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高齢者の認知機能、気分、睡眠に対するTRU NIAGENの効果を評価するためのChromaDexによる研究

2019年7月23日 更新者:ChromaDex, Inc.

高齢者の男性と女性の認知機能、気分、睡眠に対するニコチンアミドリボシドの影響を評価するための無作為二重盲検クロスオーバー研究

この研究のスポンサーは ChromaDex, Inc. です。 これは、55 歳以上の男女の認知機能、気分、睡眠に対する 300 mg/d および 1000 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) の効果をプラセボ コントロールと比較して調査するための、二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。年齢の。 この試験は、Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research によって管理されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • MB Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は55歳以上の男性または女性です。
  2. -被験者のBMIは18.50〜34.99 kg / m2です。
  3. -被験者は、スクリーニング時の実行機能のスコアが80以上です。 CNS VS テスト バッテリーに関する追加の指示が必要な被験者には、1 回の再テストが許可されます。
  4. 被験者は、通常の食事と身体活動のパターンを維持する意思があります。
  5. -被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
  6. -被験者は、アルコール消費を1日あたり1サービング以下に制限することをいとわない(1ドリンク= 12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスのハードリカー)。研究期間。
  7. -被験者は、カフェインを含む飲料/食品/製品の消費を毎日400 mg以下に制限することをいとわない.すべてのカフェインの消費は午後6時までに行われる.
  8. 被験者は、各クリニック訪問の前に絶食する意思があります(8〜15時間、目標10時間、水のみ)。
  9. 被験者はカプセルを飲み込むのに何の問題もありません。
  10. -被験者はすべての診療所訪問に喜んで参加できます。
  11. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思があります。

除外基準:

