Præstationsangst ændrer sig med træning (PACE)
14. april 2020 opdateret af: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Kliniske, neuroendokrine og fysiologiske virkninger af træning hos patienter med musikalsk præstationsangst
Denne undersøgelse undersøger effekten af høj-intens aerob træning (HIIT) og aerob træning med lav intensitet på kliniske og fysiologiske parametre (angst, aktivitet, kortisol, alfa-amylase, puls, pulsvariabilitet, spiroergometri) hos patienter med Music Performance Angst (MPA).
Halvdelen af patienterne vil modtage HIIT, mens den anden halvdel vil modtage aerob træning med lav intensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 20 patienter med MPA modtage en højintensiv aerobe træning (HIIT, 6 HIIT-sessioner á 20 minutter inden for en periode på 12 dage). Derudover vil 20 MPA-patienter gennemgå en mindre intens aerobræning afstemt med hensyn til hyppighed og varighed af sessioner. Forud for den første træningssession, efter at have gennemført træningen (dag 12) og 10 dage efter træningen (dag 22), vil symptomer på angst blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Desuden opnås puls- og pulsvariabilitet, og aktivitetsniveauet måles ved hjælp af accelerometre. Før og efter træningen vil der være en vurdering af spytprøver til måling af kortisol og alfa-amylase.
Endvidere etableres en standardiseret præstationssituation før og efter Træningen. Før, under og efter præstationsangstvurderingerne vurderes kortisol, alfa-amylase, hjertefrekvens og pulsvariabilitet.
Efterforskerne antager, at patienter med MPA, som gennemgår HIIT, vil vise en stærkere og mere vedvarende forbedring af både kliniske symptomer og fysiologiske mål. Specifikt en nedsat puls, højere pulsvariabilitet og nedsatte endokrinologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af social angst, kun præstationsundertype på grund af DSM-5
- Passende evner til at kommunikere og til at udfylde spørgeskemaerne
- Skriftligt informeret samtykke
- Mulighed for fast fremmøde til træningssessionerne
- Deltageren er en klassisk instrumentalist
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige psykiske tilstande end MPA (f.eks. skizofreni, svær depressiv episode, afhængighed)
- Akut suicidalitet
- Epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet (f. tumor, encephalitis)
- Kontraindikationer til aerobe træning Træning
- Start eller ændring af en anxiolytisk farmakoterapi eller anden behandling inden for de sidste fire uger
- Nuværende psykoterapi
- ikke tilstrækkelig evne til at give samtykke til retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: højintensiv aerobe træning
Aerobe cykelergometertræning inden for 77-95 % af det maksimale iltforbrug; varighed af hver træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
|
Aerobe cykelergometertræning inden for 77-95 % af det maksimale iltforbrug; varighed af hver træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavintensiv aerobe træning
Aerobræning under 70 % af det maksimale iltforbrug (inklusive let udstrækning og enkle øvelser tilpasset fra yogafigurer); varighed af træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
|
Aerobræning under 70 % af det maksimale iltforbrug (inklusive let udstrækning og enkle øvelser tilpasset fra yogafigurer); varighed af træningssession: 20 minutter; træningsfrekvens: 6 sessioner inden for 12 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bühnenangstfragebogen
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Bühnenangstfragebogen er et spørgeskema, der måler Music Performance Anxiety.
Det er den tyske version af PAQ (Performance Anxiety Questionnaire)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for somatoforme Störungen (SOMS-7T)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
SOMS-7T er et spørgeskema til påvisning af ændringer i somatisering
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Screening for somatoforme Störungen (SOMS-2)
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
SOMS-2 er et spørgeskema til påvisning af sværhedsgraden af somatisering
|
Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
|
NEO-FFI personlighedsopgørelse
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
personlighedsopgørelse, der måler neuroticisme, ekstraversion, åbenhed for oplevelse, behagelighed, samvittighedsfuldhed
|
Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
|
Resilienzskala (RS-13)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Et spørgeskema, der måler modstandskraft
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Tidsramme: Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
TICS er en opgørelse, der måler kronisk stress
|
Kun én vurdering ved baseline for at vurdere forskelle mellem de to interventionsgrupper
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
AKF er den tyske version af Angstkontrolspørgeskemaet
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
BAI er et spørgeskema, der måler angst
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
BDI er et spørgeskema, der måler depression
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
LSAS er et spørgeskema, der måler social angst
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Fragebogen zu sozialphobischen Kognitionen (SPK)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
SPK er den tyske version af spørgeskemaet om sociale erkendelser.
Den måler erkendelser i sociale situationer
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
spyt cortisol hormon
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og i præstationssituationer 1 og 2 (+15 dage)
|
Cortisol er en etableret markør for den psykofysiologiske stressrespons og opnås ved hjælp af Salivettes, der absorberer spyt
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og i præstationssituationer 1 og 2 (+15 dage)
|
|
spyt alfa Amylase hormon
Tidsramme: Fra baseline til postterapi (+12 dage) og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
Alfa-amylase er en etableret markør for den psykofysiologiske stressrespons og opnået ved hjælp af Salivettes, der absorberer spyt
|
Fra baseline til postterapi (+12 dage) og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline til postterapi (+12 dage), fra baseline til opfølgning og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
Måling af puls
|
Skift fra baseline til postterapi (+12 dage), fra baseline til opfølgning og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
|
pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til postterapi (+12 dage), fra baseline til opfølgning (+22 dage) og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
|
Skift fra baseline til postterapi (+12 dage), fra baseline til opfølgning (+22 dage) og under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
|
visuel analog skala for angst (VAS)
Tidsramme: Ændring under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
VAS er en skala, der måler en persons angst i en specifik situation
|
Ændring under præstationssituationer 1 (baseline) og 2 (+15 dage)
|
|
Accelerometer
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Ved hjælp af et accelerometer kan en persons aktivitetsniveau måles
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Med IPAQ-SF kan en persons fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage måles
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
|
K-MPAI
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory er et spørgeskema, der måler Music Performance Anxiety
|
Skift fra baseline til efterbehandling (+12 dage) og fra baseline til opfølgning (+22 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Schmidt, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA114217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .