Uno studio di ChromaDex per valutare gli effetti di TRU NIAGEN sulla funzione cognitiva, l'umore e il sonno negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, ≥55 anni di età.
2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,50 e 34,99 kg/m2.
3. Il soggetto ha un punteggio ≥80 sulla funzione esecutiva allo screening. Sarà consentito un nuovo test per i soggetti che richiedono ulteriori istruzioni sulla batteria di test CNS VS.
4. Il soggetto è disposto a mantenere la dieta abituale e gli schemi di attività fisica.
5. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
6. Il soggetto è disposto a limitare il consumo di alcol a non più di una porzione di alcol al giorno (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici) e si asterrà dal consumare 2 ore prima di andare a letto per la sera per il durata dello studio.
7. Il soggetto è disposto a limitare il consumo di bevande/alimenti/prodotti contenenti caffeina a non più di 400 mg al giorno, con tutto il consumo di caffeina che si verifica prima delle 18:00.
8. Il soggetto è disposto a digiunare (8-15 ore, target 10 ore, solo acqua) prima di ogni visita clinica.
9. Il soggetto non ha difficoltà a deglutire le capsule.
10. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite cliniche.
11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'individuo ha una storia o presenza di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) o di una malattia neurologica tra cui epilessia, disturbi cerebrovascolari o lesioni traumatiche.
2. L'individuo ha una storia di depressione clinica diagnosticata nei 2 anni precedenti o un punteggio ≥20 (definito come depressione da moderata a grave) sul Beck Depression Inventory-II somministrato alla visita 1 (settimana -1).
3. L'individuo è attualmente affetto da demenza e/o ha un punteggio
4. Visione anormale non corretta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare il test computerizzato (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, miopia, ipermetropia e daltonismo).
5. L'individuo ha un disturbo attivo clinicamente importante endocrino, cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, pancreatico, neurologico o biliare.
6. L'individuo ha una storia di evento cardiovascolare o procedura di rivascolarizzazione entro 6 mesi dalla visita 1 (settimana -1).
7. L'individuo ha una diagnosi di diabete mellito di tipo I. Il diabete mellito di tipo 2 è escluso se l'individuo ha sperimentato l'inizio o una modifica del dosaggio dei farmaci per il diabete entro 2 mesi dalla visita 1 (settimana -1) o presenta co-morbilità significative come determinato dal medico dello studio.
8. L'insulina per il trattamento del diabete mellito di tipo I o di tipo 2 è esclusa.
9. L'individuo ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg).
10. L'individuo ha una storia recente (5 anni precedenti) o la presenza di un cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma.
11. L'individuo ha una storia o presenza di una condizione di dolore cronico che richiede l'uso regolare della terapia con oppioidi.
12. L'individuo ha una storia recente o un forte potenziale di abuso di droghe o alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
13. L'individuo ha una storia di schemi di sonno non convenzionali (ad esempio, turni di notte) o insonnia cronica (almeno 3 giorni/settimana nell'ultimo mese), un disturbo del sonno diagnosticato o una condizione medica cronica con il potenziale per influire sui livelli di energia/affaticamento.
14. Individui che assumono qualsiasi forma di niacina> 25 mg / die e qualsiasi uso di nicotinamide riboside entro 2 settimane dalla visita 1 (settimana -1).
15. L'individuo è un forte consumatore di bevande contenenti caffeina (>400 mg/giorno entro 2 settimane dalla visita 1).
16. L'individuo ha una storia di utilizzo di farmaci psicotropi (inclusi antidepressivi e tranquillanti), farmaci stimolanti e/o narcotici entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1).
17. L'individuo ha utilizzato farmaci, integratori e/o prodotti per favorire il sonno, compresi gli antistaminici, entro 2 settimane dalla visita 1 (settimana -1) È consentito un lavaggio prima dello screening).
18. L'individuo ha un'allergia nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
19. La persona è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, sta allattando o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
20. - Il soggetto ha un'infezione attiva o ha utilizzato antibiotici entro 5 giorni da qualsiasi visita clinica. Per quelli con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici, i soggetti devono attendere almeno 5 giorni dopo che l'infezione si è risolta o l'uso di antibiotici è completo. Il periodo di prova sarà esteso per il completamento in questi casi.
21. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1 (settimana -1).
22. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.