Badanie przeprowadzone przez ChromaDex w celu oceny wpływu TRU NIAGEN na funkcje poznawcze, nastrój i sen u osób starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥55 lat.
2. Tester ma BMI od 18,50 do 34,99 kg/m2.
3. Badany ma wynik ≥80 w zakresie funkcji wykonawczych podczas badania przesiewowego. Jedno ponowne badanie będzie dozwolone dla osób, które wymagają dodatkowych instrukcji dotyczących baterii testowej CNS VS.
4. Podmiot jest chętny do utrzymania zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej.
5. Badany nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
6. Podmiot jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż jednej porcji alkoholu dziennie (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego trunku) i powstrzyma się od spożywania alkoholu na 2 godziny przed pójściem spać na wieczór czas trwania badania.
7. Tester jest skłonny ograniczyć spożycie napojów/żywności/produktów zawierających kofeinę do nie więcej niż 400 mg dziennie, przy czym całe spożycie kofeiny ma miejsce przed godziną 18:00.
8. Tester jest skłonny pościć (8 - 15 h, cel 10 h, tylko woda) przed każdą wizytą w klinice.
9. Podmiot nie ma trudności z połykaniem kapsułek.
10. Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
11. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma historię lub obecność klinicznie istotnego (w opinii badacza) zaburzenia psychicznego lub choroby neurologicznej, w tym padaczki, zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub urazu.
2. Osoba ma historię zdiagnozowanej depresji klinicznej w ciągu ostatnich 2 lat lub wynik ≥20 (zdefiniowany jako depresja od umiarkowanego do ciężkiego) w Inwentarzu Depresji Becka-II podanym podczas wizyty 1 (tydzień -1).
3. U osoby obecnie zdiagnozowano demencję i/lub uzyskano wynik
4. Nieskorygowane nieprawidłowe widzenie, które w opinii Badacza osłabiłoby zdolność badanego do ukończenia testów komputerowych (w tym między innymi krótkowzroczność, dalekowzroczność i daltonizm).
5. Osoba ma klinicznie ważne czynne zaburzenie endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc, trzustki, neurologiczne lub dróg żółciowych.
6. Osoba ma historię incydentu sercowo-naczyniowego lub zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (tydzień -1).
7. Osoba ma rozpoznaną cukrzycę typu I. Cukrzyca typu 2 jest wykluczona, jeśli dana osoba doświadczyła rozpoczęcia lub zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1 (tydzień -1) lub ma istotne choroby współistniejące określone przez lekarza prowadzącego badanie.
8. Insulina do leczenia cukrzycy typu I lub typu 2 jest wykluczona.
9. Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg).
10. Osoba ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecność nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry.
11. Osoba ma historię lub obecność przewlekłego stanu bólowego wymagającego regularnego stosowania terapii opioidowej.
12. Osoba ma niedawną historię lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu, zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego spirytusu).
13. Osoba ma historię niekonwencjonalnych wzorców snu (np. nocna zmiana) lub chroniczną bezsenność (co najmniej 3 d/tydzień w ciągu ostatniego miesiąca), zdiagnozowane zaburzenie snu lub przewlekłą chorobę, która może wpływać na poziom energii/zmęczenia.
14. Osoby przyjmujące jakąkolwiek formę niacyny >25 mg/d i stosujące rybozyd nikotynamidu w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1).
15. Osoba jest dużym konsumentem napojów zawierających kofeinę (>400 mg/d w ciągu 2 tygodni od wizyty 1).
16. Osoba w przeszłości stosowała leki psychotropowe (w tym leki przeciwdepresyjne i uspokajające), leki pobudzające i/lub narkotyki w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1).
17. Osoba stosowała leki wspomagające sen, suplementy i/lub produkty, w tym leki przeciwhistaminowe, w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1). Dozwolone jest wymywanie przed badaniem przesiewowym).
18. Osoba ma znaną alergię na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
19. Osoba jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
20. Pacjent ma aktywną infekcję lub stosował antybiotyki w ciągu 5 dni przed wizytą w klinice. Osoby z aktywną infekcją i/lub stosujące antybiotyki muszą odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyku. W takich przypadkach okres testowy zostanie przedłużony do zakończenia.
21. Pacjent był narażony na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni od wizyty 1 (tydzień -1).
22. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.