고령자의 인지 기능, 기분 및 수면에 대한 TRU NIAGEN의 효과를 평가하기 위한 ChromaDex의 연구
2019년 7월 23일 업데이트: ChromaDex, Inc.
노인 남성과 여성의 인지 기능, 기분 및 수면에 대한 Nicotinamide Riboside의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 후원사는 ChromaDex, Inc.입니다.
이것은 55년 이상 남성과 여성의 인지 기능, 기분 및 수면에 대한 위약 대조군과 비교하여 300mg/d 및 1000mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드)의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 시대의.
시험은 Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research에서 관리합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 55세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 18.50~34.99kg/m2입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 실행 기능에 대해 ≥80점을 받았습니다. CNS VS 테스트 배터리에 대한 추가 지침이 필요한 피험자에게는 한 번의 재시험이 허용됩니다.
- 피험자는 일상적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 피험자는 알코올 소비를 하루에 1인분 이하로 제한할 의향이 있으며(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스) 저녁에 취침하기 2시간 전에는 음주를 자제할 것입니다. 연구 기간.
- 피험자는 카페인 함유 음료/식품/제품의 소비를 매일 400mg 이하로 제한할 의향이 있으며 모든 카페인 소비는 오후 6시 이전에 발생합니다.
- 피험자는 각 클리닉 방문 전에 금식(8 - 15시간, 목표 10시간, 물만)할 의향이 있습니다.
- 대상은 캡슐을 삼키는 데 어려움이 없었다.
- 피험자는 모든 진료소 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개인은 간질, 뇌혈관 장애 또는 외상성 손상을 포함하는 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따른) 정신 질환 또는 신경 질환의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 개인은 지난 2년 동안 진단된 임상적 우울증의 병력이 있거나 방문 1(-1주)에 실시된 Beck Depression Inventory-II에서 점수 ≥20(중등도에서 중증 우울증으로 정의됨)을 가지고 있습니다.
- 개인이 현재 치매 진단을 받았거나 점수가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 컴퓨터 테스트를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 교정되지 않은 비정상적인 시력(근시, 원시 및 색맹을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임상적으로 중요한 활동성 내분비계, 심혈관계, 신장계, 간계, 폐계, 췌장계, 신경계 또는 담도계 장애가 있는 개인.
- 개인은 방문 1(-1주)로부터 6개월 이내에 심혈관 사건 또는 혈관재생술의 병력이 있습니다.
- 개인은 유형 I 진성 당뇨병 진단을 받았습니다. 2형 진성 당뇨병은 개인이 1차 방문(-1주) 후 2개월 이내에 당뇨병 약물(들)의 개시 또는 투여량 변경을 경험했거나 연구 의사에 의해 결정된 바와 같은 상당한 동반이환을 갖는 경우 제외됩니다.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 인슐린은 배타적입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 사람.
- 개인은 최근 병력(5년 이전)이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 암이 존재합니다.
- 개인은 오피오이드 요법의 정기적인 사용을 필요로 하는 만성 통증 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
- 개인은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스)으로 정의되는 약물 또는 알코올 남용에 대한 최근 병력이 있거나 강한 가능성이 있습니다.
- 개인은 비전통적인 수면 패턴(예: 야간 근무) 또는 만성 불면증(지난 한 달 동안 최소 3일/주), 수면 장애 진단 또는 에너지/피로 수준에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 임의의 형태의 니아신 >25 mg/d을 복용하고 방문 1(-1주) 2주 이내에 니코틴아미드 리보시드를 임의로 사용하는 개인.
- 개인은 카페인이 함유된 음료를 많이 섭취합니다(방문 1 2주 이내에 >400 mg/d).
- 개인은 방문 1(-1주) 4주 이내에 향정신성 약물(항우울제 및 진정제 포함), 흥분제 약물 및/또는 마약을 사용한 이력이 있습니다.
- 개인은 방문 1(-1주) 스크리닝 전 휴약이 허용됨) 2주 이내에 항히스타민제를 포함하는 수면 보조 약물, 보충제 및/또는 제품을 사용했습니다.
- 개인은 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 개인은 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있거나 클리닉 방문 5일 이내에 항생제를 사용했습니다. 활동성 감염 및/또는 항생제 사용이 있는 경우 피험자는 감염이 해결되거나 항생제 사용이 완료된 후 최소 5일을 기다려야 합니다. 이러한 경우 완료를 위해 테스트 기간이 연장됩니다.
- 피험자는 방문 1(-1주) 후 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
각 피험자는 8주간의 치료 기간 동안 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 아침 식사와 함께 아침에 2캡슐(플라시보)을, 저녁 식사와 함께 저녁에 2캡슐(플라시보)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 8주의 치료 기간이 끝날 때 피험자는 세 가지 치료 기간이 모두 24주에 완료될 때까지 다음 치료 그룹으로 넘어갑니다.
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위약 캡슐을 사용한 치료는 3번의 8주 치료 기간 동안 이중 맹검, 무작위 교차 방식으로 4개의 캡슐로 매일 투여됩니다.
각 피험자는 크로스오버 디자인에서 위약 1개와 활성 치료 2개를 받게 됩니다.
두 가지 활성 치료제는 300mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 및 1000mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드)입니다.
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실험적: TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보시드) 300mg/일
각 대상자는 8주간의 치료 기간 동안 TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 300mg/일을 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 아침 식사와 함께 아침에 TRU NIAGEN 2캡슐을, 저녁 식사와 함께 저녁에 TRU NIAGEN 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 8주의 치료 기간이 끝날 때 피험자는 세 가지 치료 기간이 모두 24주에 완료될 때까지 다음 치료 그룹으로 넘어갑니다.
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TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 300mg/일을 사용한 치료는 3번의 8주 치료 기간 동안 이중 맹검, 무작위 교차 방식으로 매일 4캡슐로 투여됩니다.
각 피험자는 크로스오버 디자인에서 위약 1개와 활성 치료 2개를 받게 됩니다.
두 가지 활성 치료제는 300mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 및 1000mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드)입니다.
다른 이름들:
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실험적: TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보시드) 1000mg/일
각 대상자는 8주간의 치료 기간 동안 TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 1000mg/일을 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 아침 식사와 함께 아침에 TRU NIAGEN 2캡슐을, 저녁 식사와 함께 저녁에 TRU NIAGEN 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 8주의 치료 기간이 끝날 때 피험자는 세 가지 치료 기간이 모두 24주에 완료될 때까지 다음 치료 그룹으로 넘어갑니다.
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치료 TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 1000mg/일을 이중 맹검, 무작위 교차 방식으로 매일 4캡슐씩 3번의 8주 치료 기간 동안 투여합니다.
각 피험자는 크로스오버 디자인에서 위약 1개와 활성 치료 2개를 받게 됩니다.
두 가지 활성 치료제는 300mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드) 및 1000mg/d TRU NIAGEN(니코틴아미드 리보사이드)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 비교는 저용량(니코틴아미드 리보사이드 300mg/d) 조건에서 위약 조건으로 기준선에서 각 관련 치료 기간 종료까지의 변화에 대한 것입니다.
기간: 8주
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1차 결과 변수는 표준 점수를 사용하여 CNS Vital Signs 테스트 배터리로 측정된 실행 기능의 기준선(3개의 치료 기간 각각에 대한 방문 2 값으로 정의됨) 변화의 치료 간 차이가 될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MB-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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