Um estudo da ChromaDex para avaliar os efeitos do TRU NIAGEN na função cognitiva, humor e sono em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, ≥55 anos de idade.
2. O sujeito tem um IMC de 18,50 a 34,99 kg/m2.
3. O sujeito tem uma pontuação ≥80 na função executiva na triagem. Um novo teste será permitido para indivíduos que necessitam de instrução adicional na bateria de testes CNS VS.
4. O sujeito está disposto a manter a dieta habitual e os padrões de atividade física.
5. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
6. O indivíduo está disposto a limitar o consumo de álcool a não mais do que uma porção de álcool por dia (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor) e se absterá de consumir 2 horas antes de se deitar para a noite para o duração do estudo.
7. O sujeito está disposto a limitar o consumo de bebidas/alimentos/produtos contendo cafeína a não mais que 400 mg por dia, com todo o consumo de cafeína ocorrendo antes das 18h.
8. O sujeito está disposto a jejuar (8 - 15 h, alvo de 10 h, apenas água) antes de cada visita clínica.
9. O sujeito não tem dificuldade em engolir cápsulas.
10. O sujeito está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas clínicas.
11. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem histórico ou presença de um distúrbio psiquiátrico ou doença neurológica clinicamente significativo (na opinião do Investigador), incluindo epilepsia, distúrbio cerebrovascular ou lesão traumática.
2. O indivíduo tem um histórico de depressão clínica diagnosticada nos 2 anos anteriores ou uma pontuação ≥20 (definida como depressão moderada a grave) no Inventário de Depressão de Beck-II administrado na visita 1 (semana -1).
3. O indivíduo está atualmente diagnosticado com demência e/ou tem uma pontuação
4. Visão anormal não corrigida que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o teste computadorizado (incluindo, entre outros, miopia, hipermetropia e daltonismo).
5. O indivíduo tem um distúrbio endócrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico ou biliar ativo clinicamente importante.
6. O indivíduo tem histórico de evento cardiovascular ou procedimento de revascularização dentro de 6 meses da visita 1 (semana -1).
7. O indivíduo tem diagnóstico de diabetes mellitus tipo I. O diabetes mellitus tipo 2 é excluído se o indivíduo tiver iniciado ou alterado a dosagem do(s) medicamento(s) para diabetes dentro de 2 meses da visita 1 (semana -1) ou tiver comorbidades significativas conforme determinado pelo médico do estudo.
8. A insulina para o tratamento de diabetes mellitus Tipo I ou Tipo 2 é excludente.
9. O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
10. O indivíduo tem uma história recente (antes de 5 anos) ou a presença de outro câncer que não o câncer de pele não melanoma.
11. O indivíduo tem um histórico ou presença de uma condição de dor crônica que requer uso regular de terapia com opioides.
12. O indivíduo tem uma história recente ou forte potencial de abuso de drogas ou álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
13. O indivíduo tem histórico de padrões de sono não convencionais (por exemplo, turno da noite) ou insônia crônica (pelo menos 3 dias/semana no último mês), um distúrbio do sono diagnosticado ou uma condição médica crônica com potencial para impactar os níveis de energia/fadiga.
14. Indivíduos que tomam qualquer forma de niacina >25 mg/d e qualquer uso de ribosídeo de nicotinamida dentro de 2 semanas da visita 1 (semana -1).
15. O indivíduo é um grande consumidor de bebidas com cafeína (>400 mg/d dentro de 2 semanas da visita 1).
16. O indivíduo tem histórico de uso de medicamentos psicotrópicos (incluindo antidepressivos e tranqüilizantes), medicamentos estimulantes e/ou narcóticos dentro de 4 semanas após a visita 1 (semana -1).
17. O indivíduo usou medicamentos, suplementos e/ou produtos para dormir, incluindo anti-histamínicos, dentro de 2 semanas da visita 1 (semana -1) Uma lavagem antes da triagem é permitida).
18. O indivíduo tem alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
19. O indivíduo está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo, está amamentando ou tem potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
20. O sujeito tem uma infecção ativa ou usou antibióticos dentro de 5 dias de qualquer visita clínica. Para aqueles com infecção ativa e/ou em uso de antibióticos, os indivíduos devem esperar pelo menos 5 dias após a resolução da infecção ou o término do uso do antibiótico. O período de teste será estendido para conclusão nesses casos.
21. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da visita 1 (semana -1).
22. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.