto dell'allenamento aerobico ad alta intensità (HIIT) e dell'esercizio aerobico di bassa intensità sui parametri clinici e fisiologici (ansia, attività, cortisolo, alfa-amilasi, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, spiroergometria) in pazienti con performance musicale Ansia (MPA).
La metà dei pazienti riceverà HIIT, mentre l'altra metà riceverà esercizio aerobico di bassa intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 20 pazienti con MPA riceveranno un allenamento aerobico ad alta intensità (HIIT, 6 sessioni HIIT di 20 minuti in un periodo di 12 giorni). Inoltre, 20 pazienti affetti da MPA saranno sottoposti a un allenamento aerobico meno intenso abbinato per quanto riguarda la frequenza e la durata delle sessioni. Prima della prima sessione di formazione, dopo aver completato la formazione (giorno 12) e 10 giorni dopo la formazione (giorno 22), i sintomi di ansia e saranno valutati utilizzando questionari. Inoltre, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno ottenute e il livello di attività sarà misurato utilizzando accelerometri. Prima e dopo la formazione ci sarà una valutazione dei campioni di saliva per la misurazione del cortisolo e dell'alfa amilasi.
Inoltre, prima e dopo la formazione viene stabilita una situazione di prestazione standardizzata. Prima, durante e dopo la valutazione dell'ansia da prestazione, vengono valutati il cortisolo, l'alfa-amilasi, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con MPA sottoposti a HIIT mostreranno un miglioramento più forte e più sostenuto sia dei sintomi clinici che delle misure fisiologiche. Nello specifico, una diminuzione della frequenza cardiaca, una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e una diminuzione dei parametri endocrinologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo d'ansia sociale, sottotipo di sola prestazione dovuto al DSM-5
- Capacità adeguate di comunicare e di completare i questionari
- Consenso informato scritto
- Possibilità di frequenza regolare alle sessioni di formazione
- Il partecipante è uno strumentista classico
Criteri di esclusione:
- Altre gravi condizioni mentali diverse dall'MPA (ad es. schizofrenia, episodio depressivo grave, dipendenza)
- Suicidio acuto
- Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. tumore, encefalite)
- Controindicazioni all'esercizio aerobico Allenamento
- Inizio o modifica di una farmacoterapia ansiolitica o altra terapia nelle ultime quattro settimane
- Psicoterapia attuale
- nessuna capacità sufficiente per acconsentire al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: esercizio aerobico ad alta intensità
Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Allenamento con ergometro da bicicletta Aerobe entro il 77-95% del consumo massimo di ossigeno; durata di ogni sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: esercizio aerobico a bassa intensità
Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Allenamento aerobico al di sotto del 70% del consumo massimo di ossigeno (inclusi stretching leggero e semplici esercizi adattati dalle figure dello yoga); durata della sessione di allenamento: 20 minuti; frequenza di allenamento: 6 sessioni entro 12 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bühnenangstfragebogen
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Bühnenangstfragebogen è un questionario che misura l'ansia da prestazione musicale.
È la versione tedesca del PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening per somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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SOMS-7T è un questionario per rilevare i cambiamenti nella somatizzazione
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Screening per somatoforme Störungen (SOMS-2)
Lasso di tempo: Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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SOMS-2 è un questionario per rilevare la gravità della somatizzazione
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Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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Inventario della personalità NEO-FFI
Lasso di tempo: Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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inventario della personalità che misura il nevroticismo, l'estroversione, l'apertura all'esperienza, la gradevolezza, la coscienziosità
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Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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Scala di resilienza (RS-13)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Un questionario che misura la resilienza
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Lasso di tempo: Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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I TIC sono un inventario che misura lo stress cronico
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Solo una valutazione al basale per valutare le differenze tra i due gruppi di intervento
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Angstkontrollfragebogen (AKF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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BAI è un questionario che misura l'ansia
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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BDI è un questionario che misura la depressione
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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LSAS è un questionario che misura l'ansia sociale
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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SPK è la versione tedesca del questionario sulle cognizioni sociali.
Misura le cognizioni nelle situazioni sociali
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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ormone cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e nelle situazioni di prestazione 1 e 2 (+15 giorni)
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Il cortisolo è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico e ottenuto con l'aiuto delle Salivette che assorbono la saliva
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e nelle situazioni di prestazione 1 e 2 (+15 giorni)
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ormone della saliva alfa-amilasi
Lasso di tempo: Dal basale al post terapia (+12 giorni) e durante le situazioni di prestazione 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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L'alfa amilasi è un marcatore stabilito della risposta allo stress psicofisiologico e ottenuto con l'aiuto delle Salivette che assorbono la saliva
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Dal basale al post terapia (+12 giorni) e durante le situazioni di prestazione 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni), dal basale al follow-up e durante le situazioni di prestazione 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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Misurazione della frequenza cardiaca
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni), dal basale al follow-up e durante le situazioni di prestazione 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni), dal basale al follow-up (+22 giorni) e durante le situazioni di performance 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni), dal basale al follow-up (+22 giorni) e durante le situazioni di performance 1 (basale) e 2 (+15 giorni)
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scala analogica visiva per l'ansia (VAS)
Lasso di tempo: Variazione durante le situazioni di performance 1 (baseline) e 2 (+15 giorni)
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VAS è una scala che misura l'ansia di un individuo in una situazione specifica
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Variazione durante le situazioni di performance 1 (baseline) e 2 (+15 giorni)
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Accelerometro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Con l'aiuto di un accelerometro è possibile misurare il livello di attività di una persona
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Con l'IPAQ-SF è possibile misurare l'attività fisica di un individuo durante gli ultimi 7 giorni
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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K-MPAI
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Kenny Music Performance Anxiety Inventory è un questionario che misura l'ansia da prestazione musicale
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Variazione dal basale al post terapia (+12 giorni) e dal basale al follow-up (+22 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA114217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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