Исследование ChromaDex для оценки влияния TRU NIAGEN на когнитивные функции, настроение и сон у пожилых людей

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥55 лет.
2. ИМТ субъекта составляет от 18,50 до 34,99 кг/м2.
3. Субъект имеет ≥80 баллов по исполнительной функции при скрининге. Для испытуемых, которым требуется дополнительная инструкция по группе тестов CNS VS, будет разрешено одно повторное тестирование.
4. Субъект готов придерживаться обычного режима питания и физической активности.
5. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
6. Субъект готов ограничить употребление алкоголя не более чем одной порцией алкоголя в день (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков) и будет воздерживаться от употребления алкоголя за 2 часа до сна вечером для продолжительность исследования.
7. Субъект готов ограничить потребление напитков/продуктов/продуктов, содержащих кофеин, до не более 400 мг в день, причем все потребление кофеина должно происходить до 18:00.
8. Субъект готов голодать (8-15 часов, цель 10 часов, только вода) перед каждым визитом в клинику.
9. Субъект не испытывает затруднений при глотании капсул.
10. Субъект желает и может посещать все визиты в клинику.
11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. У лица в анамнезе или имеется клинически значимое (по мнению Исследователя) психическое расстройство или неврологическое заболевание, включая эпилепсию, нарушение мозгового кровообращения или травматическое повреждение.
2. У человека в анамнезе диагностирована клиническая депрессия в предыдущие 2 года или балл ≥20 (определяемый как депрессия от умеренной до тяжелой) по шкале депрессии Бека-II, проведенной при посещении 1 (неделя -1).
3. В настоящее время у человека диагностирована деменция и/или он имеет балл
4. Неисправленное аномальное зрение, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта пройти компьютерное тестирование (включая, помимо прочего, близорукость, дальнозоркость и дальтонизм).
5. Индивидуум имеет клинически важное активное эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное, поджелудочное, неврологическое или билиарное расстройство.
6. У человека в анамнезе было сердечно-сосудистое событие или процедура реваскуляризации в течение 6 месяцев после визита 1 (неделя -1).
7. У человека диагностирован сахарный диабет I типа. Сахарный диабет 2 типа исключается, если у человека было начало приема или изменение дозировки лекарств от диабета в течение 2 месяцев после визита 1 (неделя -1) или у него были серьезные сопутствующие заболевания, определенные врачом-исследователем.
8. Инсулин для лечения сахарного диабета типа I или типа 2 является исключением.
9. У человека неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
10. Человек имеет недавний анамнез (до 5 лет) или наличие рака, отличного от немеланомного рака кожи.
11. У человека в анамнезе или наличие хронического болевого синдрома, требующего регулярного применения опиоидной терапии.
12. Человек имеет недавнюю историю или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем, определяемый как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 ½ унции дистиллированных спиртных напитков).
13. У человека в анамнезе нетрадиционный режим сна (например, ночная смена) или хроническая бессонница (по крайней мере, 3 дня в неделю за последний месяц), диагностированное расстройство сна или хроническое заболевание, которое может повлиять на уровень энергии/усталости.
14. Лица, принимающие любую форму никотиновой кислоты > 25 мг/сут и любое использование никотинамидрибозида в течение 2 недель после визита 1 (неделя -1).
15. Человек активно употребляет напитки с кофеином (>400 мг/день в течение 2 недель после визита 1).
16. Пациент имел историю употребления психотропных препаратов (включая антидепрессанты и транквилизаторы), стимулирующих препаратов и/или наркотиков в течение 4 недель после визита 1 (неделя -1).
17. Человек использовал снотворные, добавки и/или продукты, включая антигистаминные препараты, в течение 2 недель после визита 1 (неделя -1).
18. У человека имеется известная аллергия на какие-либо ингредиенты в исследуемых продуктах.
19. Женщина беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
20. Субъект имеет активную инфекцию или принимал антибиотики в течение 5 дней после любого визита в клинику. Для пациентов с активной инфекцией и/или принимающих антибиотики субъекты должны подождать не менее 5 дней после исчезновения инфекции или завершения приема антибиотиков. В этих случаях тестовый период будет продлен для завершения.
21. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1 (неделя -1).
22. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.