  1. -個人は、てんかん、脳血管障害、または外傷を含む臨床的に重要な(治験責任医師の意見では)精神障害または神経疾患の病歴または存在を持っています。
  2. -個人は、過去2年間に臨床的うつ病と診断された病歴があるか、訪問1(-1週)で投与されたベックうつ病インベントリーIIのスコアが20以上(中等度から重度のうつ病と定義)です。
  3. 個人は現在認知症と診断されている、および/またはスコアを持っています
  4. -治験責任医師の意見では、コンピューター化されたテストを完了する被験者の能力を損なう未矯正の異常な視力(近視、遠視、および色覚異常を含むがこれらに限定されない)。
  5. 個人は、臨床的に重要な活動性内分泌、心血管、腎臓、肝臓、肺、膵臓、神経または胆道障害を有する。
  6. -個人は、訪問1(-1週)から6か月以内に心血管イベントまたは血行再建術の履歴があります。
  7. 個人はI型糖尿病と診断されています。 2型糖尿病は、個人が訪問1の2か月以内に糖尿病薬の開始または投薬量の変更を経験した場合(-1週)、または研究によって決定された重大な併存疾患がある場合は除外されます 医師。
  8. I 型または 2 型糖尿病の治療のためのインスリンは排他的です。
  9. -制御されていない高血圧がある(収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg)。
  10. -個人は最近の病歴(5年以上前)または非黒色腫皮膚がん以外のがんの存在を持っています。
  11. 個人は、オピオイド療法の定期的な使用を必要とする慢性疼痛状態の病歴または存在を持っています。
  12. 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴または強い可能性がある個人は、週に 14 回以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
  13. 個人は、型にはまらない睡眠パターン (夜勤など) または慢性的な不眠症 (過去 1 か月間で少なくとも週 3 日) の病歴、診断された睡眠障害、またはエネルギー/疲労レベルに影響を与える可能性のある慢性的な病状を持っています。
  14. -ナイアシン> 25 mg / dの任意の形態を服用している個人、およびニコチンアミドリボシドの使用 訪問1(-1週)の2週間以内。
  15. 個人はカフェイン入り飲料の大量消費者です (訪問 1 の 2 週間以内に 400 mg/日を超える)。
  16. -個人は、向精神薬(抗うつ薬および精神安定剤を含む)、覚せい剤、および/または訪問1(週-1)の4週間以内に麻薬を使用した履歴があります。
  17. -個人は、抗ヒスタミン薬を含む睡眠補助薬、サプリメント、および/または製品を使用しました 訪問1の2週間以内(-1週) スクリーニング前のウォッシュアウトが許可されています)。
  18. -個人は、研究製品の成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  19. 個人は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊の使用にコミットすることを望んでいません。
  20. -被験者は活動性感染症にかかっているか、クリニック訪問から5日以内に抗生物質を使用しました。 活動性の感染症および/または抗生物質を使用している患者の場合、被験者は、感染が解消した後または抗生物質の使用が完了した後、少なくとも 5 日間待たなければなりません。 これらの場合、テスト期間は完了するために延長されます。
  21. -被験者は、訪問1(-1週)から30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
  22. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性のある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると研究者が信じる状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
各被験者は、8週間の治療期間でプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 対象者は、朝食とともに朝に 2 カプセル (プラセボ) を、夕食とともに夜に 2 カプセル (プラセボ) を摂取するように指示されます。 各8週間の治療期間の終わりに、3つの治療期間すべてが24週間で完了するまで、被験者は次の治療グループに切り替えられます。
プラセボ カプセルによる治療は、8 週間の治療期間 3 回にわたり、二重盲検無作為クロスオーバー方式で毎日 4 カプセルとして投与されます。 各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのプラセボと2つのアクティブな治療を受けます. 2 つの積極的な治療は、300 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) と 1000 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) です。
実験的:TRU NIAGEN(ニコチンアミドリボシド)300mg/日
各被験者は無作為に割り当てられ、8週間の治療期間でTRU NIAGEN(ニコチンアミドリボシド)300 mg /日を受け取ります。 被験者は、朝の朝食時にTRU NIAGENを2カプセル、夜の夕食時にTRU NIAGENを2カプセル服用するように指示されます。 各8週間の治療期間の終わりに、3つの治療期間すべてが24週間で完了するまで、被験者は次の治療グループに切り替えられます。
300 mg/日の TRU NIAGEN (ニコチンアミドリボシド) による治療は、8 週間の治療期間を 3 回、二重盲検無作為クロスオーバー方式で毎日 4 カプセルとして投与されます。 各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのプラセボと2つのアクティブな治療を受けます. 2 つの積極的な治療は、300 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) と 1000 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) です。
他の名前:
  • TRUナイアゲンの有効成分ナイアゲン
実験的:TRU NIAGEN (ニコチンアミドリボシド) 1000 mg/日
各被験者は無作為に割り当てられ、1000 mg/日の TRU NIAGEN (ニコチンアミドリボシド) を 8 週間の治療期間にわたって投与されます。 被験者は、朝の朝食時にTRU NIAGENを2カプセル、夜の夕食時にTRU NIAGENを2カプセル服用するように指示されます。 各8週間の治療期間の終わりに、3つの治療期間すべてが24週間で完了するまで、被験者は次の治療グループに切り替えられます。
治療 TRU NIAGEN (ニコチンアミドリボシド) 1000 mg/日を、8 週間の治療期間 3 回、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー方式で毎日 4 カプセルとして投与します。 各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのプラセボと2つのアクティブな治療を受けます. 2 つの積極的な治療は、300 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) と 1000 mg/d TRU NIAGEN (ニコチンアミド リボシド) です。
他の名前:
  • TRUナイアゲンの有効成分ナイアゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な比較は、低用量 (300 mg/d ニコチンアミド リボシド) 条件と、ベースラインから各関連治療期間の終わりまでの変化に関するプラセボ条件です。
時間枠:8週間
一次結果変数は、標準スコアを使用して、CNS バイタル サイン テスト バッテリーで測定された実行機能のベースライン (3 つの治療期間のそれぞれの訪問 2 の値として定義) からの変化の治療間の差になります。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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