Prestatieangst verandert met oefening (PACE)
14 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Klinische, neuro-endocriene en fysiologische effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met angst voor muziekuitvoering
Deze studie onderzoekt het effect van high-intense aerobe training (HIIT) en aerobe training van lage intensiteit op klinische en fysiologische parameters (angst, activiteit, cortisol, alfa-amylase, hartslag, hartslagvariabiliteit, spiro-ergometrie) bij patiënten met muziekprestaties Angst (MPA).
De helft van de patiënten krijgt HIIT, terwijl de andere helft aerobe training van lage intensiteit krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek krijgen 20 patiënten met MPA een hoogintensieve aerobe training (HIIT, 6 HIIT-sessies van 20 minuten binnen een periode van 12 dagen). Daarnaast zullen 20 MPA-patiënten een minder intensieve aerobe training ondergaan, afgestemd op frequentie en duur van de sessies. Voorafgaand aan de eerste trainingssessie, na het voltooien van de training (dag 12) en 10 dagen na de training (dag 22), worden symptomen van angst en angst beoordeeld door middel van vragenlijsten. Bovendien zullen hartslag en hartslagvariabiliteit worden verkregen en wordt het activiteitsniveau gemeten met behulp van versnellingsmeters. Voor en na de training vindt er een beoordeling plaats van speekselmonsters voor het meten van cortisol en alfa-amylase.
Verder wordt voor en na de Training een gestandaardiseerde uitvoeringssituatie opgesteld. Voor, tijdens en na de faalangstscores worden cortisol, alfa-amylase, hartslag en hartslagvariabiliteit beoordeeld.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met MPA die HIIT ondergaan, een sterkere en duurzamere verbetering van zowel klinische symptomen als fysiologische maatregelen zullen laten zien. Met name een verlaagde hartslag, hogere hartslagvariabiliteit en verlaagde endocrinologische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sociale fobie, subtype alleen prestatie vanwege DSM-5
- Passende vaardigheden om te communiceren en om de vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid tot regelmatige deelname aan de trainingen
- Deelnemer is een klassieke instrumentalist
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige psychische aandoeningen dan MPA (bijv. schizofrenie, ernstige depressieve episode, verslaving)
- Acute suïcidaliteit
- Epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. tumor, encefalitis)
- Contra-indicaties voor aerobe oefeningen Training
- Start of wijziging van een anxiolytische farmacotherapie of andere therapie binnen de laatste vier weken
- Huidige psychotherapie
- niet voldoende capaciteit om in te stemmen met het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hoogintensieve aerobe oefening
Aerobe fietsergometertraining binnen 77-95% van het maximale zuurstofverbruik; duur van elke trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Aerobe fietsergometertraining binnen 77-95% van het maximale zuurstofverbruik; duur van elke trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: laag-intensieve aerobe oefening
Aerobe training onder 70% van het maximale zuurstofverbruik (inclusief lichte rekoefeningen en eenvoudige oefeningen aangepast aan yogafiguren); duur van de trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Aerobe training onder 70% van het maximale zuurstofverbruik (inclusief lichte rekoefeningen en eenvoudige oefeningen aangepast aan yogafiguren); duur van de trainingssessie: 20 minuten; trainingsfrequentie: 6 sessies binnen 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bühnenangstfragebogen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Bühnenangstfragebogen is een vragenlijst die angst voor muziekuitvoering meet.
Het is de Duitse versie van de PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening voor somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
SOMS-7T is een vragenlijst om veranderingen in somatisatie op te sporen
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Screening voor somatoforme Störungen (SOMS-2)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
SOMS-2 is een vragenlijst om de ernst van somatisatie op te sporen
|
Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
|
NEO-FFI persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
persoonlijkheidsinventarisatie die neuroticisme, extraversie, openheid voor ervaring, vriendelijkheid, consciëntieusheid meet
|
Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
|
Veerkracht (RS-13)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Een vragenlijst die veerkracht meet
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Trierer Inventar zum chronische stress (TICS)
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
TICS is een inventarisatie die chronische stress meet
|
Slechts één beoordeling bij baseline om de verschillen tussen de twee interventiegroepen te beoordelen
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
AKF is de Duitse versie van de Angstbeheersingsvragenlijst
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
ASI is een vragenlijst die angstgevoeligheid meet
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
BAI is een vragenlijst die angst meet
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
BDI is een vragenlijst die depressie meet
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
LSAS is een vragenlijst die sociale angst meet
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Fragebogen zu sozialphobische Kognitionen (SPK)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
SPK is de Duitse versie van de vragenlijst over sociale cognities.
Het meet cognities in sociale situaties
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
speeksel cortisol hormoon
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttherapie (+12 dagen) en in uitvoeringssituaties 1 en 2 (+15 dagen)
|
Cortisol is een gevestigde marker van de psychofysiologische stressrespons en wordt verkregen met behulp van Salivettes die speeksel absorberen
|
Verandering van baseline naar posttherapie (+12 dagen) en in uitvoeringssituaties 1 en 2 (+15 dagen)
|
|
speeksel alfa Amylase hormoon
Tijdsspanne: Van Baseline tot posttherapie (+12 dagen) en tijdens uitvoeringssituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
Alfa-amylase is een gevestigde marker van de psychofysiologische stressrespons en wordt verkregen met behulp van Salivetten die speeksel absorberen
|
Van Baseline tot posttherapie (+12 dagen) en tijdens uitvoeringssituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen), van Baseline naar Follow-up en tijdens uitvoeringssituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
Meting van de hartslag
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen), van Baseline naar Follow-up en tijdens uitvoeringssituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen), van Baseline naar follow-up (+22 dagen) en tijdens prestatiesituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
hartslagvariabiliteit is een niet-invasieve methode om de functie van het autonome zenuwstelsel te meten
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen), van Baseline naar follow-up (+22 dagen) en tijdens prestatiesituaties 1 (Baseline) en 2 (+15 dagen)
|
|
visuele analoge schaal voor angst (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tijdens prestatiesituaties 1 (nul) en 2 (+15 dagen)
|
VAS is een schaal die iemands angst in een specifieke situatie meet
|
Verandering tijdens prestatiesituaties 1 (nul) en 2 (+15 dagen)
|
|
Versnellingsmeter
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Met behulp van een versnellingsmeter kan het activiteitenniveau van een persoon worden gemeten
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Met de IPAQ-SF kan de fysieke activiteit van een persoon gedurende de laatste 7 dagen worden gemeten
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
|
K-MPAI
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory is een vragenlijst om Music Performance Anxiety te meten
|
Verandering van Baseline naar posttherapie (+12 dagen) en van Baseline naar follow-up (+22 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA114217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .