- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562468
En undersøgelse af ChromaDex for at vurdere virkningerne af TRU NIAGEN på kognitiv funktion, humør og søvn hos ældre voksne
23. juli 2019 opdateret af: ChromaDex, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse til at vurdere virkningerne af nikotinamid-ribosid på kognitiv funktion, humør og søvn hos ældre voksne mænd og kvinder
Sponsoren af denne undersøgelse er ChromaDex, Inc.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie for at undersøge virkningerne af 300 mg/d og 1000 mg/d TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) sammenlignet med en placebokontrol på kognitiv funktion, humør og søvn hos mænd og kvinder over 55 år. af alder.
Forsøget ledes af Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥55 år.
- Forsøgspersonen har et BMI på 18,50 til 34,99 kg/m2.
- Emnet har en score på ≥80 på eksekutiv funktion ved screening. Én re-test vil være tilladt for forsøgspersoner, der kræver yderligere instruktion om CNS VS testbatteriet.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre.
- Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er villig til at begrænse alkoholforbruget til ikke mere end én portion alkohol om dagen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) og vil afholde sig fra at indtage 2 timer før pensionering om aftenen for undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er villig til at begrænse forbruget af koffeinholdige drikkevarer/fødevarer/produkter til ikke mere end 400 mg dagligt, med alt koffeinforbrug inden kl.
- Forsøgspersonen er villig til at faste (8 - 15 timer, mål 10 timer, kun vand) før hvert klinikbesøg.
- Forsøgspersonen har ingen problemer med at sluge kapsler.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom, herunder epilepsi, cerebrovaskulær forstyrrelse eller traumatisk skade.
- Individet har en historie med diagnosticeret klinisk depression i de foregående 2 år eller en score ≥20 (defineret som moderat til svær depression) på Beck Depression Inventory-II administreret ved besøg 1 (uge -1).
- Individet er i øjeblikket diagnosticeret med demens og/eller har en score
- Ukorrigeret unormalt syn, som efter efterforskerens mening ville svække forsøgspersonens evne til at gennemføre den computeriserede test (herunder, men ikke begrænset til, nærsynethed, langsynethed og farveblindhed).
- Individet har en klinisk vigtig aktiv endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pancreas-, neurologisk eller galdelidelse.
- Individet har en historie med en kardiovaskulær hændelse eller revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter besøg 1 (uge -1).
- Individet har diagnosen type I diabetes mellitus. Type 2-diabetes mellitus er udelukket, hvis personen har oplevet påbegyndelse af eller en dosisændring i diabetesmedicin(er) inden for 2 måneder efter besøg 1 (uge -1), eller har signifikante følgesygdomme som bestemt af undersøgelseslægen.
- Insulin til behandling af type I eller Type 2 diabetes mellitus er udelukkende.
- Individet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
- Individet har en nylig historie (forud for 5 år) eller tilstedeværelsen af anden kræft end ikke-melanom hudkræft.
- Individet har en historie eller tilstedeværelse af en kronisk smertetilstand, der kræver regelmæssig brug af opioidbehandling.
- Individet har en nylig historie eller et stort potentiale for stof- eller alkoholmisbrug defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
- Individet har en historie med ukonventionelle søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller kronisk søvnløshed (mindst 3 d/uge i løbet af den seneste måned), en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller en kronisk medicinsk tilstand med potentiale til at påvirke energi-/træthedsniveauet.
- Personer, der tager enhver form for niacin >25 mg/d og enhver brug af nikotinamidribosid inden for 2 uger efter besøg 1 (uge -1).
- Individ er en storforbruger af koffeinholdige drikkevarer (>400 mg/d inden for 2 uger efter besøg 1).
- Individet har en historie med at bruge psykotrope lægemidler (herunder antidepressiva og beroligende midler), stimulerende medicin og/eller narkotika inden for 4 uger efter besøg 1 (uge -1).
- Individet har brugt søvnmedicin, kosttilskud og/eller produkter, inklusive antihistaminer, inden for 2 uger efter besøg 1 (uge -1). En udvaskning før screening er tilladt).
- Individet har en kendt allergi over for alle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Individet er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har brugt antibiotika inden for 5 dage efter ethvert klinikbesøg. For personer med en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal forsøgspersoner vente mindst 5 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrug er afsluttet. Testperioden forlænges i disse tilfælde.
- Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter besøg 1 (uge -1).
- Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo i en 8-ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to kapsler (placebo) om morgenen med morgenmad og to kapsler (placebo) om aftenen med aftensmaden.
Ved slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gå over til den næste behandlingsgruppe, indtil alle tre behandlingsperioder er afsluttet efter 24 uger.
|
Behandling med placebo-kapsler vil blive administreret dagligt som 4 kapsler på en dobbeltblind, randomiseret crossover-måde i tre 8-ugers behandlingsperioder.
Hvert forsøgsperson vil modtage én placebo og to aktive behandlinger i et crossover-design.
De to aktive behandlinger er 300 mg/d TRU NIAGEN (nikotinamid ribosid) og 1000 mg/d TRU NIAGEN (nicotinamid ribosid).
|
Eksperimentel: TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) 300 mg/dag
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg/dag af TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) i en 8-ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to kapsler TRU NIAGEN om morgenen med morgenmad og to kapsler TRU NIAGEN om aftenen med aftensmaden.
Ved slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gå over til den næste behandlingsgruppe, indtil alle tre behandlingsperioder er afsluttet efter 24 uger.
|
Behandling med 300 mg/dag af TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) vil blive administreret dagligt som 4 kapsler på en dobbeltblind, randomiseret, crossover-måde i tre 8-ugers behandlingsperioder.
Hvert forsøgsperson vil modtage én placebo og to aktive behandlinger i et crossover-design.
De to aktive behandlinger er 300 mg/d TRU NIAGEN (nikotinamid ribosid) og 1000 mg/d TRU NIAGEN (nicotinamid ribosid).
Andre navne:
|
Eksperimentel: TRU NIAGEN (nikotinamid ribosid) 1000 mg/dag
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1000 mg/dag af TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) i en 8-ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to kapsler TRU NIAGEN om morgenen med morgenmad og to kapsler TRU NIAGEN om aftenen med aftensmaden.
Ved slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gå over til den næste behandlingsgruppe, indtil alle tre behandlingsperioder er afsluttet efter 24 uger.
|
Behandling 1000 mg/dag af TRU NIAGEN (nikotinamidribosid) vil blive administreret dagligt som 4 kapsler på en dobbeltblind, randomiseret, crossover-måde i tre 8-ugers behandlingsperioder.
Hvert forsøgsperson vil modtage én placebo og to aktive behandlinger i et crossover-design.
De to aktive behandlinger er 300 mg/d TRU NIAGEN (nikotinamid ribosid) og 1000 mg/d TRU NIAGEN (nicotinamid ribosid).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den primære sammenligning vil være tilstanden med lav dosis (300 mg/d nikotinamidribosid) med placebotilstanden for ændringen fra baseline til slutningen af hver relevant behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uger
|
Den primære udfaldsvariabel vil være forskellen mellem behandlinger i ændringen fra baseline (defineret som besøg 2-værdi for hver af de tre behandlingsperioder) i eksekutiv funktion målt med CNS Vital Signs-testbatteriet ved hjælp af standardscore.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning